- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491498
Hemidiafragmatická paralýza po blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu.
Hemidiafragmatická paralýza po ultrazvukově řízené blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících operaci horní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brachiální plexus je tvořen předními primárními větvemi C5 až T1 a zajišťuje senzorickou a motorickou inervaci horní končetiny. Brachiální plexus je rozdělen, proximálně až distálně, na větve/kořeny, kmeny, oddíly, provazce a koncové větve. Kmeny lze nalézt v zadním trojúhelníku krku, mezi předními a středními skalenovými svaly. Plexus brachialis spolu s a. axillaris lze považovat za velký neurovaskulární svazek, který se pohybuje v axile a zásobuje horní končetinu.
Plexus brachialis zajišťuje somatickou motorickou a senzorickou inervaci horní končetiny, včetně oblasti lopatky. Jak brachiální plexus prochází zadním trojúhelníkem krku do axily, paže, předloktí a ruky, obsahuje různé pojmenované oblasti podle toho, jak je plexus vytvořen. Ventrální větve od míšních nervů C5 až T1, často označované jako kořeny brachiálního plexu, se spojují, aby umožnily jejich vláknům se prolínat a vytvářet horní, dolní a střední kmeny.
3 kmeny pokračují od zadního trojúhelníku do axily, přičemž kořeny C5 a C6 tvoří horní kmen, kořeny C8 a T1 tvoří dolní kmen a kořen C7 pokračuje jako střední kmen.
Z kmenů pokračují svazky, které se nazývají divize. Každý z kmenů brachiálního plexu pokračuje jako přední a zadní dělení a tvoří laterální, zadní a mediální provazce.
Brniční nerv Složený z předních větví míšních kořenů C3-C5, brániční nerv obvykle leží na povrchu předního svalu scalene pod m. sternocleidomastoideus předtím, než vstoupí do hrudníku za podklíčkovou žílou, ačkoli anatomické odchylky jsou běžné. Vzhledem k těsné blízkosti brachiálního plexu má paralýza bráničního nervu (PNP) za následek ipsilaterální hemibrániční paralýzu, ke které může dojít po blokádě brachiálního plexu.
Hemibrániční paralýza (HdP) v důsledku neúmyslné obrny bráničního nervu (PNP) je dobře známá komplikace blokády brachiálního plexu, výskyt PNP byl hlášen až 100 % po interskalenické blokádě brachiálního plexu a 50 % až 67 % po supraklavikulární blokádě. Zatímco PNP je po infraklavikulární blokádě obecně považována za vzácnou, výskyt před rozšířeným přijetím ultrazvukem řízené regionální anestezie za použití výhradně orientačních technik nebo technik nervové stimulace byl hlášen až 26 %.
Vzhledem k tomu, že brachiální plexus a brániční nerv se od sebe při pohybu kaudálně liší, ultrazvukem naváděný supraklavikulární blok (SCB) by mohl být bezpečnou, spolehlivou a účinnou alternativou.
Ultrasonografie brániční kopule je přímočará, spolehlivá, neinvazivní a reprodukovatelná metoda pro hodnocení aktivity bránice. Ve skutečnosti lze režim Motion použít k posouzení vychýlení bránice (tj. posunutí) během testu dobrovolného čichání, při kterém pacienti násilně vdechovali nosem způsobem čichání. Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit výskyt hemibrániční paralýzy po blokádě supraklavikulárního plexu řízené ultrazvukem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abanob Y Mosaad, Resident
- Telefonní číslo: 01211365548
- E-mail: aym2014.ay@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed E Abd-elrahmaan, Prof
- Telefonní číslo: 01118011611
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 60 lety. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 až 3, schopnost poskytnout informovaný souhlas. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí pacienta. Známá/suspektní alergie na lokální anestetika Těhotenství Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2 Neuromuskulární onemocnění Obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění Známá nebo suspektní PNP nebo diafragmatická dysfunkce Jiná lékařská nebo anatomická kontraindikace blokády brachiálního plexu podle posouzení zkoušejícího
- lokální infekce.
- významné koagulační abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina R na pravé horní končetině.
Skupina R (30) dostane 15 ml 0,5% bupivakainu s dexametomidinem v dávce 1 μg/kg do pravé horní končetiny.
|
Hemidiafragmatická paralýza po ultrazvukově řízené blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících operaci horní končetiny
|
|
Groub L v levé horní končetině.
Groub L (30) dostane 15 ml 0,5% bupivakainu s dexametomidinem v dávce 1 μg/kg do levé horní končetiny.
|
Hemidiafragmatická paralýza po ultrazvukově řízené blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu u pacientů podstupujících operaci horní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hemibrániční paralýzy po blokádě supraklavikulárního plexu řízenou ultrazvukem
Časové okno: 2 hodiny
|
Pomocí ultrasonografie v M-módu ukazující omezení pohybu bránice před a po blokádě supraklavikulárního brachiálního plexu
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 hodiny
|
vliv na vitální funkce
|
2 hodiny
|
|
Hodnocení saturace kyslíkem pulzním oxymetrem
Časové okno: 2 hodiny
|
vliv na vitální funkce
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdy M Amin, Professor, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bigeleisen PE. Anatomical variations of the phrenic nerve and its clinical implication for supraclavicular block. Br J Anaesth. 2003 Dec;91(6):916-7. doi: 10.1093/bja/aeg254.
- Rose M, Ness TJ. Hypoxia following interscalene block. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jan-Feb;27(1):94-6. doi: 10.1053/rapm.2002.29709.
- Erickson JM, Louis DS, Naughton NN. Symptomatic phrenic nerve palsy after supraclavicular block in an obese man. Orthopedics. 2009 May;32(5):368. doi: 10.3928/01477447-20090501-02.
- Feigl GC, Litz RJ, Marhofer P. Anatomy of the brachial plexus and its implications for daily clinical practice: regional anesthesia is applied anatomy. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):620-627. doi: 10.1136/rapm-2020-101435. Epub 2020 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-05-14MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .