- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06542211
Beobachtung zur Wirksamkeit der Verbesserung der Dorsalflexionsbeschränkung des Sprunggelenks bei Patienten mit Plantarfasziitis
Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Plantarfasziitis durch die Kombination konventioneller Rehabilitation mit der Verbesserung der Knöcheldorsalflexionsfunktion zu entwerfen und ihre klinische Wirksamkeit durch die Kombination verschiedener Bewertungsindikatoren zu untersuchen.
Im Vergleich zur herkömmlichen Plantarfasziitis konzentriert sich das Rehabilitationstraining zur Knöcheldorsalflexionsfunktion mehr auf die Verbesserung der Fuß- und Knöchelfunktion des Patienten. Konventionelles PF-Rehabilitationstraining konzentriert sich auf die Lockerung der Plantarfaszie und des Gastrocnemius-Muskels, was die Elastizität der Plantarfaszie wiederherstellen und die Schmerzlinderung fördern kann, jedoch nur eine begrenzte Verbesserung der Dorsalflexionsfunktion des Knöchels bewirkt, was dazu führt, dass Patienten im täglichen Leben wie Gehen, Hocken usw. trainieren nach oben gehen. Das Rehabilitationstraining für die Dorsalflexion des Sprunggelenks ist ein Eingriff, der direkt auf die Funktion des Fußes und des Sprunggelenks abzielt. Durch die Wiederherstellung der Knöcheldorsalflexionsfunktion von Patienten hilft es den Patienten, die Kraftlinie bei Bewegungen im täglichen Leben zu korrigieren, das Risiko von Sportverletzungen zu verringern und die sportliche Leistung und die Zufriedenheit im täglichen Leben zu verbessern.
Die konventionelle Rehabilitation bei Plantarfasziitis konzentriert sich hauptsächlich auf die Entspannung der Plantarfaszie, des Gastrocnemius-Muskels und der Plantarflexor-Muskelkraft sowie auf die Stärkung der kleinen Muskelgruppenübungen des Plantarfußes.
Die Versuchsgruppe intervenierte direkt und führte ein Rehabilitationstraining für die eingeschränkte Dorsalflexionsfunktion des Sprunggelenks durch. Es umfasst hauptsächlich die Lockerung des Subtalargelenks (Vergrößerung des Gelenkaktivitätsraums), die Entspannung der Plantarflexor-Muskelgruppe (Entlastung der Antagonisten-Muskelspannung), die Stärkung der Knöchel-Dorsalflexor-Muskel (Verbesserung der Agonisten-Muskelkraft) und integrierte Übungen (Integration der Knöchel-Dorsalflexionsfunktion in das Gangtraining).
Dieses Experiment dauerte insgesamt acht Wochen und die Patienten mussten fünf Heimrehabilitationstrainings pro Woche absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Plantarfasziitis (PF) ist eine häufige Muskel-Skelett-Verletzung, die durch Entzündung und Degeneration am Ursprung der Faszie gekennzeichnet ist und Fersenschmerzen verursacht. Die Krankheit betrifft Menschen unterschiedlichen Alters und Aktivitätsniveaus und ist die Hauptursache für Fußsohlenschmerzen und Knöchelfunktionsstörungen bei Patienten und macht 15 % aller Fußerkrankungen aus. Eine frühere Studie zeigte, dass PF häufiger bei Menschen mittleren und älteren Alters sowie bei Sportbegeisterten auftritt. Bei einem von zehn Menschen ist die tägliche Lebensqualität durch PF stark beeinträchtigt. In der klinischen Arbeit wurde festgestellt, dass es zum Zeitpunkt der Konsultation einen großen Unterschied im Grad der Knöchelfunktion von PF-Patienten gab. Die klinischen Symptome einer Plantarfasziitis sind vor allem Fersenschmerzen beim Aufsetzen am Morgen oder nach einer langen Ruhepause. Nach längerem Stehen oder Gehen verschlimmern sich die Symptome und manchmal zeigen die Patienten einen schmerzlindernden Gang. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf den Symptomen und Anzeichen des Patienten. Beim Abtasten entlang der Plantarfaszie und des medialen Tuberkels des Fersenbeins treten häufig lokale Druckschmerzpunkte auf. Der Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion des Patienten kann eingeschränkt sein. Die Ultraschalluntersuchung zeigt eine erhöhte Dicke der Plantarfaszie. Der Patient kann auf Röntgenaufnahmen auch in die Faszie hineinwachsende Knochensporne erkennen. Die Ursache einer Plantarfasziitis ist noch unklar. Zu den Risikofaktoren gehören Alter, Fettleibigkeit, Fußdeformität, eingeschränkte Dorsalflexion des Sprunggelenks, verminderte Propriozeption des Fußes, langfristige Belastung und Gehaktivitäten. Diese Faktoren hängen zusammen und interagieren miteinander, und der abnormale biomechanische Mechanismus des Fußes ist der Schlüssel für die interne Verbindung zwischen diesen Faktoren. Eine schlechte Fuß-Knöchel-Kraftlinie und Biomechanik erhöhen die abnormale Belastung der Plantarfaszie während der Gelenkbewegung, was zu Mikrorissen der Faszie und anschließend zu einer Verdickung und Straffung der Plantarfaszie führt, was zu einer Entzündung führt. Derzeit werden die interventionellen Behandlungsmethoden bei Plantarfasziitis in zwei Kategorien unterteilt: Operation und konservative Behandlung. Die meisten Patienten werden mit einer konservativen Behandlung behandelt, die hauptsächlich die Anpassung der Einlagen, Physiotherapie und Gewichtsverlust umfasst. Physiotherapieprogramme umfassen im Allgemeinen das Dehnen der Plantarfaszie und der Wadenmuskulatur, Muskelkrafttraining, Taping, die Verwendung von Orthesen und Nachtschienen usw. Derzeit ist die kurzfristige Wirkung akzeptabel, die langfristige Wirkung jedoch gering Es kommt leicht zu Rückfällen, die sich auf die allgemeine motorische Funktion und die sportliche Leistung auswirken.
Die Ansprüche der Menschen an ihre Gesundheit steigen immer weiter. Patienten mit Plantarfasziitis haben neben dem Augenmerk auf eine lokale Schmerzlinderung auch höhere Ansprüche an die Verbesserung der sportlichen Leistungsfähigkeit. Herkömmliche physikalische Therapiemethoden können die vorübergehenden Schmerzen von Patienten mit Plantarfasziitis wirksam lindern, die Wiederherstellung der motorischen Funktion der Patienten ist jedoch noch unzureichend. Nur die Linderung kurzfristiger Schmerzsymptome kann den täglichen Lebens- und Sportbedürfnissen der Menschen nicht mehr vollständig gerecht werden. Für die langfristige Rehabilitation einer Plantarfasziitis sind die Korrektur einer schlechten Fußbiomechanik und die Verbesserung der Fuß- und Knöchelfunktion der Schlüssel zur Vorbeugung und Verbesserung der körperlichen Funktion sowie zur Verbesserung der sportlichen Leistung. Eine Dysfunktion der Knöcheldorsalflexion verringert die Leistung verschiedener Sportarten und erhöht die Kompensation anderer Gelenkfunktionen im Körper, wodurch das Risiko und die Wahrscheinlichkeit von Sportverletzungen erhöht werden. Relevante Studien haben gezeigt, dass eine eingeschränkte Dorsalflexion des Sprunggelenks eine der Ursachen für Plantarfasziitis ist. Eine Studie zeigte, dass 211 von 254 Patienten eine eingeschränkte Dorsalflexion des Sprunggelenks aufwiesen. Personen mit unzureichender Dorsalflexion des Sprunggelenks beim Gehen können ihre Füße nach vorne rollen, indem sie den Talus senken und das mediale Längsgewölbe abflachen. Durch die Abflachung des Fußgewölbes kann es zu einer Dehnung der Plantarfaszie kommen, was mit der Zeit zu einer Entzündung der Plantarfaszie führen kann. Die derzeitigen Behandlungsmethoden für Plantarfasziitis haben es jedoch nicht geschafft, die eingeschränkte Dorsalflexionsfunktion des Sprunggelenks der Patienten systematisch zu verbessern, und eine eingeschränkte Funktion des Sprunggelenks kann sich direkt auf die langfristige Behandlungswirkung von Plantarfasziitis auswirken.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Korrektur einer schlechten Fußkraftlinie und die Wiederherstellung der Dorsalflexionsfunktion des Sprunggelenks eine wichtige Rolle bei der langfristigen Behandlungswirkung von Plantarfasziitis spielen. Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Plantarfasziitis in Kombination mit konventioneller Behandlung zu entwerfen Rehabilitation und Verbesserung der eingeschränkten Dorsalflexionsfunktion des Sprunggelenks sowie die Erforschung der klinischen Wirksamkeit in Kombination mit verschiedenen Bewertungsindikatoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongshi Huang
- Telefonnummer: 13910093298
- E-Mail: huanghs@bjmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Hongshi Huang
- Telefonnummer: 13910093298
- E-Mail: huanghs@bjmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 30–60 Jahre; Krankheitsverlauf > 3 Monate; Die Schmerzen können durch konservative Behandlungen wie Ruhe, orale nichtsteroidale Medikamente und Physiotherapie nicht gelindert werden. Der VAS-Score beträgt weniger als 6 Punkte.
- Gemäß den klinischen Praxisrichtlinien der International Classification of Functioning, Disability and Health: Heel Pain/Plantar Fasciitis: 2014 Revision [16] erfüllen Patienten die klinischen Diagnosekriterien für PF, hauptsächlich einschließlich Schmerzen auf der medialen Seite der Plantar- und Fersenpartie Schmerzen, die durch kürzliche Belastungsaktivitäten verursacht wurden, Schmerzen beim Abtasten des proximalen Ansatzes der Plantarfaszie und positiver Windlass-Test;
- Dorsalflexionswinkel des geraden Kniegelenks in Rückenlage <10°; Ausfallschritt-Kniebeugung <40° [50, 51]; Der Unterschied in der Dorsalflexion des linken und rechten Fußes beträgt nicht mehr als 1°.
- BMI zwischen 18,5 und 23,9 (Chinesischer Standard)
Ausschlusskriterien:
- (1) Personen, die in den letzten 3 Monaten lokale Injektionen von Steroiden erhalten haben; (2) Personen mit anderen Fuß-, Knöchel- und Unterschenkelerkrankungen: Vorgeschichte von Operationen, Frakturen, Traumata, Fußsohlengeschwüren, Rheuma oder rheumatoider Arthritis usw.; (3) Personen mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen wie Blutkrankheiten, Koagulopathie, schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Dysfunktion, Tumorerkrankungen usw.
(4) Personen mit peripherer Neuropathie (idiopathisch, diabetisch, ernährungsbedingt); Impingement des Neuralforamens L5/S1 oder Lendenwirbelsäulenstenose (5) Angeborener struktureller Plattfuß, Spitzfußdeformität oder andere Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plantarfasziitis-Testgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt Interventions- und Rehabilitationstraining direkt für die eingeschränkte Dorsalflexionsfunktion des Sprunggelenks, das hauptsächlich eine Lockerung des Subtalargelenks (Vergrößerung des Gelenkaktivitätsraums), eine Entspannung der Plantarflexor-Muskelgruppe (Entspannung der Antagonistenmuskeln) und eine Stärkung der Dorsalflexionsmuskulatur des Sprunggelenks (Verbesserung) umfasste die Kraft der Agonistenmuskeln) und integrierte Übungen (Integration der Knöcheldorsalflexionsfunktion in das Gangtraining).
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Die Versuchsgruppe erhielt Interventions- und Rehabilitationstraining direkt für die eingeschränkte Dorsalflexionsfunktion des Sprunggelenks, das hauptsächlich eine Lockerung des Subtalargelenks (Vergrößerung des Gelenkaktivitätsraums), eine Entspannung der Plantarflexor-Muskelgruppe (Entspannung der Antagonistenmuskeln) und eine Stärkung der Dorsalflexionsmuskulatur des Sprunggelenks (Verbesserung) umfasste die Kraft der Agonistenmuskeln) und integrierte Übungen (Integration der Knöcheldorsalflexionsfunktion in das Gangtraining).
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe für Plantarfasziitis
Die konventionelle Rehabilitation bei Plantarfasziitis konzentriert sich hauptsächlich auf die Entspannung der Plantarfaszie, des Gastrocnemius und der Plantarflexoren sowie auf die Stärkung der kleinen Muskelgruppen des Plantarfußes.
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Die Versuchsgruppe erhielt Interventions- und Rehabilitationstraining direkt für die eingeschränkte Dorsalflexionsfunktion des Sprunggelenks, das hauptsächlich eine Lockerung des Subtalargelenks (Vergrößerung des Gelenkaktivitätsraums), eine Entspannung der Plantarflexor-Muskelgruppe (Entspannung der Antagonistenmuskeln) und eine Stärkung der Dorsalflexionsmuskulatur des Sprunggelenks (Verbesserung) umfasste die Kraft der Agonistenmuskeln) und integrierte Übungen (Integration der Knöcheldorsalflexionsfunktion in das Gangtraining).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vicon 3D-Gangtest
Zeitfenster: 40min
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Die Probanden trugen Sportshorts, die die Taille und den Bereich unterhalb der Oberschenkelmitte vollständig freilegten.
Nachdem die reflektierenden Markierungen angebracht waren, machten sich die Probanden zunächst mit den Anforderungen und dem Prozess der Erfassung von Bewegungen gemäß den Testverfahren vertraut.
Die Probanden standen in der Mitte des Testraums, die Füße schulterbreit auseinander und die oberen Gliedmaßen auf natürliche Weise auf beiden Seiten des Körpers platziert.
Sie hielten das Subtalargelenk in einer neutralen Position und führten drei statische Tests durch, um statische Daten zur Definition des Koordinatensystems der Knochensegmente zu sammeln.
Anschließend führten die Probanden Geh- und Joggingtests mit der Geschwindigkeit durch, die ihnen am angenehmsten erschien.
Der Abstand zwischen den beiden Tests basierte darauf, dass sich der Patient nicht müde fühlte.
Für jede Aktion wurden 5 gültige Daten erhoben und der Durchschnittswert der 5 Tests zur Analyse herangezogen.
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40min
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Messung der Plantarfasziendicke
Zeitfenster: 20 Minuten
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Für die Tests wurde der japanische KONICA MINOLTA-Muskel-Skelett-Ultraschall mit einer Sondenfrequenz von 3 bis 18 Hz verwendet.
Für die Durchführung der Messungen wurden erfahrene Kliniker ausgewählt.
Die Patienten wurden in Bauchlage gebracht, wobei sich ihre Knöchelgelenke in einer neutralen Position befanden.
Die Verbindung zwischen Kalkaneus und Plantarfaszie wurde gemessen.
Der Arzt maß die Dicke der Plantarfaszie auf der betroffenen Seite des Patienten und wählte jeweils den Mittelwert aus drei Ultraschallmessbildern.
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20 Minuten
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Messung des Dorsalflexionswinkels des Sprunggelenks
Zeitfenster: 10 Minuten
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Dorsalflexionswinkel des Sprunggelenks in Rückenlage mit geradem Knie und im Ausfallschritt mit gebeugtem Knie
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsskala für die Knöchel- und Rückfußfunktion
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bewertungsskala für Knöchel- und Rückfußfunktion der American Orthopaedic Foot Ankle Society (AOFAS): Die Skala wird häufig zur Rehabilitationsbewertung von Fußschmerzen und -funktion verwendet und umfasst 9 Elemente: Schmerz, Funktion und autonome Aktivität, Unterstützung, maximale Gehstrecke (Block), Boden Gehen, abnormaler Gang, Vor- und Rückaktivität (Flexion und Extension), Rückfußaktivität (Inversion-Extension), Knöchel-Rückfuß-Stabilität (Vorder- und Rückfuß und Inversion-Extension), Fußkraftlinie. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 100 Punkte, eine Umrechnung ist nicht erforderlich, einfach direkt addieren. Der Bewertungsstandard lautet: ausgezeichnet, 90-100 Punkte; gut, 75-89 Punkte; akzeptabel, 50-74 Punkte; schlecht, <50 Punkte. |
10 Minuten
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die visuelle Analogskala des VAS-Schmerzes ist eine einfache und übersichtliche Methode zur Schmerzstatistik.
Sie ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen für die klinische Schmerzstatistik und dient zur Beurteilung und Überwachung des Ausmaßes von Fersenschmerzen bei Patienten vor und nach der Behandlung.
Zeichnen Sie eine 10 cm lange horizontale Linie auf das Papier, wobei das Anfangsende der Linie bei „0“ liegt, was bedeutet, dass kein Schmerz auftritt. das Ende der Zeile bei „10“, was starken Schmerz darstellt; der mittlere Teil der Linie stellt unterschiedliche Schmerzgrade dar; Bitten Sie den Patienten, die Fersenschmerzen beim ersten Schritt am Morgen selbst einzuschätzen und zeichnen Sie die entsprechende Position auf der horizontalen Linie ein.
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20 Minuten
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Plantardrucktest
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Probanden liefen barfuß auf einer footscan®-Druckplatte (RSscan, 2×0,4 m, 16.384 Sensoren) mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit. Die Druckplatte wurde in der Mitte einer 30 m langen Landebahn platziert. Vor dem Test wärmten sich die Probanden auf, machten sich mit dem Verfahren des Barfußlaufens vertraut und absolvierten den Test anschließend mit einer selbst gewählten angemessenen Geschwindigkeit. Wenn die Ferse während eines Tests nicht zuerst den Boden berührte oder die Gehgeschwindigkeit des Probanden um mehr als 10 % vom Durchschnitt seiner normalen Gehgeschwindigkeit abwich, wurde der Test als ungültig betrachtet und der Proband wurde aufgefordert, den Test erneut durchzuführen. Für die Analyse wurden von jedem Fuß fünf gültige Testdaten gesammelt. Die von Keijsers et al. vorgeschlagene Methode zur Standardisierung des Plantardrucks. [8] wurde zur Analyse verwendet: Jeder Fuß wurde zunächst skaliert und gedreht, und dann wurde der Plantardruck jedes Sensors mit dem Plantardruck des gesamten Fußes standardisiert. |
20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2023360
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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