VOLBA SE VYHNOUT nebo ODOLIT
VOLBA SE VYHNOUT nebo ODOLIT: Vyhodnocení volby účastníků samoregulační strategie pro výsledky řízení hmotnosti: Pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že jsme zahájili nábor pro studii AVOID/RESIST (IRB STUDY00001652: AVOID-RESIST), zaznamenali jsme, že někteří účastníci mají silný počáteční sklon k jedné ze samoregulačních strategií. Někteří jednotlivci jasně vyjádřili, která strategie by podle jejich názoru pro ně fungovala, zatímco jiní vyjádřili nechuť nebo skepsi k přidělené intervenční složce. Zatímco atrice za posledních 18 měsíců (12,5 %) je srovnatelná se studiemi podobné velikosti a rozsahu, více než 56 % (n=18) stažení se explicitně (n=3) nebo tangenciálně (n=15) týkalo přidělení intervence.
Tato pilotní studie (CHOICE) se snaží využít naši probíhající R01 k testování, zda aktivní volba cest a strategií změny chování účastníků vede k lepší adherenci, udržení a zapojení. V souladu s probíhajícími procedurami budou ženy a muži s nadváhou nebo obezitou (BMI mezi 25-45 kg/m2) zařazeni do digitálního programu WW po dobu 12 měsíců. Účastníci R01 budou i nadále randomizováni do jedné ze 4 větví studie: (1) WW samotná, (2) WW + VYHNĚTE SE, (3) WW + RESIST, (4) WW + AVOID + RESIST. Účastníci CHOICE budou požádáni, aby si vybrali, jakou samoregulační strategii (vyhnout se nebo RESIST) chtějí přijmout, aby podpořili změnu chování v souladu s doporučeními WW.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julissa Ruiz, BS
- Telefonní číslo: (310) 602-4169
- E-mail: julissa.ruiz@cshs.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- BMI mezi 25-45 kg/m2
- Čtěte, pište a mluvte anglicky s přijatelnou zrakovou ostrostí
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní intervencí na hubnutí nebo podstupuje bariatrickou operaci
- Těhotná žena
- Jedinci, u kterých může být úbytek hmotnosti kontraindikován (např. nestabilní onemocnění koronárních tepen, onemocnění v konečném stádiu, aktivní léčba rakoviny, nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes, portální hypertenze, zneužívání drog/alkoholu)
- Jednotlivci, kteří mají implantovaný kardiostimulátor nebo jiné elektronické lékařské zařízení
- Jedinci se závažným kognitivním zpožděním nebo poruchou zraku/sluchu
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit hodnocení / měření studie
- Jednotlivci, kteří si aktuálně předplatili službu donášky jídel, nejsou ochotni pozastavit své předplatné po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: WW + úprava domu a donáška potravin (VYVARUJTE se)
WW + úprava domácího potravinového prostředí + online nákup a rozvoz potravin Přiřazení paže si vybírá účastník. |
Chování: Prostředí domácího jídla a donášky potravin (VYBRAT SE) Účastníci dostanou školení (přiblížení a/nebo e-mail/text), aby upravili své domácí prostředí pro jídlo a upravili podněty k podpoře zdravého výběru potravin. Behaviorální: Účastníci WW přiřazení ke všem ramenům získají koučink (Zoom a/nebo e-mail/text) a komerčně dostupný program pro regulaci hmotnosti se zaměřením na dietu, fyzickou aktivitu a dovednosti v oblasti myšlení. |
|
Jiný: WW + trénink inhibiční kontroly (RESIST)
WW + denní gamifikovaný trénink inhibiční kontroly Přiřazení paže si vybírá účastník. |
Behaviorální: Školení inhibiční kontroly (RESIST) Účastníci přiřazení k RESIST absolvují školení (Zoom a/nebo e-mail/text) a gamifikovaný školení inhibiční kontroly. Behaviorální: Účastníci WW přiřazení ke všem pažím obdrží koučink (Zoom a/nebo e-mail/text) a komerčně dostupný program pro regulaci hmotnosti se zaměřením na dietu, fyzickou aktivitu a dovednosti v oblasti myšlení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení následných kontrol
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Budeme průběžně sledovat míru dokončení 6měsíčního sledování takto: skutečně dokončená sledování / očekávaná sledování k dokončení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Základní výška účastníka se sama uvádí v palcích.
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Demografický dotazník bude sloužit k zachycení data narození, pohlaví a genderové identity, rasy, etnika, socioekonomického postavení (vzdělání, příjem domácnosti, rodinný stav, zaměstnání) a složení domácnosti (např. vícegenerační, děti).
|
Základní linie
|
|
Hlavní faktory ovlivňující preference, setrvání a dodržování
Časové okno: Základní hodnoty, 6 měsíců
|
Náš kvantitativní analytický přístup umožní porovnat dokončení sledování, dodržování a úbytek hmotnosti ve studiích CHOICE a RANDOM mezi nehispánskými bělochy a mezi těmi, kteří se identifikují s etnickou a/nebo rasovou minoritní skupinou.
Kvantitativní analýzy však neumožňují kontextualizovat faktory, které mohou ovlivnit relativní preference, udržení a dodržování.
Pomocí polostrukturovaných rozhovorů (Příloha A) prozkoumáme hloubku osobních přesvědčení a zkušeností, kulturní kontexty, sociální dynamiku, systémy sociální podpory a domácí faktory, které mohou ovlivnit preference a trvalou angažovanost účastníků.
Tyto poznatky poskytnou podklady pro personalizované strategie změny chování, které jsou citlivé na rozmanité potřeby sociálního kontextu účastníků.
|
Základní hodnoty, 6 měsíců
|
|
Váha
Časové okno: Baseline, 6 měsíců
|
Hmotnost se měří pomocí vah s podporou Bluetooth na základě standardních postupů (např. prázdné kapsy).
Úbytek hmotnosti bude operacionalizován jako rozdíl mezi hmotností na začátku a po 6 měsících.
|
Baseline, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietární příjem a fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Využijeme data poskytnutá programem WW ke sledování příjmu potravy a fyzické aktivity (typ, trvání a intenzita) prostřednictvím mobilní aplikace WW nebo online webových stránek.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .