Eine erste Studie am Menschen zu EOS301984 als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
8. August 2025 aktualisiert von: iTeos Therapeutics
Eine erste offene Phase-I-Kohortenstudie zur Dosiseskalation und -expansion am Menschen mit EOS301984 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
APT-008 ist eine offene Kohortenstudie der Phase I/Ib zur Dosissteigerung und -expansion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Wirksamkeit von EOS301984 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Geben Sie vor jeder studienspezifischen Bewertung eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sie haben einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor, für den keine zugelassene Standardbehandlung verfügbar ist, oder Sie sind für eine zugelassene Standardbehandlung nicht geeignet oder haben diese nicht vertragen.
- Mindestens eine Tumorläsion muss gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 messbar sein.
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Sie verfügen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männern ist die Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen hochwirksamen Verhütungsmethode während der Studie obligatorisch.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung zuvor eine systemische Krebsbehandlung einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
- Eine größere Operation ist geplant oder es wurde innerhalb von 5 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine größere Operation durchgeführt.
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
- Sie haben eine Allergie gegen das/die Studienmedikament(e) oder einen seiner Bestandteile.
- Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer unkontrollierten oder schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1A Dosissteigerung
EOS301984 Dosiserhöhung als Monotherapie
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Mehrere Dosen EOS301984
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1B Dosissteigerung
EOS301984 in Kombination mit anderen Krebstherapien
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Mehrere Dosen EOS301984
Andere Namen:
Mehrere Dosen EOS301984 in Kombination mit Anti-PD-1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von EOS301984 allein und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers (bis zu 4 Jahre)
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Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers (bis zu 4 Jahre)
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Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten, die EEOS301984 erhalten
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers (bis zu 4 Jahre)
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Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers (bis zu 4 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere und mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von EOS301984 nach der ersten Dosis und wiederholter Verabreichung bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 21 Tagen wiederholte Zyklen
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Von der ersten Dosis bis zu 21 Tagen wiederholte Zyklen
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Mittlere und mittlere maximale Konzentration (Cmax) von EOS301984 nach der ersten Dosis und wiederholter Verabreichung bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 21 Tagen wiederholte Zyklen
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Von der ersten Dosis bis zu 21 Tagen wiederholte Zyklen
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Definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren.
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers (bis zu 4 Jahre)
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Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers (bis zu 4 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers (bis zu 4 Jahre)
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Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Teilnehmers (bis zu 4 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iteos Clinical Trials, iTeos Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APT-008
- 2023-503844-14-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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