- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06542211
Pozorování účinnosti zlepšení omezení dorzální flexe kotníku u pacientů s plantární fasciitidou
Tato studie si klade za cíl navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii k léčbě plantární fasciitidy kombinací konvenční rehabilitace se zlepšením funkce dorzální flexe kotníku a prozkoumat její klinickou účinnost kombinací různých hodnotících indikátorů.
Ve srovnání s konvenční plantární fasciitidou se trénink rehabilitace funkce dorzální flexe kotníku zaměřuje více na zlepšení funkce chodidla a kotníku pacientů. Konvenční rehabilitační trénink PF se zaměřuje na uvolnění plantární fascie a m. gastrocnemius, což může obnovit elasticitu plantární fascie a podpořit úlevu od bolesti, ale má omezené zlepšení funkce dorzální flexe kotníku, což má za následek každodenní život pacientů, jako je chůze, dřep a jít nahoru. Rehabilitační trénink funkce dorzální flexe hlezna je intervence přímo zaměřená na funkci nohy a hlezenního kloubu. Obnovením funkce dorzální flexe kotníku pacientům pomáhá pacientům korigovat siločáru v každodenních pohybech, snižuje pravděpodobnost rizika sportovního zranění a zlepšuje sportovní výkon a spokojenost s každodenním životem.
Konvenční rehabilitace u plantární fasciitidy se zaměřuje především na uvolnění síly plantární fascie, m. gastrocnemius a plantárního flexoru a posilování malých svalových skupin na chodidle.
Experimentální skupina přímo zasáhla a provedla rehabilitační trénink pro omezenou funkci dorzální flexe kotníku. Zahrnuje především uvolnění subtalárního kloubu (zvětšení prostoru pro aktivitu kloubu), relaxaci svalových skupin plantárních flexorů (uvolnění svalového napětí antagonisty), posílení dorziflexorových svalů kotníku (zvýšení svalové síly agonisty) a integrovaná cvičení (integrace funkce dorzální flexe kotníku do tréninku chůze).
Tento experiment trval celkem osm týdnů a pacienti museli absolvovat pět domácích rehabilitačních tréninků týdně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plantární fasciitida (PF) je běžné muskuloskeletální poranění charakterizované zánětem a degenerací na počátku fascie a způsobuje bolest paty. Onemocnění postihuje jedince různého věku a úrovně aktivity a je hlavní příčinou plantární bolesti a dysfunkce kotníku u pacientů, což představuje 15 % všech onemocnění nohou. Předchozí studie ukázala, že PF je častější u lidí středního a staršího věku a těch, kteří milují sport. Jeden z 10 lidí má PF vážně ovlivněnou kvalitu svého života. V klinické práci bylo zjištěno, že byl velký rozdíl ve stupni funkce kotníku u pacientů s PF v době konzultace. Klinickými příznaky plantární fasciitidy jsou především bolesti paty při ranním přistání nebo po dlouhém odpočinku. Příznaky se zhoršují po dlouhém stání nebo chůzi a někdy pacienti vykazují chůzi snižující bolest. Diagnóza je založena především na symptomech a známkách pacienta. Při palpaci podél plantární fascie a mediálního tuberkulu patní kosti jsou často místní body citlivosti. Pacientův rozsah pohybu dorzální flexe kotníku může být omezený. Ultrazvukové vyšetření ukazuje zvýšenou tloušťku plantární fascie. Pacient může také na rentgenových snímcích vykazovat kostní ostruhy prorůstající do fascie. Příčina plantární fasciitidy je stále nejasná. Mezi její rizikové faktory patří věk, obezita, deformace chodidla, omezená dorzální flexe kotníku, snížená propriocepce chodidla, dlouhodobá zátěž a chůze. Tyto faktory jsou vzájemně propojené a vzájemně se ovlivňují a abnormální biomechanický mechanismus nohy je klíčem k vnitřnímu propojení mezi těmito faktory. Špatná silová linie chodidla a kotníku a biomechanika zvýší abnormální namáhání plantární fascie během pohybu kloubu, což vede k mikrotrhlinám fascie a následnému ztluštění a napínání plantární fascie, což vede k zánětu. V současnosti se intervenční léčebné metody plantární fasciitidy dělí do dvou kategorií: chirurgická a konzervativní léčba. Většina pacientů je léčena konzervativní léčbou, která zahrnuje především úpravu stélky, fyzikální terapii a hubnutí. Fyzikální terapeutické programy obecně zahrnují protahování plantární fascie a lýtkových svalů, posilování svalů, tejpování, používání ortopedických a nočních dlah atd.. V současné době je krátkodobý efekt přijatelný, ale dlouhodobý je slabý a snadno dochází k recidivě, což ovlivňuje celkovou motorickou funkci a sportovní výkon.
Lidé mají stále vyšší požadavky na zdraví. Kromě dbání na lokální úlevu od bolesti mají pacienti s plantární fasciitidou i vyšší nároky na zlepšení sportovního výkonu. Konvenční metody fyzikální terapie mohou účinně ulevit od dočasné bolesti pacientů s plantární fasciitidou, ale obnova motorických funkcí pacientů je stále špatná. Pouze zmírnění krátkodobých symptomů bolesti již nemůže plně uspokojit každodenní životní a sportovní potřeby lidí. Pro dlouhodobou rehabilitaci plantární fasciitidy je náprava špatné biomechaniky chodidla a zlepšení funkce chodidla a kotníků klíčem k prevenci a zlepšení fyzické funkce a zlepšení sportovního výkonu. Dysfunkce dorzální flexe kotníku sníží různé sportovní výkony a zvýší kompenzaci dalších kloubních funkcí v těle, čímž se zvýší riziko a pravděpodobnost sportovních úrazů. Relevantní studie ukázaly, že omezená dorzální flexe kotníku je jednou z příčin plantární fasciitidy. Studie ukázala, že 211 z 254 pacientů mělo omezenou dorzální flexi kotníku. Jedinci s nedostatečnou dorzální flexí kotníku při chůzi mohou přetočit chodidla dopředu poklesem talu a zploštěním střední podélné klenby. Zploštění oblouku může natáhnout plantární fascii, což může časem vést k zánětu plantární fascie. Současné léčebné metody plantární fasciitidy však nedokázaly systematicky zlepšit omezenou funkci dorzální flexe hlezna u pacientů a omezená funkce hlezenního kloubu může přímo ovlivnit dlouhodobý efekt léčby plantární fasciitidy.
Souhrnně řečeno, protože korekce slabé linie síly chodidla a obnova funkce dorzální flexe kotníku hrají důležitou roli v dlouhodobém léčebném účinku plantární fasciitidy, cílem této studie je navrhnout randomizovanou kontrolovanou studii k léčbě plantární fasciitidy v kombinaci s konvenční rehabilitaci a zlepšení omezené funkce dorzální flexe kotníku a prozkoumat její klinickou účinnost v kombinaci s různými hodnotícími indikátory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongshi Huang
- Telefonní číslo: 13910093298
- E-mail: huanghs@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongshi Huang
- Telefonní číslo: 13910093298
- E-mail: huanghs@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 30-60 let; průběh onemocnění > 3 měsíce; bolest nemůže být zmírněna konzervativní léčbou, jako je odpočinek, perorální nesteroidní léky a fyzikální terapie; Skóre VAS je méně než 6 bodů.
- Podle pokynů pro klinickou praxi Mezinárodní klasifikace funkčních, disability a zdraví: Bolest paty/Plantární fasciitida: Revize 2014 [16] pacienti splňují klinická diagnostická kritéria pro PF, zejména bolest na mediální straně plantární, paty. bolest způsobená nedávnými zátěžovými aktivitami, bolest při palpaci proximálního úponu plantární fascie a pozitivní Windlassův test;
- Úhel dorzální flexe kotníku vleže <10°; výpadová flexe kolena <40° [50, 51]; rozdíl dorzální flexe levé a pravé nohy nepřesahuje 1°.
- BMI mezi 18,5-23,9 (čínský standard)
Kritéria vyloučení:
- (1) Ti, kteří dostali lokální injekce steroidů v posledních 3 měsících; (2) Osoby s jinými chorobami chodidel, kotníků a bérců: anamnéza operace, zlomeniny, trauma, plantární kožní vředy, revmatismus nebo revmatoidní artritida atd.; (3) Osoby se závažnými zdravotními onemocněními: jako jsou onemocnění krve, koagulopatie, těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární dysfunkce, nádorová onemocnění atd.
(4) Pacienti s periferní neuropatií (idiopatická, diabetická, nutriční); L5/S1 neurální foramen impingement nebo lumbální spinální stenóza (5) Vrozené strukturální ploché nohy, deformita equinus nebo jiná onemocnění chodidel a hlezenních kloubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina plantární fasciitidy
Experimentální skupina absolvovala intervenční a rehabilitační trénink přímo pro omezenou funkci dorzální flexe kotníku, která zahrnovala především uvolnění subtalárního kloubu (zvětšení prostoru pro aktivitu kloubu), relaxaci svalových skupin plantárních flexorů (uvolnění napětí antagonistických svalů), posílení dorziflexorových svalů kotníku (zvýšení síla agonistických svalů) a integrovaná cvičení (integrace funkce dorzální flexe kotníku do tréninku chůze).
|
Experimentální skupina absolvovala intervenční a rehabilitační trénink přímo pro omezenou funkci dorzální flexe kotníku, která zahrnovala především uvolnění subtalárního kloubu (zvětšení prostoru pro aktivitu kloubu), relaxaci svalových skupin plantárních flexorů (uvolnění napětí antagonistických svalů), posílení dorziflexorových svalů kotníku (zvýšení síla agonistických svalů) a integrovaná cvičení (integrace funkce dorzální flexe kotníku do tréninku chůze).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina pro plantární fasciitidu
Konvenční rehabilitace u plantární fasciitidy se zaměřuje především na relaxaci plantární fascie, gastrocnemia a plantárního flexoru a posílení malých svalových skupin plantárního chodidla.
|
Experimentální skupina absolvovala intervenční a rehabilitační trénink přímo pro omezenou funkci dorzální flexe kotníku, která zahrnovala především uvolnění subtalárního kloubu (zvětšení prostoru pro aktivitu kloubu), relaxaci svalových skupin plantárních flexorů (uvolnění napětí antagonistických svalů), posílení dorziflexorových svalů kotníku (zvýšení síla agonistických svalů) a integrovaná cvičení (integrace funkce dorzální flexe kotníku do tréninku chůze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vicon 3D test chůze
Časové okno: 40 min
|
Subjekty měly na sobě sportovní šortky, které plně odhalovaly pas a oblast pod půlkou stehna.
Po upevnění reflexních značek se subjekty nejprve seznámily s požadavky a procesem sběru pohybů podle testovacích postupů.
Subjekty stály uprostřed testovací místnosti s nohama na šířku ramen a horními končetinami přirozeně umístěnými na obou stranách těla.
Udrželi subtalární kloub v neutrální poloze a provedli tři statické testy, aby shromáždili statická data pro definování souřadnicového systému kostních segmentů.
Poté subjekty provedly testy chůze a joggingu rychlostí, kterou se cítili nejpohodlněji.
Interval mezi těmito dvěma testy byl založen na tom, že se pacient necítil unavený.
Pro každou akci bylo shromážděno 5 platných dat a pro analýzu byla použita průměrná hodnota z 5 testů.
|
40 min
|
|
Měření tloušťky plantární fascie
Časové okno: 20 min
|
K testování byl použit japonský muskuloskeletální ultrazvuk KONICA MINOLTA s frekvencí sondy 3 až 18 Hz.
K provádění měření byli vybráni zkušení lékaři.
Pacienti byli umístěni do polohy na břiše s hlezenními klouby v neutrální poloze.
Byl měřen calcaneus a plantární fascie spojení.
Lékař změřil tloušťku plantární fascie na postižené straně pacienta a pokaždé byla vybrána průměrná hodnota tří snímků ultrazvukového měření.
|
20 min
|
|
Měření úhlu dorzální flexe kotníku
Časové okno: 10 min
|
Úhel dorzální flexe kotníku v poloze rovného kolena na zádech a ve výpadu s ohnutým kolenem
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící stupnice funkce kotníku a zadní nohy
Časové okno: 10 min
|
American Orthopedic Foot Ankle Society (AOFAS) Hodnocení funkce kotníku a zadní nohy: Stupnice se běžně používá pro rehabilitační hodnocení bolesti a funkce nohy, včetně 9 položek: bolest, funkce a autonomní aktivita, podpora, maximální vzdálenost chůze (blok), zem chůze, abnormální chůze, přední a zadní aktivita (flexe a extenze), aktivita zadní nohy (inverze-extenze), stabilita kotníku a zadní nohy (přední a zadní a inverze-extenze), silová linie chodidla. Celkové skóre škály je 100 bodů, není nutná konverze, stačí je přímo sečíst. Stupeň hodnocení je: výborný, 90-100 bodů; dobrý, 75-89 bodů; přijatelné, 50-74 bodů; špatné, <50 bodů. |
10 min
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 20 min
|
Vizuální analogová stupnice bolesti VAS je jednoduchá a jasná metoda pro statistiku bolesti.
Je to jedna z nejčastěji používaných škál pro klinické statistiky bolesti a používá se k hodnocení a sledování stupně bolesti paty u pacientů před a po léčbě.
Nakreslete na papír 10 cm dlouhou vodorovnou čáru s počátečním koncem čáry na „0“, což nepředstavuje žádnou bolest; konec řádku na "10", představující silnou bolest; střední část čáry představuje různé stupně bolesti; požádejte pacienta, aby při prvním ranním kroku sám zhodnotil bolest paty a nakreslil odpovídající polohu na vodorovnou čáru.
|
20 min
|
|
Plantární tlaková zkouška
Časové okno: 20 min
|
Subjekty chodily naboso po přítlačné desce footscan® (RSscan, 2×0,4 m, 16 384 senzorů) rychlostí, kterou si sami zvolili. Přítlačná deska byla umístěna uprostřed 30metrové dráhy. Před testem se subjekty zahřály a seznámily se s postupem chůze naboso a poté provedly test vhodnou rychlostí, kterou si sami zvolili. Pokud se pata během testu nedotkla země jako první nebo se rychlost chůze subjektu lišila od průměru jeho normální rychlosti chůze o více než 10 %, test byl považován za neplatný a subjekt byl požádán o opakování testu. Pro analýzu bylo shromážděno pět platných testovacích dat z každé nohy. Metoda standardizace plantárního tlaku navržená Keijsersem et al. [8] byla použita pro analýzu: každá noha byla nejprve zmenšena a otočena a poté byl plantární tlak každého senzoru standardizován s plantárním tlakem celé nohy. |
20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2023360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .