Klinická účinnost ustekinumabu u Crohnovy choroby
23. července 2024 aktualizováno: Kazakhstan Scientific Society for Study of intestine diseases
Klinická účinnost ustekinumabu u Crohnovy choroby: observační studie s retrospektivními a prospektivními složkami
Klinická účinnost ustekinumabu u Crohnovy choroby: observační studie s retrospektivními a prospektivními složkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kanat Khazhidinov
- Telefonní číslo: +7 707 413 8263
- E-mail: kanat.khazhidinov@smo-mera.kz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yekaterina Sakhabutdinova
- Telefonní číslo: +7 707 375 8530
- E-mail: yekaterina.sakhabutdinova@smo-mera.kz
Studijní místa
-
-
-
Aktobe, Kazachstán
- Nábor
- NJSC "West Kazakhstan Marat Ospanov Medical University"
-
Kontakt:
- Aset Kaliev
- Telefonní číslo: +7 (7132) 563425
- E-mail: info@.zkmu.kz
-
Almaty, Kazachstán, 055990
- Nábor
- Non-Profit Joint Stock Company "Kazakh National Medical University named after S.D. Asfendiyarov"
-
Kontakt:
- Marat Shoranov
- Telefonní číslo: +7(727)338-70-90
- E-mail: info@kaznmu.kz
-
Astana, Kazachstán
- Nábor
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Multidisciplinary City Hospital No. 1" of the Akimat of Astana
-
Kontakt:
- Marat Abduov
- Telefonní číslo: +7(7172) 27 20 28
- E-mail: gb1-astana@mail.ru
-
Shymkent, Kazachstán
- Nábor
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Health Department of the Turkestan Region
-
Kontakt:
- Zhanbolat Dildabekov
- Telefonní číslo: +7 (7252) 53 78 99
- E-mail: gkkp-okb@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty a pacienty ve věku 18 let a starší, s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby, na léčbě přípravkem Ustekinumab
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší;
- Pacienti, kterým byl poprvé předepsán Ustekinumab mezi 1. lednem a 31. prosincem 2024
- Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace užívání léku Ustekinumab podle aktuálních pokynů:
- Klinicky významná aktivní infekce (aktivní tuberkulóza, aktivní virová hepatitida);
- Těhotenství a kojení;
- Anamnéza klinicky významných, podle názoru zkoušejícího, psychiatrických poruch, které mohou interferovat s postupy studie a dodržováním lékového režimu;
- ulcerózní kolitida;
- Maligní gastrointestinální onemocnění v anamnéze nebo v době zařazení do studie;
- Dekompenzovaná chronická onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, systémová vaskulitida, diabetes mellitus;
- Zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních drog během 1 roku před zahájením této studie (jak uvedl pacient);
- Účast v intervenční klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se sníženou úrovní aktivity onemocnění o 30 % nebo více podle indexu aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: ve 24. týdnu terapie
|
ve 24. týdnu terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s 30% nebo větším snížením aktivity onemocnění podle indexu aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: ve 12 a 52 týdnech terapie
|
ve 12 a 52 týdnech terapie
|
|
Podíl pacientů v endoskopické remisi na základě Simple Endoscopic Score pro Crohnovu chorobu
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Podíl pacientů s normalizací enterografie magnetické rezonance na základě indexu aktivity magnetické rezonance
Časové okno: ve 12 a 52 týdnech
|
ve 12 a 52 týdnech
|
|
Hodnocení dynamiky kvality života na základě dotazníku Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire
Časové okno: ve 12, 24 a 52 týdnech
|
ve 12, 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika syntézy protilátek k léku Ustekinumab
Časové okno: v 0/1, 24 a 52 týdnech
|
v 0/1, 24 a 52 týdnech
|
|
Seznam léků uvedených v obecném schématu s Odestonem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dynamika hodnocení adherence pacientů k léčbě pomocí Morisky-Greenovy škály
Časové okno: v 0/1, 12, 24 a 52 týdnech
|
v 0/1, 12, 24 a 52 týdnech
|
|
Shromažďování informací o nežádoucích účincích a/nebo registrace případů těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dynamika parametrů červených krvinek
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů hemoglobinu
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů krevních destiček
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů leukocytů s leukocytárním vzorcem
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů draslíku
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů sodíku
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů C-reaktivního proteinu
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů albuminu
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů celkových bílkovin
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů sérového železa
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů sérové vazby železa
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika parametrů vitaminu B9
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
|
Dynamika ukazatelů indexu nutričního rizika
Časové okno: ve 24 a 52 týdnech
|
ve 24 a 52 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSSSID-01-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy