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Hybridkonstruktion versus reines Pedikelschraubensystem zur Behandlung von Skoliose

12. Juli 2024 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin

Cobb-Winkel-Vergleich des Hybridkonstrukts mit dem Nur-Pedikelschrauben-System zur Behandlung der idiopathischen Lenke-1-Skoliose bei Jugendlichen

Die Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie ist zum Goldstandard für die Skoliosebehandlung geworden. Die Verwendung von sublaminaren Bändern (SBs) am Scheitelpunkt der Krümmung bei idiopathischer Skoliose (AIS) verringert jedoch das Risiko neurologischer Komplikationen im Zusammenhang mit der falschen Implementierung transpedikulärer Schrauben in dysplastische Pedikel ohne Spongiosakanal. Die neuesten Forschungsergebnisse definieren weder eine Reihe anatomischer Richtlinien für die Anwendung von SBs noch verwenden sie ein spezielles Klassifizierungssystem in Bezug auf die Struktur von Pedikeln. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit der Methode und die durch hypoplastische/aplastische Pedikel erzielte Korrektur bei der Anwendung eines hybriden Instrumentensystems bei Patienten mit AIS Lenke Typ 1 zu bewerten. Methoden: Zwanzig Patienten wurden an einer prospektiven, monozentrischen Studie beteiligt , nicht randomisierte Fallserienstudie. Die Patienten wurden der Gruppe „SCREWS“ oder „HYBRID“ zugeordnet, in der SBs verwendet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Verformung der Wirbelsäule. Ziel der Behandlung ist es, die Deformität zu reduzieren und die korrekte Ausrichtung sowie die bestmögliche Funktion der Wirbelsäule wiederherzustellen. Die Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie hat sich in den letzten 30 Jahren zum Goldstandard für Techniken zur Skoliosereduktion entwickelt [6]. Die reinen Schraubsysteme sind relativ sicher, wie verschiedene Autoren nachgewiesen haben. Allerdings erhöhen die Schrauben bei falscher Umsetzung das Risiko einer Schädigung von Nerven- oder Gefäßstrukturen und inneren Organen. Die neuesten Forschungsergebnisse definieren weder eine Reihe anatomischer Richtlinien für die Anwendung von SBs noch verwenden sie ein spezielles Klassifizierungssystem in Bezug auf die Struktur von Pedikeln. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit der Methode und die durch hypoplastische/aplastische Pedikel erzielte Korrektur bei der Anwendung eines hybriden Instrumentensystems bei Patienten mit AIS Lenke Typ 1 zu bewerten. Methoden: Zwanzig Patienten wurden an einer prospektiven, monozentrischen Studie beteiligt , nicht randomisierte Fallserienstudie. Die Patienten wurden der Gruppe „SCREWS“ oder „HYBRID“ zugeordnet, in der SBs verwendet wurden. Einschlusskriterien waren die erste Skolioseoperation der Patienten aufgrund eines AIS (Lenke Typ 1) und ein Alter unter 18 Jahren. Der primäre gemessene Endpunkt umfasste die Korrekturwirksamkeit, definiert als Änderung des Cobb-Scores von der Basislinie zum Endpunkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pomeranian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine Skolioseoperation in diesem Zentrum qualifizierten, unterzogen sich einer Röntgenbildgebung (AP, lateral, seitliche Beugeansicht), einer Computertomographie und einer Magnetresonanztomographie. Patienten mit einem Cobb-Winkel von mehr als 45 Grad (oder 40 Grad in stark progressiven Fällen) wurden als für die Studie geeignet angesehen. Basierend auf der Computertomographie-Beurteilung, die vor der Operation durchgeführt wurde, wurden die Patienten je nach Pedikeltyp an der Spitze der Brustkrümmung gemäß der Watanabe-Pedikelklassifizierung einer von zwei Gruppen zugeordnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Skoliose (AIS)
  • Lenke Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • Anderes AIS als Lenke-Typ 1 (neurogene, kongeniale oder syndromale Krümmungen)
  • Auffälligkeiten in der Struktur des Zentralnervensystems im MRT-Bild
  • fortgeschrittenes chronisches Atem- oder Kreislaufversagen
  • Notoperation
  • erneute Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCHRAUBEN
Die SCREWS-Patientengruppe operierte ausschließlich mit transpedikulären Schrauben.
HYBRID
Die HYBRID-Patientengruppe, deren Korrekturen mit dem hybriden Instrumentierungssystem (Schrauben und Bänder) durchgeführt wurden.
Chirurgische Korrekturen wurden mit dem hybriden Instrumentierungssystem (Schrauben und Bänder) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekturwirksamkeit
Zeitfenster: am 3. Tag nach dem chirurgischen Eingriff
definiert als Änderung des Cobb-Scores von der Basislinie bis zum Endpunkt (Änderung des Cobb-Winkels im operierten Wirbelsäulensegment in % am Endpunkt: Röntgenbildgebung wurde durchgeführt (AP und lateral)
am 3. Tag nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Verfahren (vom Hautschnitt bis zur Hautnaht)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes gemessen in Minuten
Verfahren (vom Hautschnitt bis zur Hautnaht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB.006.112.2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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