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Lo studio del SOC 177Lu-TLX591 Plus rispetto al SOC da solo in pazienti con mCRPC (ProstACT-GLOBAL)

17 luglio 2026 aggiornato da: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, di fase 3 su lutezio (177Lu) rosopatamab tetraxetano in combinazione con standard di cura rispetto allo standard di cura da solo in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione positivo per PSMA precedentemente dopo androgeni Trattamento con inibitori della via recettoriale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 177Lu-TLX591 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che sono progrediti dopo il trattamento con un trattamento con inibitori della via del recettore degli androgeni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) nei partecipanti che ricevono 177Lu-TLX591 con SOC con la rPFS nei partecipanti che ricevono solo SOC.

Questo studio è composto da tre parti:

  • Parte 1: Introduzione alla sicurezza e alla dosimetria,
  • Parte 2: Espansione randomizzata del trattamento e
  • Parte 3: follow-up a lungo termine

Lo studio inizierà con un'introduzione alla sicurezza e alla dosimetria di 30 pazienti (Parte 1) e procederà con un'espansione del trattamento randomizzato in circa 400 pazienti (Parte 2).

I pazienti nella Parte 2 saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere 177Lu-TLX591 + SoC standard di cura (Gruppo A) o SoC da solo (braccio B).

Il SoC in questo studio è: ARPI (enzalutamide o abiraterone) o docetaxel.

Tutti i pazienti saranno seguiti in un follow-up a lungo termine per almeno 5 anni dalla prima dose terapeutica, morte o perdita al follow-up (Parte 3).

Saranno idonei per questo studio solo i pazienti che soddisfano i criteri di positività alla PSMA secondo la revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Health Services Pty Ltd
        • Investigatore principale:
          • Niara Oliveira
        • Contatto:
      • East Maitland, Australia, 2323
        • Reclutamento
        • GenesisCare Maitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sangeetha Ramanujan
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
      • Malvern, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • GensisCare Cabrini
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Guerrieri
      • North Adelaide, Australia, 5006
        • Reclutamento
        • Genesiscare North Adelaide
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tony Michele
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexander Guminski
        • Contatto:
      • Tugun, Australia, 4224
        • Reclutamento
        • GenesisCare Tugun
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar Ramani
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Veronica Wong
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2143
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61 2 8890 8383
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Tania Moujaber
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Australian Prostate Centre
        • Contatto:
          • Prof Tony Costello
          • Numero di telefono: +61 3 8373 7600
          • Email: info@apcr.org.au
        • Investigatore principale:
          • Prof. Tony Costello
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • GenesisCare Murdoch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Aviral Singh
  • Canada
      • Burnaby, Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Urban Emmenegger
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Rahman
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 92024
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Naveed Sarwar
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Ursula McGovern
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Prentice
      • Windsor, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Genesiscare Windsor
        • Investigatore principale:
          • Nicola Dallas
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • Chao Family Comprehensive Cancer Centre
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Attivo, non reclutante
        • Biogenix Molecular LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Attivo, non reclutante
        • United Theranostics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Attivo, non reclutante
        • XCancer Omaha
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Herbert Irving Comphrensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Stein
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • OHSU Knight Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Attivo, non reclutante
        • Intermountain Health
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Attivo, non reclutante
        • Intermountain Health
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Özdemir
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murat Bozkurt
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuksel Urun
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un maschio, di almeno 18 anni, con documentato adenocarcinoma della prostata definito da conferma istologico/patologica.
  • Avere un Performance Status ECOG 0, 1 o 2 e avere un'aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi dal giorno 1.
  • Presentare una malattia metastatica (definita come ≥ 1 lesione metastatica presente alla TC, alla risonanza magnetica o alla scintigrafia ossea al basale).
  • Avere PC resistente alla castrazione (definita come malattia che progredisce nonostante la castrazione mediante orchiectomia o l'uso continuato di analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH]) e deve avere un livello di castrazione di testosterone sierico/plasmatico (<50 ng/dL o <1,7 nmol/ L) allo screening
  • Devono aver ricevuto un minimo di 12 settimane di terapia precedente sul loro primo ARPI (abiraterone o enzalutamide), ricevuto in un contesto di trattamento mCSPC (de novo o ricorrente) o di prima linea mCRPC. I partecipanti potevano aver ricevuto docetaxel nel contesto mCSPC seguendo i regimi di trattamento CHARTERED o STAMPEDE (6 cicli di docetaxel ogni 3 settimane) a condizione che l'ultima dose di terapia fosse ≥ 6 mesi prima dello screening e fossero stati somministrati ≥ 4 cicli.
  • Presentare una malattia in progressione all'ingresso nello studio, nonostante un livello di testosterone castrato (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L), mediante la dimostrazione di almeno uno dei seguenti:
  • Due valori PSA in aumento consecutivi valutati in sequenza ad almeno una settimana di distanza, con la misurazione finale richiesta per essere un minimo di 2,0 ng/mL per l'ingresso nello studio. Solo l'ultima misurazione deve raggiungere o superare 2,0 ng/mL.
  • Malattia progressiva o nuove lesioni nei visceri o nei linfonodi secondo RECIST1.1 o nelle ossa secondo PCWG3. Eventuali risultati ambigui devono essere confermati da altre modalità di imaging (ad esempio, scansione TC o MRI).
  • Avere una malattia PSMA-positiva, come dimostrato da una scansione PET/CT o PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 e confermata come idonea dal BICR nominato dallo Sponsor.
  • Deve aver recuperato a ≤ Grado 1 da tutte le tossicità clinicamente significative correlate a terapie precedenti (ad esempio chirurgia, radioterapia locale, ARPI, chemioterapia, ecc.) ad eccezione dell'alopecia. Condizioni specifiche possono essere discusse con il monitor medico secondo necessità.
  • Avere una funzione d'organo adeguata allo screening:

Midollo osseo:

  • Piastrine ≥150×109/L.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2×109/L.
  • Emoglobina >10 g/dL (senza trasfusione di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti).
  • Conta linfocitaria >1,0x109/L

Funzionalità epatica:

  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN). Per i partecipanti con sindrome di Gilbert nota è consentito un valore ≥ 3× ULN.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤3× ULN.

Funzione renale:

  • Clearance della creatinina ≥45 ml/min determinata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Avere la capacità di comprendere lo studio ed essere in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono rispettare le norme di radioprotezione (compresi i ricoveri ospedalieri e l'isolamento) utilizzate dall'istituzione curante per proteggere i propri contatti e il pubblico in generale, soprattutto se una partner femminile del partecipante è o potrebbe essere incinta.
  • Deve accettare di mettere in pratica precauzioni adeguate per prevenire la gravidanza in un partner ed evitare potenziali problemi associati all'esposizione alle radiazioni del feto (Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici Versione 1.1, [CTFG (Clinical Trial Facilitation Group), 2020) ].

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di comprendere o non è disposto a firmare un documento di consenso informato scritto o a seguire le procedure investigative secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • PC associato a reperti patologici compatibili con piccole cellule o qualsiasi istologia diversa dall'adenocarcinoma della prostata. Se sono presenti elementi minori (<20%) dell'istologia neuroendocrina, questo è accettabile.
  • Diagnosi di altri tumori maligni che si prevede possano alterare l'aspettativa di vita o che possano interferire con la valutazione della malattia. Tuttavia, sono idonei i partecipanti con una precedente storia di tumore maligno che è stato adeguatamente trattato e che sono liberi da malattia da più di 3 anni, così come i partecipanti con cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato e cancro superficiale della vescica.
  • Presenta un rischio maggiore di emorragia o sanguinamento o ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di un evento tromboembolico (ad es. trombosi venosa profonda [TVP]/embolia polmonare [PE]) e gli sono stati somministrati farmaci anti-emorragici a lungo termine. agenti coagulanti o antipiastrinici, ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (da 75 a 100 mg al giorno).
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con anticorpo monoclonale (mAb) J591 o HuJ591 o qualsiasi altra terapia mirata al PSMA.
  • Hanno ricevuto chemioterapia nel contesto mCRPC o nel carcinoma prostatico non metastatico (nmCRPC) (nota: l'uso precedente di docetaxel nel contesto mCSPC con regimi CHAATERED o STAMPEDE è consentito se l'ultima dose di terapia era ≥ 6 mesi prima dello screening e ≥ 4 cicli di docetaxel sono stati somministrati).
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica (ad es. Chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica) e/o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento (esclusi gli analoghi dell'ARPI e/o dell'LHRH).

OPPURE se eventuali eventi avversi significativi non si sono risolti secondo i criteri degli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI) ≤ 2.

OPPURE stanno ricevendo altre chemioterapie citotossiche, immunoterapie, terapie con radioligandi o terapie sperimentali concomitanti.

  • Ha ricevuto un precedente trattamento con radioisotopi, inclusi ma non limitati a: 89 Stronzio, 153 Samario, 186 Renio, 188 Renio, 223 Radio o irradiazione emicorpo entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha ricevuto altra terapia sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Ha metastasi cerebrali note con asse lungo ≥ 1 cm, o metastasi epatiche con asse lungo ≥ 1 cm, o metastasi ossee litiche con asse lungo ≥ 1 cm.
  • Ha una storia di convulsioni e/o ictus negli ultimi 6 mesi. Presenta reperti clinici o radiologici indicativi di un'imminente compressione del midollo spinale o presenta una compressione sintomatica del midollo spinale.
  • Presenta evidenza di un'infezione attiva o subclinica grave o di angina pectoris (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), intervallo QT significativamente prolungato o altre malattie gravi che coinvolgono il sistema cardiaco, respiratorio, nervoso centrale, renale , sistemi di organi epatici o ematologici, che potrebbero compromettere la capacità di completare questo studio o potrebbero interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio, o che richiedono un trattamento che potrebbe interagire con il trattamento in studio, in particolare con enzalutamide.
  • Ha ricevuto un trattamento con inibitori di PARP (ad esempio Olaparib) o con farmaci antineoplastici a base di platino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-TLX591 + Enzalutamide o Abiraterone o Docetaxel

Lutezio (177Lu) rosopatamab tetraxetano (177Lu-TLX591) 76 mCi (±10%) somministrati a circa 14 giorni di distanza, più SOC.

Il SOC è:

Concomitanza con enzalutamide (dose iniziale 160 mg al giorno) + prednisone/prednisolone (5 mg due volte al giorno) o equivalente.

O

Abiraterone concomitante (dose iniziale 1.000 mg al giorno) + prednisone/prednisolone (5 mg una volta al giorno per la formulazione standard), metilprednisolone (4 mg due volte al giorno per la formulazione con particelle fini) o desametasone (1 mg una volta al giorno)

O

Docetaxel sequenziale: la chemioterapia come agente singolo consisterà in docetaxel somministrato alla dose raccomandata di 75 mg/m2 IV ogni 3 settimane in combinazione con prednisone/prednisolone orale (5 mg due volte al giorno) o equivalente per un massimo di 10 cicli.
Droga: 177Lu-TLX591
I partecipanti randomizzati al Gruppo A riceveranno due dosi da 76 mCi (±10%) di 177Lu-TLX591 a 14 giorni di distanza
Altri nomi:
  • Lutezio (177Lu) rosopatamab tetraxetano
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide (starting dose 160 mg daily)
Droga: Abiraterone
Abiraterone (starting dose 1,000 mg daily) + prednisone / prednisolone (up to 10 mg per day for the standard formulation)
Droga: Docetaxel
Docetaxel: Single agent chemotherapy will consist of docetaxel given at a recommended dose of 75mg/m2 IV every 3 weeks given in combination with oral prednisone / prednisolone 5mg twice a day (or equivalent) for up to 10 cycles
Comparatore attivo: Control Arm (Enzalutamide or Abiraterone or Docetaxel)

SOC is either:

Enzalutamide (starting dose 160 mg daily).

or

Abiraterone (starting dose 1,000 mg daily) + prednisone / prednisolone (up to 10 mg once daily for the standard formulation)

or

Docetaxel: Single agent chemotherapy will consist of docetaxel given at a recommended dose of 75mg/m2 IV every 3 weeks given in combination with oral prednisone / prednisolone 5mg twice a day (or equivalent) for up to 10 cycles
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide (starting dose 160 mg daily)
Droga: Abiraterone
Abiraterone (starting dose 1,000 mg daily) + prednisone / prednisolone (up to 10 mg per day for the standard formulation)
Droga: Docetaxel
Docetaxel: Single agent chemotherapy will consist of docetaxel given at a recommended dose of 75mg/m2 IV every 3 weeks given in combination with oral prednisone / prednisolone 5mg twice a day (or equivalent) for up to 10 cycles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: 337 giorni
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia confermato da una revisione radiologica centrale indipendente secondo i criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (che incorpora i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, RECIST 1.1, per le lesioni dei tessuti molli), o morte (a seconda di quale evento si verifica per primo) )
337 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 337 giorni
Risposta del tumore in termini di criteri PCWG3 (che incorpora RECIST 1.1 per lesioni dei tessuti molli).
337 giorni
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: 337 giorni
Tempo necessario per un primo SSE, definito come l'uso di radiazioni a fasci esterni per alleviare il dolore osseo, o il verificarsi di una nuova frattura patologica sintomatica (vertebrale o non vertebrale), o il verificarsi di compressione del midollo spinale, o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore.
337 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 177Lu-TLX591-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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