První studie EOS301984 jako monoterapie nebo kombinované terapie u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory
8. srpna 2025 aktualizováno: iTeos Therapeutics
První otevřená kohortová studie fáze I s eskalací a expanzí dávky EOS301984 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými léčbami u účastníků s pokročilými solidními nádory
APT-008 je otevřená studie fáze I/Ib s eskalací dávek a rozšiřující kohortovou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a předběžné účinnosti EOS301984 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými terapie u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgie, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA
- Před jakýmkoli hodnocením specifického pro studii poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Mít v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
- Mít histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, pro který není k dispozici žádná standardní schválená léčba, nebo pro něj nejsou vhodné nebo netolerují standardní schválenou léčbu.
- Mít alespoň jednu nádorovou lézi měřitelnou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně.
- Souhlasit s používáním adekvátní vysoce účinné metody antikoncepce během studie je povinné, pokud jsou ženy v plodném věku (WOCBP) nebo muži.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Absolvovali předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Mít plánovanou velkou operaci nebo jste podstoupil větší chirurgický zákrok během 5 týdnů před první dávkou hodnocené léčby.
- Podstoupili předchozí radioterapii během 2 týdnů před první dávkou studované léčby.
- Mít alergii na studovanou léčbu nebo na kteroukoli její složku.
- Mít v anamnéze nebo v současnosti známky nekontrolovaného nebo významného kardiovaskulárního onemocnění. Neschopní splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie zúčastnit.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A Eskalace dávky
EOS301984 Eskalace dávky jako monoterapie
|
Více dávek EOS301984
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1B eskalace dávky
EOS301984 v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny
|
Více dávek EOS301984
Ostatní jména:
Více dávek EOS301984 v kombinaci s Anti-PD-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost samotného EOS301984 a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do posledního sledování poslednímu účastníkovi (až 4 roky)
|
Od prvního podání studijní léčby do posledního sledování poslednímu účastníkovi (až 4 roky)
|
|
Výskyt a závažnost AE u pacientů užívajících EEOS301984
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do posledního sledování poslednímu účastníkovi (až 4 roky)
|
Od prvního podání studijní léčby do posledního sledování poslednímu účastníkovi (až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední a střední plocha pod křivkou (AUC) EOS301984 po první dávce a opakovaném podání při každé úrovni dávky
Časové okno: Od první dávky až po 21 dní opakované cykly
|
Od první dávky až po 21 dní opakované cykly
|
|
Průměr a medián Maximální koncentrace (Cmax) EOS301984 po první dávce a opakovaném podání při každé úrovni dávky
Časové okno: Od první dávky až po 21 dní opakované cykly
|
Od první dávky až po 21 dní opakované cykly
|
|
Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) u účastníků s pokročilými nádory.
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do posledního sledování poslednímu účastníkovi (až 4 roky)
|
Od prvního podání studijní léčby do posledního sledování poslednímu účastníkovi (až 4 roky)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Od prvního podání studijní léčby do posledního sledování poslednímu účastníkovi (až 4 roky)
|
Od prvního podání studijní léčby do posledního sledování poslednímu účastníkovi (až 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iteos Clinical Trials, iTeos Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APT-008
- 2023-503844-14-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .