Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholin a nedostatek železa

4. srpna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Doplňkový cholin k prevenci a léčbě poruch učení a paměti raného nedostatku železa: studie SupCHO

POZADÍ:

Nedostatek železa každoročně omezuje neurovývojový potenciál více než 200 milionů dětí. Léčba železem se obvykle zahajuje, když je poprvé diagnostikována anémie z nedostatku železa po screeningu anémie nebo zjištění klinických příznaků anémie z nedostatku železa ve 12 měsících věku. Ale železo zahájené v této době plně nenapravuje dřívější mozkovou dysfunkci zprostředkovanou nedostatkem železa, což podtrhuje potřebu levných, snadno implementovatelných doplňkových terapií k železu k léčbě nebo prevenci této dysfunkce u vysoce rizikových populací.

Suplementace GAP živinou cholin snižuje poškození hipokampu v důsledku nedostatku železa v raném věku u předklinických modelů a zlepšuje paměť zprostředkovanou hippocampy u dětí s poruchami fetálního alkoholového spektra. Cholin nebyl testován u dětí s anémií z nedostatku železa, navzdory silným preklinickým a klinickým důkazům podporujícím přínos pro vývoj mozku.

HYPOTÉZA:

Kojenci s anémií z nedostatku železa, kteří dostávají železo a devět měsíců denně doplňky cholinu, budou mít lepší skóre ve specifických neurobehaviorálních testech rozpoznávací paměti než kojenci, kteří dostávají železo a placebo.

METODY:

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie randomizuje 300 6měsíčních kojenců s anémií z nedostatku železa v nemocnici Mulago Hospital, Kampala, Uganda, do skupiny železo plus cholin nebo železo plus placebo, aby se otestoval účinek cholinu na hippocampus- specifické a globální neurobehaviorální výsledky po devíti měsících.

VÝSLEDKY: Čeká na vyřízení

DOPAD:

Pokud je naše hypotéza správná, cholin by mohl být okamžitě přidán ke standardní léčbě anémie z nedostatku železa. Tato intervence by mohla bezpečně zmírnit mozkovou dysfunkci nedostatku železa v raném věku, která je často nediagnostikována, dokud se kritické okno hipokampu nezavře. Tato jednoduchá, nízkonákladová živina by tak mohla mít celoživotní přínos jak pro jednotlivce, tak pro ekonomickou a sociální prosperitu celých regionů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Cusick
  • Telefonní číslo: 612-723-1694
  • E-mail: scusick@umn.edu

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 555455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří 6 měsíců +/- 28 dní
  • Hb < 11,0 g/dl
  • ZPP > = 80
  • T<37,5 °C
  • Malárie negativní na základě rychlého diagnostického testu (RDT)
  • Matka je HIV negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Vývojová porucha
  • Těžká podvýživa (těžké chřadnutí nebo bipedální edém)
  • Známá srpkovitá anémie
  • Neurologická porucha, poranění mozku nebo jiný stav ovlivňující vývoj mozku
  • Momentálně nekojím
  • Porodní váha < 2000 g

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
účastníkům přiděleným k podávání studovaného léku
Denní suplementace po dobu 9 měsíců s 200 mg cholin bitartrátu
Komparátor placeba: kontrolní skupina
účastníci určení k podávání placeba
Denní suplementace po dobu 9 měsíců identickým placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získané skóre imitace
Časové okno: 9 měsíců (1 měsíc = 28 dní) po zápisu
Vyvolané výsledky imitace (počet správně zapamatovaných položek a počet kroků vybavených ve správném pořadí pro okamžité i opožděné vybavování) ve věku 15 měsíců, tj. po devíti měsících každodenní suplementace cholinem nebo placebem.
9 měsíců (1 měsíc = 28 dní) po zápisu
1) Složené skóre na Mullenově stupnici raného učení; 2) Složené skóre Behavior Rating Scale (BRS); 3) Test vigilance v raném dětství (ECVT, počítačový test pozornosti).
Časové okno: 9 měsíců (1 měsíc = 28 dní) po zápisu
1) Složené skóre na Mullenově stupnici raného učení; 2) Složené skóre Behavior Rating Scale (BRS); 3) Test vigilance v raném dětství (ECVT, počítačový test pozornosti).
9 měsíců (1 měsíc = 28 dní) po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Cusick, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit