- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06527391
Cholin a nedostatek železa
Doplňkový cholin k prevenci a léčbě poruch učení a paměti raného nedostatku železa: studie SupCHO
POZADÍ:
Nedostatek železa každoročně omezuje neurovývojový potenciál více než 200 milionů dětí. Léčba železem se obvykle zahajuje, když je poprvé diagnostikována anémie z nedostatku železa po screeningu anémie nebo zjištění klinických příznaků anémie z nedostatku železa ve 12 měsících věku. Ale železo zahájené v této době plně nenapravuje dřívější mozkovou dysfunkci zprostředkovanou nedostatkem železa, což podtrhuje potřebu levných, snadno implementovatelných doplňkových terapií k železu k léčbě nebo prevenci této dysfunkce u vysoce rizikových populací.
Suplementace GAP živinou cholin snižuje poškození hipokampu v důsledku nedostatku železa v raném věku u předklinických modelů a zlepšuje paměť zprostředkovanou hippocampy u dětí s poruchami fetálního alkoholového spektra. Cholin nebyl testován u dětí s anémií z nedostatku železa, navzdory silným preklinickým a klinickým důkazům podporujícím přínos pro vývoj mozku.
HYPOTÉZA:
Kojenci s anémií z nedostatku železa, kteří dostávají železo a devět měsíců denně doplňky cholinu, budou mít lepší skóre ve specifických neurobehaviorálních testech rozpoznávací paměti než kojenci, kteří dostávají železo a placebo.
METODY:
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie randomizuje 300 6měsíčních kojenců s anémií z nedostatku železa v nemocnici Mulago Hospital, Kampala, Uganda, do skupiny železo plus cholin nebo železo plus placebo, aby se otestoval účinek cholinu na hippocampus- specifické a globální neurobehaviorální výsledky po devíti měsících.
VÝSLEDKY: Čeká na vyřízení
DOPAD:
Pokud je naše hypotéza správná, cholin by mohl být okamžitě přidán ke standardní léčbě anémie z nedostatku železa. Tato intervence by mohla bezpečně zmírnit mozkovou dysfunkci nedostatku železa v raném věku, která je často nediagnostikována, dokud se kritické okno hipokampu nezavře. Tato jednoduchá, nízkonákladová živina by tak mohla mít celoživotní přínos jak pro jednotlivce, tak pro ekonomickou a sociální prosperitu celých regionů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Cusick
- Telefonní číslo: 612-723-1694
- E-mail: scusick@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 555455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Sarah Cusick
- Telefonní číslo: 612-723-1694
- E-mail: scusick@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří 6 měsíců +/- 28 dní
- Hb < 11,0 g/dl
- ZPP > = 80
- T<37,5 °C
- Malárie negativní na základě rychlého diagnostického testu (RDT)
- Matka je HIV negativní.
Kritéria vyloučení:
- Vývojová porucha
- Těžká podvýživa (těžké chřadnutí nebo bipedální edém)
- Známá srpkovitá anémie
- Neurologická porucha, poranění mozku nebo jiný stav ovlivňující vývoj mozku
- Momentálně nekojím
- Porodní váha < 2000 g
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
účastníkům přiděleným k podávání studovaného léku
|
Denní suplementace po dobu 9 měsíců s 200 mg cholin bitartrátu
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
účastníci určení k podávání placeba
|
Denní suplementace po dobu 9 měsíců identickým placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získané skóre imitace
Časové okno: 9 měsíců (1 měsíc = 28 dní) po zápisu
|
Vyvolané výsledky imitace (počet správně zapamatovaných položek a počet kroků vybavených ve správném pořadí pro okamžité i opožděné vybavování) ve věku 15 měsíců, tj. po devíti měsících každodenní suplementace cholinem nebo placebem.
|
9 měsíců (1 měsíc = 28 dní) po zápisu
|
|
1) Složené skóre na Mullenově stupnici raného učení; 2) Složené skóre Behavior Rating Scale (BRS); 3) Test vigilance v raném dětství (ECVT, počítačový test pozornosti).
Časové okno: 9 měsíců (1 měsíc = 28 dní) po zápisu
|
1) Složené skóre na Mullenově stupnici raného učení; 2) Složené skóre Behavior Rating Scale (BRS); 3) Test vigilance v raném dětství (ECVT, počítačový test pozornosti).
|
9 měsíců (1 měsíc = 28 dní) po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Cusick, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Poruchy metabolismu železa
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatky železa
- Anémie
- Organické chemikálie
- Aminy
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Trimethyl amonium sloučeniny
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- 33410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .