Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carenza di colina e ferro

4 agosto 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Colina supplementare per prevenire e trattare i deficit di apprendimento e di memoria della carenza di ferro precoce: lo studio SupCHO

SFONDO:

La carenza di ferro limita ogni anno il potenziale di sviluppo neurologico di oltre 200 milioni di bambini. La terapia con ferro viene generalmente iniziata quando viene diagnosticata per la prima volta l'anemia da carenza di ferro dopo lo screening per l'anemia o il rilevamento di sintomi clinici di anemia da carenza di ferro a 12 mesi di età. Ma il ferro iniziato in questo momento non corregge completamente la precedente disfunzione cerebrale mediata dalla carenza di ferro, sottolineando la necessità di terapie aggiuntive al ferro a basso costo e facilmente implementabili per trattare o prevenire questa disfunzione nelle popolazioni ad alto rischio.

L’integrazione GAP con la sostanza nutritiva colina riduce il danno all’ippocampo derivante dalla carenza di ferro nei primi anni di vita in modelli preclinici e migliora la memoria mediata dall’ippocampo nei bambini con disturbi dello spettro alcolico fetale. La colina non è stata testata nei bambini con anemia da carenza di ferro, nonostante forti prove precliniche e cliniche a sostegno di un beneficio per lo sviluppo del cervello.

IPOTESI:

I bambini con anemia da carenza di ferro che ricevono ferro e nove mesi di integratori giornalieri di colina avranno punteggi migliori nei test neurocomportamentali specifici della memoria di riconoscimento rispetto ai bambini che ricevono ferro e placebo.

METODI:

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo randomizzerà 300 bambini di 6 mesi con anemia da carenza di ferro presso l'ospedale Mulago di Kampala, in Uganda, al trattamento con ferro più colina o ferro più placebo per testare l'effetto della colina sull'ippocampo. risultati neurocomportamentali specifici e globali dopo nove mesi.

RISULTATI: In sospeso

IMPATTO:

Se la nostra ipotesi fosse corretta, la colina potrebbe essere aggiunta immediatamente al trattamento standard per l’anemia da carenza di ferro. Questo intervento potrebbe mitigare in modo sicuro la disfunzione cerebrale dovuta alla carenza di ferro nei primi anni di vita, che spesso non viene diagnosticata fino a quando la finestra critica dell’ippocampo non si chiude. Questo nutriente semplice e a basso costo potrebbe quindi avere benefici per tutta la vita sia per i singoli individui che per la prosperità economica e sociale di intere regioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Cusick
  • Numero di telefono: 612-723-1694
  • Email: scusick@umn.edu

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 555455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6 mesi +/- 28 giorni
  • Hb < 11,0 g/dl
  • ZPP > = 80
  • T<37,5°C
  • Negativo alla malaria in base al test diagnostico rapido (RDT)
  • La madre è HIV negativa.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo dello sviluppo
  • Malnutrizione grave (deperimento grave o edema bipede)
  • Anemia falciforme nota
  • Disturbo neurologico, lesione cerebrale o altra condizione che influisce sullo sviluppo del cervello
  • Attualmente non allatto al seno
  • Peso alla nascita < 2000 g

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
partecipanti assegnati a ricevere il farmaco in studio
Integrazione giornaliera per 9 mesi con 200 mg di colina bitartrato
Comparatore placebo: gruppo di controllo
partecipanti assegnati a ricevere il farmaco placebo
Integrazione quotidiana per 9 mesi con placebo identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di imitazione suscitata
Lasso di tempo: 9 mesi (1 mese = 28 giorni) dopo l'iscrizione
Risultati di imitazione suscitati (numero di elementi correttamente ricordati e numero di passaggi ricordati nell'ordine corretto sia per il richiamo immediato che per quello ritardato) all'età di 15 mesi, cioè dopo nove mesi di integrazione giornaliera con colina o placebo.
9 mesi (1 mese = 28 giorni) dopo l'iscrizione
1) Punteggio composito sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce; 2) Punteggio composito della Behavior Rating Scale (BRS); 3) Test di vigilanza della prima infanzia (ECVT, test computerizzato dell'attenzione).
Lasso di tempo: 9 mesi (1 mese = 28 giorni) dopo l'iscrizione
1) Punteggio composito sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce; 2) Punteggio composito della Behavior Rating Scale (BRS); 3) Test di vigilanza della prima infanzia (ECVT, test computerizzato dell'attenzione).
9 mesi (1 mese = 28 giorni) dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Cusick, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi