Systém Hybrid Construct versus Pediklový šroubový systém pro léčbu skoliózy
12. července 2024 aktualizováno: Pomeranian Medical University Szczecin
Cobbův úhel srovnání hybridního konstruktu a pediklového systému pouze se šroubem pro léčbu Lenke 1 adolescentní idiopatické skoliózy
Zavádění pedikulárních šroubů v chirurgii páteře se stalo zlatým standardem léčby skoliózy.
Použití sublaminárních pásů (SB) na apexu zakřivení u idiopatické skoliózy (AIS) však snižuje riziko neurologických komplikací souvisejících s nesprávnou implementací transpedikulárních šroubů do dysplastických pediklů bez spongiózního kanálu.
Nejnovější výzkum nedefinuje soubor anatomických pokynů pro aplikaci SB, ani nepoužívá vyhrazený klasifikační systém související se strukturou pediklů.
Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost metody a dosažené korekce hypoplastickými/aplastickými pedikly při aplikaci hybridního instrumentačního systému u pacientů trpících AIS Lenke typ 1. Metody: Dvacet pacientů bylo zapojeno do prospektivní, jednocentrové , nerandomizovaná případová studie.
Pacienti byli zařazeni do skupiny „SCREWS“ nebo „HYBRID“, kde byly použity SB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformace páteře.
Cílem ošetření je dosažení redukce deformity, obnovení správného postavení a co nejlepší funkce páteře.
Zavádění pedikulárních šroubů v chirurgii páteře se v posledních 30 letech stalo zlatým standardem technik redukce skoliózy [6].
Šroubovací systémy jsou relativně bezpečné, jak prokázali různí autoři.
Při nesprávné implementaci však šrouby zvyšují riziko poškození nervových nebo cévních struktur a vnitřních orgánů.
Nejnovější výzkum nedefinuje soubor anatomických pokynů pro aplikaci SB, ani nepoužívá vyhrazený klasifikační systém související se strukturou pediklů.
Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost metody a dosažené korekce hypoplastickými/aplastickými pedikly při aplikaci hybridního instrumentačního systému u pacientů trpících AIS Lenke typ 1. Metody: Dvacet pacientů bylo zapojeno do prospektivní, jednocentrové , nerandomizovaná případová studie.
Pacienti byli zařazeni do skupiny „SCREWS“ nebo „HYBRID“, kde byly použity SB.
Kritériem pro zařazení bylo, že se jednalo o první operaci pacientů s skoliózou způsobenou AIS (Lenke typ 1) a věk do 18 let.
Primární měřený výsledek zahrnoval účinnost korekce, definovanou jako Cobb skóre základní linie ke změně koncového bodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Pomeranian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se kvalifikovali pro operaci skoliózy v tomto centru, podstoupili rentgenové zobrazení (AP, laterální, laterální ohybový pohled), počítačovou tomografii a magnetickou rezonanci.
Pacienti s Cobbovým úhlem větším než 45 stupňů (nebo 40 stupňů ve vysoce progresivních případech) byli považováni za způsobilé pro studii.
Na základě vyšetření počítačovou tomografií, která byla provedena před operací, byli pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin v závislosti na typu pediklu na vrcholu hrudního zakřivení podle Watanabeho klasifikace pediklu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická skolióza (AIS)
- Lenke typ 1
Kritéria vyloučení:
- AIS jiný než Lenke typ 1 (neurogenní, vrozené nebo syndromické zakřivení)
- abnormality ve struktuře centrálního nervového systému v MRI obrazu
- pokročilé chronické respirační nebo oběhové selhání
- urgentní chirurgie
- reoperace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ŠROUBY
Skupina SCREWS pacientů operovaných pouze pomocí transpedikulárních šroubů.
|
|
|
HYBRIDNÍ
HYBRIDNÍ skupina pacientů, u kterých byly korekce prováděny hybridním instrumentačním systémem (šrouby a pásy).
|
Chirurgické korekce byly prováděny pomocí hybridního instrumentačního systému (šrouby a pásy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korekční účinnost
Časové okno: 3. den po operaci
|
definováno jako Cobb skóre základní linie ke změně koncového bodu (změna Cobbova úhlu v operovaném segmentu páteře v % v koncovém bodě: bylo provedeno rentgenové zobrazení (AP a laterální)
|
3. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka chirurgického zákroku
Časové okno: postup (od kožního řezu po kožní steh)
|
délka hospitalizace měřená v minutách
|
postup (od kožního řezu po kožní steh)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB.006.112.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
po osobní poptávce
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .