- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06500195
Hybridkonstruktion versus reines Pedikelschraubensystem zur Behandlung von Skoliose
12. Juli 2024 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin
Cobb-Winkel-Vergleich des Hybridkonstrukts mit dem Nur-Pedikelschrauben-System zur Behandlung der idiopathischen Lenke-1-Skoliose bei Jugendlichen
Die Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie ist zum Goldstandard für die Skoliosebehandlung geworden.
Die Verwendung von sublaminaren Bändern (SBs) am Scheitelpunkt der Krümmung bei idiopathischer Skoliose (AIS) verringert jedoch das Risiko neurologischer Komplikationen im Zusammenhang mit der falschen Implementierung transpedikulärer Schrauben in dysplastische Pedikel ohne Spongiosakanal.
Die neuesten Forschungsergebnisse definieren weder eine Reihe anatomischer Richtlinien für die Anwendung von SBs noch verwenden sie ein spezielles Klassifizierungssystem in Bezug auf die Struktur von Pedikeln.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit der Methode und die durch hypoplastische/aplastische Pedikel erzielte Korrektur bei der Anwendung eines hybriden Instrumentensystems bei Patienten mit AIS Lenke Typ 1 zu bewerten. Methoden: Zwanzig Patienten wurden an einer prospektiven, monozentrischen Studie beteiligt , nicht randomisierte Fallserienstudie.
Die Patienten wurden der Gruppe „SCREWS“ oder „HYBRID“ zugeordnet, in der SBs verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Verformung der Wirbelsäule.
Ziel der Behandlung ist es, die Deformität zu reduzieren und die korrekte Ausrichtung sowie die bestmögliche Funktion der Wirbelsäule wiederherzustellen.
Die Platzierung von Pedikelschrauben in der Wirbelsäulenchirurgie hat sich in den letzten 30 Jahren zum Goldstandard für Techniken zur Skoliosereduktion entwickelt [6].
Die reinen Schraubsysteme sind relativ sicher, wie verschiedene Autoren nachgewiesen haben.
Allerdings erhöhen die Schrauben bei falscher Umsetzung das Risiko einer Schädigung von Nerven- oder Gefäßstrukturen und inneren Organen.
Die neuesten Forschungsergebnisse definieren weder eine Reihe anatomischer Richtlinien für die Anwendung von SBs noch verwenden sie ein spezielles Klassifizierungssystem in Bezug auf die Struktur von Pedikeln.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit der Methode und die durch hypoplastische/aplastische Pedikel erzielte Korrektur bei der Anwendung eines hybriden Instrumentensystems bei Patienten mit AIS Lenke Typ 1 zu bewerten. Methoden: Zwanzig Patienten wurden an einer prospektiven, monozentrischen Studie beteiligt , nicht randomisierte Fallserienstudie.
Die Patienten wurden der Gruppe „SCREWS“ oder „HYBRID“ zugeordnet, in der SBs verwendet wurden.
Einschlusskriterien waren die erste Skolioseoperation der Patienten aufgrund eines AIS (Lenke Typ 1) und ein Alter unter 18 Jahren.
Der primäre gemessene Endpunkt umfasste die Korrekturwirksamkeit, definiert als Änderung des Cobb-Scores von der Basislinie zum Endpunkt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Szczecin, Polen, 71-252
- Pomeranian Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich für eine Skolioseoperation in diesem Zentrum qualifizierten, unterzogen sich einer Röntgenbildgebung (AP, lateral, seitliche Beugeansicht), einer Computertomographie und einer Magnetresonanztomographie.
Patienten mit einem Cobb-Winkel von mehr als 45 Grad (oder 40 Grad in stark progressiven Fällen) wurden als für die Studie geeignet angesehen.
Basierend auf der Computertomographie-Beurteilung, die vor der Operation durchgeführt wurde, wurden die Patienten je nach Pedikeltyp an der Spitze der Brustkrümmung gemäß der Watanabe-Pedikelklassifizierung einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische Skoliose (AIS)
- Lenke Typ 1
Ausschlusskriterien:
- Anderes AIS als Lenke-Typ 1 (neurogene, kongeniale oder syndromale Krümmungen)
- Auffälligkeiten in der Struktur des Zentralnervensystems im MRT-Bild
- fortgeschrittenes chronisches Atem- oder Kreislaufversagen
- Notoperation
- erneute Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SCHRAUBEN
Die SCREWS-Patientengruppe operierte ausschließlich mit transpedikulären Schrauben.
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HYBRID
Die HYBRID-Patientengruppe, deren Korrekturen mit dem hybriden Instrumentierungssystem (Schrauben und Bänder) durchgeführt wurden.
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Chirurgische Korrekturen wurden mit dem hybriden Instrumentierungssystem (Schrauben und Bänder) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrekturwirksamkeit
Zeitfenster: am 3. Tag nach dem chirurgischen Eingriff
|
definiert als Änderung des Cobb-Scores von der Basislinie bis zum Endpunkt (Änderung des Cobb-Winkels im operierten Wirbelsäulensegment in % am Endpunkt: Röntgenbildgebung wurde durchgeführt (AP und lateral)
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am 3. Tag nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Verfahren (vom Hautschnitt bis zur Hautnaht)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes gemessen in Minuten
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Verfahren (vom Hautschnitt bis zur Hautnaht)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KB.006.112.2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
nach persönlicher Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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