- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06527391
Carenza di colina e ferro
Colina supplementare per prevenire e trattare i deficit di apprendimento e di memoria della carenza di ferro precoce: lo studio SupCHO
SFONDO:
La carenza di ferro limita ogni anno il potenziale di sviluppo neurologico di oltre 200 milioni di bambini. La terapia con ferro viene generalmente iniziata quando viene diagnosticata per la prima volta l'anemia da carenza di ferro dopo lo screening per l'anemia o il rilevamento di sintomi clinici di anemia da carenza di ferro a 12 mesi di età. Ma il ferro iniziato in questo momento non corregge completamente la precedente disfunzione cerebrale mediata dalla carenza di ferro, sottolineando la necessità di terapie aggiuntive al ferro a basso costo e facilmente implementabili per trattare o prevenire questa disfunzione nelle popolazioni ad alto rischio.
L’integrazione GAP con la sostanza nutritiva colina riduce il danno all’ippocampo derivante dalla carenza di ferro nei primi anni di vita in modelli preclinici e migliora la memoria mediata dall’ippocampo nei bambini con disturbi dello spettro alcolico fetale. La colina non è stata testata nei bambini con anemia da carenza di ferro, nonostante forti prove precliniche e cliniche a sostegno di un beneficio per lo sviluppo del cervello.
IPOTESI:
I bambini con anemia da carenza di ferro che ricevono ferro e nove mesi di integratori giornalieri di colina avranno punteggi migliori nei test neurocomportamentali specifici della memoria di riconoscimento rispetto ai bambini che ricevono ferro e placebo.
METODI:
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo randomizzerà 300 bambini di 6 mesi con anemia da carenza di ferro presso l'ospedale Mulago di Kampala, in Uganda, al trattamento con ferro più colina o ferro più placebo per testare l'effetto della colina sull'ippocampo. risultati neurocomportamentali specifici e globali dopo nove mesi.
RISULTATI: In sospeso
IMPATTO:
Se la nostra ipotesi fosse corretta, la colina potrebbe essere aggiunta immediatamente al trattamento standard per l’anemia da carenza di ferro. Questo intervento potrebbe mitigare in modo sicuro la disfunzione cerebrale dovuta alla carenza di ferro nei primi anni di vita, che spesso non viene diagnosticata fino a quando la finestra critica dell’ippocampo non si chiude. Questo nutriente semplice e a basso costo potrebbe quindi avere benefici per tutta la vita sia per i singoli individui che per la prosperità economica e sociale di intere regioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Cusick
- Numero di telefono: 612-723-1694
- Email: scusick@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 555455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Sarah Cusick
- Numero di telefono: 612-723-1694
- Email: scusick@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 mesi +/- 28 giorni
- Hb < 11,0 g/dl
- ZPP > = 80
- T<37,5°C
- Negativo alla malaria in base al test diagnostico rapido (RDT)
- La madre è HIV negativa.
Criteri di esclusione:
- Disturbo dello sviluppo
- Malnutrizione grave (deperimento grave o edema bipede)
- Anemia falciforme nota
- Disturbo neurologico, lesione cerebrale o altra condizione che influisce sullo sviluppo del cervello
- Attualmente non allatto al seno
- Peso alla nascita < 2000 g
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio
partecipanti assegnati a ricevere il farmaco in studio
|
Integrazione giornaliera per 9 mesi con 200 mg di colina bitartrato
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
partecipanti assegnati a ricevere il farmaco placebo
|
Integrazione quotidiana per 9 mesi con placebo identico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di imitazione suscitata
Lasso di tempo: 9 mesi (1 mese = 28 giorni) dopo l'iscrizione
|
Risultati di imitazione suscitati (numero di elementi correttamente ricordati e numero di passaggi ricordati nell'ordine corretto sia per il richiamo immediato che per quello ritardato) all'età di 15 mesi, cioè dopo nove mesi di integrazione giornaliera con colina o placebo.
|
9 mesi (1 mese = 28 giorni) dopo l'iscrizione
|
|
1) Punteggio composito sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce; 2) Punteggio composito della Behavior Rating Scale (BRS); 3) Test di vigilanza della prima infanzia (ECVT, test computerizzato dell'attenzione).
Lasso di tempo: 9 mesi (1 mese = 28 giorni) dopo l'iscrizione
|
1) Punteggio composito sulle scale Mullen dell'apprendimento precoce; 2) Punteggio composito della Behavior Rating Scale (BRS); 3) Test di vigilanza della prima infanzia (ECVT, test computerizzato dell'attenzione).
|
9 mesi (1 mese = 28 giorni) dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Cusick, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie emiche e linfatiche
- Carenze di ferro
- Anemia
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Composti di ammonio quaternario
- Composti di onium
- Composti di trimetil ammonio
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .