Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 177Lu-TLX591 Plus SOC versus SOC samotný u pacientů s mCRPC (ProstACT-GLOBAL)

17. července 2026 aktualizováno: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Nadnárodní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 lutecia (177Lu) rosopatamab tetraxetanu v kombinaci se standardní péčí versus standardní péče samostatně u pacientů s PSMA pozitivním metastázujícím karcinomem prostaty rezistentním na kastraci dříve po androgenu Léčba inhibitorem receptorové dráhy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 177Lu-TLX591 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých došlo k progresi po léčbě inhibitorem cesty androgenního receptoru

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je porovnat přežití bez radiografické progrese (rPFS) u účastníků, kteří dostávají 177Lu-TLX591 s SOC, s rPFS u účastníků, kteří dostávají pouze SOC.

Tato studie se skládá ze tří částí:

  • Část 1: Bezpečnost a úvod do dozimetrie,
  • Část 2: Rozšíření náhodného ošetření a
  • Část 3: Dlouhodobé sledování

Studie bude zahájena zahájením bezpečnosti a dozimetrie pro 30 pacientů (část 1) a bude pokračovat k rozšíření randomizační léčby u přibližně 400 pacientů (část 2).

Pacienti v části 2 budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali buď 177Lu-TLX591 + Standard of Care SoC (skupina A), nebo samotný SoC (skupina B).

SoC v této studii je buď: ARPI (enzalutamid nebo abirateron) nebo docetaxel.

Všichni pacienti budou sledováni v dlouhodobém sledování po dobu nejméně 5 let od první terapeutické dávky, úmrtí nebo ztráty do dalšího sledování (část 3).

Pro tuto studii budou způsobilí pouze pacienti, kteří splňují kritéria PSMA pozitivity podle Blinded Independent Central Review (BICR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4101
        • Zatím nenabíráme
        • Mater Health Services Pty Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niara Oliveira
        • Kontakt:
      • East Maitland, Austrálie, 2323
        • Nábor
        • GenesisCare Maitland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sangeetha Ramanujan
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • GensisCare Cabrini
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Guerrieri
      • North Adelaide, Austrálie, 5006
        • Nábor
        • Genesiscare North Adelaide
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony Michele
      • Saint Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Guminski
        • Kontakt:
      • Tugun, Austrálie, 4224
        • Nábor
        • GenesisCare Tugun
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar Ramani
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2143
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61 2 8890 8383
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Tania Moujaber
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Australian Prostate Centre
        • Kontakt:
          • Prof Tony Costello
          • Telefonní číslo: +61 3 8373 7600
          • E-mail: info@apcr.org.au
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Tony Costello
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • GenesisCare Murdoch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Aviral Singh
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Urban Emmenegger
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Rahman
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 92024
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naveed Sarwar
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ursula McGovern
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Prentice
      • Windsor, Spojené království
        • Nábor
        • Genesiscare Windsor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Dallas
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Centre
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Aktivní, ne nábor
        • Biogenix Molecular LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Aktivní, ne nábor
        • United Theranostics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Aktivní, ne nábor
        • XCancer Omaha
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Herbert Irving Comphrensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Stein
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Aktivní, ne nábor
        • OHSU Knight Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Aktivní, ne nábor
        • Intermountain Health
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Aktivní, ne nábor
        • Intermountain Health
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Özdemir
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murat Bozkurt
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuksel Urun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž ve věku alespoň 18 let s prokázaným adenokarcinomem prostaty definovaným histologicky/patologickým potvrzením.
  • Mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2 a mít odhadovanou délku života ≥6 měsíců od 1. dne.
  • Mít metastatické onemocnění (definované jako ≥1 metastatická léze přítomná na výchozím CT, MRI nebo kostní scintigrafii).
  • Mít kastračně rezistentní PC (definované jako onemocnění progredující navzdory kastraci orchiektomií nebo pokračujícím užíváním analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH]) a musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/ L) na Screeningu
  • Musí podstoupit minimálně 12 týdnů předchozí terapie na svém prvním ARPI (abirateron nebo enzalutamid), který byl podán buď v mCSPC (de novo nebo rekurentní) nebo v nastavení mCRPC první linie. Účastníci mohli dostávat docetaxel v nastavení mCSPC podle léčebných režimů CHARTERED nebo STAMPEDE (6 cyklů docetaxelu každé 3 týdny) za předpokladu, že poslední dávka terapie byla ≥ 6 měsíců před screeningem a byly podány ≥ 4 cykly.
  • Máte onemocnění, které při vstupu do studie progreduje, a to i přes hladinu kastrovaného testosteronu (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l), na základě prokázání alespoň jednoho z následujících:
  • Dvě po sobě jdoucí rostoucí hodnoty PSA hodnocené sekvenčně s odstupem alespoň jednoho týdne, přičemž konečné měření musí být minimálně 2,0 ng/ml pro vstup do studie. Pouze poslední měření musí dosáhnout nebo překročit 2,0 ng/ml.
  • Progresivní onemocnění nebo nová léze (léze) ve vnitřnostech nebo lymfatických uzlinách podle RECIST1.1 nebo v kosti podle PCWG3. Jakékoli nejednoznačné výsledky musí být potvrzeny jinými zobrazovacími metodami (např. CT nebo MRI).
  • Mít onemocnění, které je pozitivní na PSMA, jak bylo prokázáno 68Ga-PSMA-11 PET/CT nebo PET/MRI skenem a potvrzeno jako způsobilé sponzorem jmenovaným BICR.
  • Musí se zotavit na ≤ stupeň 1 ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s předchozími terapiemi (tj. chirurgickým zákrokem, lokální radioterapií, ARPI, chemoterapií atd.) s výjimkou alopecie. Specifické podmínky mohou být podle potřeby projednány s lékařským monitorem.
  • Mít adekvátní orgánovou funkci při screeningu:

Kostní dřeň:

  • Krevní destičky ≥150×109/l.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥2×109/l.
  • Hemoglobin > 10 g/dl (bez transfuze červených krvinek v předchozích 4 týdnech).
  • Počet lymfocytů >1,0x109/l

Funkce jater:

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normy (ULN). Pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem ≥3× ULN je povoleno.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3× ULN.

Funkce ledvin:

  • Clearance kreatininu ≥45 ml/min stanovená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Mít schopnost porozumět studii a být schopen a ochotný splnit všechny požadavky protokolu.
  • Účastníci musí dodržovat pravidla radiační ochrany (včetně hospitalizace a izolace), která používá ošetřující zařízení k ochraně svých kontaktů a široké veřejnosti, zejména pokud partnerka účastníka je nebo by mohla být těhotná.
  • Musí souhlasit s tím, že budou uplatňovat přiměřená preventivní opatření k zabránění těhotenství u partnera a k zamezení potenciálních problémů spojených s radiační expozicí nenarozeného dítěte (Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích verze 1.1, [CTFG (Clinical Trial Facilitation Group), 2020) ].

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího není schopen porozumět nebo není ochoten podepsat písemný informovaný souhlas nebo dodržovat vyšetřovací postupy.
  • Má PC spojenou s patologickými nálezy konzistentními s malobuněčnou nebo jinou histologií než je adenokarcinom prostaty. Pokud existují menší (<20 %) prvky neuroendokrinní histologie, je to přijatelné.
  • Diagnostikováno s jinými malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění. Nicméně účastníci s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří byli bez onemocnění déle než 3 roky, jsou způsobilí, stejně jako účastníci s adekvátně léčenou nemelanomovou rakovinou kůže a povrchovou rakovinou močového měchýře.
  • Je vystaven zvýšenému riziku krvácení nebo krvácení nebo s nedávnou anamnézou (během posledních 6 měsíců) tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza [DVT] / plicní embolie [PE]) a byl dlouhodobě podáván proti koagulační nebo protidestičková činidla, s výjimkou nízké dávky aspirinu (75 až 100 mg denně).
  • Podstoupil předchozí léčbu monoklonální protilátkou (mAb) J591 nebo HuJ591 nebo jakoukoli jinou cílenou terapii PSMA.
  • Podstoupili chemoterapii v nastavení mCRPC nebo nemetastatického karcinomu prostaty (nmCRPC) (poznámka: předchozí použití docetaxelu v nastavení mCSPC s režimy CHAATERED nebo STAMPEDE je povoleno, pokud byla poslední dávka terapie ≥ 6 měsíců před screeningem a ≥ 4 cykly docetaxelu).
  • Má známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky.
  • Absolvoval předchozí systémovou protirakovinnou terapii (např. chemoterapii, imunoterapii nebo biologickou terapii) a/nebo radiační terapii do 4 týdnů od zařazení do studie (s výjimkou ARPI a/nebo analogů LHRH).

NEBO pokud se nějaké významné AE nevyřeší na National Cancer Institute (NCI), AE kritéria ≤ 2.

NEBO dostávají jinou souběžnou cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii, radioligandovou terapii nebo experimentální terapii.

  • Prošel předchozí léčbou radioizotopy, včetně, ale bez omezení na: 89Stroncium, 153Samarium, 186Rhenium, 188Rhenium, 223Radium nebo ozáření polotěles během 6 měsíců před zařazením.
  • Do 4 týdnů od zařazení do studie podstoupil jinou hodnocenou terapii.
  • Má známé mozkové metastázy s dlouhou osou ≥1 cm nebo jaterní metastázy s dlouhou osou ≥1 cm nebo metastázy lytických kostí s dlouhou osou ≥1 cm.
  • Během posledních 6 měsíců měl v anamnéze záchvat a/nebo mrtvici. Má klinické nebo radiologické nálezy naznačující blížící se kompresi míchy nebo má symptomatickou kompresi míchy.
  • Má známky závažné aktivní nebo subklinické infekce nebo anginy pectoris (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), významně prodloužený QT interval nebo jiné závažné onemocnění postihující srdce, dýchací cesty, centrální nervový systém, ledviny jaterní nebo hematologické orgánové systémy, které by mohly narušit schopnost dokončit tuto studii nebo by mohly interferovat s určením kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii, nebo které vyžadují léčbu, která by mohla interagovat se studovanou léčbou, zejména s enzalutamidem.
  • Byl léčen jakýmikoli inhibitory PARP (tj. Olaparibem) nebo jakýmikoli antineoplastickými léky na bázi platiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-TLX591 + enzalutamid nebo abirateron nebo docetaxel

Lutecium (177Lu) rosopatamab tetraxetan (177Lu-TLX591) 76 mCi (±10 %) podaný přibližně 14 dní od sebe, plus SOC.

SOC je buď:

Současné podávání enzalutamidu (počáteční dávka 160 mg denně) + prednison / prednisolon (5 mg dvakrát denně) nebo ekvivalent.

nebo

Současné podávání abirateronu (počáteční dávka 1 000 mg denně) + prednison/prednisolon (5 mg jednou denně u standardní formulace), methylprednisolon (4 mg dvakrát denně u formulace s jemnými částicemi) nebo dexamethason (1 mg jednou denně)

nebo

Sekvenční docetaxel: Samostatná chemoterapie bude sestávat z docetaxelu podávaného v doporučené dávce 75 mg/m2 IV každé 3 týdny v kombinaci s perorálním prednisonem/prednisolonem (5 mg dvakrát denně) nebo ekvivalentem po dobu až 10 cyklů.
Lék: 177Lu-TLX591
Účastníci randomizovaní do skupiny A dostanou dvě dávky 76 mCi (±10 %) 177Lu-TLX591 s odstupem 14 dnů
Ostatní jména:
  • Lutecium (177Lu) rosopatamab tetraxetan
Lék: Enzalutamide
Enzalutamide (starting dose 160 mg daily)
Lék: Abiraterone
Abiraterone (starting dose 1,000 mg daily) + prednisone / prednisolone (up to 10 mg per day for the standard formulation)
Lék: Docetaxel
Docetaxel: Single agent chemotherapy will consist of docetaxel given at a recommended dose of 75mg/m2 IV every 3 weeks given in combination with oral prednisone / prednisolone 5mg twice a day (or equivalent) for up to 10 cycles
Aktivní komparátor: Control Arm (Enzalutamide or Abiraterone or Docetaxel)

SOC is either:

Enzalutamide (starting dose 160 mg daily).

or

Abiraterone (starting dose 1,000 mg daily) + prednisone / prednisolone (up to 10 mg once daily for the standard formulation)

or

Docetaxel: Single agent chemotherapy will consist of docetaxel given at a recommended dose of 75mg/m2 IV every 3 weeks given in combination with oral prednisone / prednisolone 5mg twice a day (or equivalent) for up to 10 cycles
Lék: Enzalutamide
Enzalutamide (starting dose 160 mg daily)
Lék: Abiraterone
Abiraterone (starting dose 1,000 mg daily) + prednisone / prednisolone (up to 10 mg per day for the standard formulation)
Lék: Docetaxel
Docetaxel: Single agent chemotherapy will consist of docetaxel given at a recommended dose of 75mg/m2 IV every 3 weeks given in combination with oral prednisone / prednisolone 5mg twice a day (or equivalent) for up to 10 cycles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese
Časové okno: 337 dní
čas od randomizace do progrese onemocnění potvrzené centrálním nezávislým radiologickým přehledem podle kritérií pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) (která zahrnuje kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, RECIST 1.1, pro léze měkkých tkání), nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) )
337 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 337 dní
Odpověď nádoru ve smyslu kritérií PCWG3 (která zahrnuje RECIST 1.1 pro léze měkkých tkání).
337 dní
Doba do první symptomatické kostní příhody (SSE)
Časové okno: 337 dní
Doba do první SSE, definovaná jako použití zevního záření k úlevě od bolesti kostí nebo výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny (vertebrální nebo nevertebrální), nebo výskyt komprese míchy nebo ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem.
337 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 177Lu-TLX591-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit