Použití ibrutinibu a acalabrutinibu a riziko fibrilace síní u pacientů s chronickými B-buněčnými malignitami
19. srpna 2024 aktualizováno: Joachim ALEXANDRE, University Hospital, Caen
Pozadí. Ibrutinib a acalabrutinib jsou oba spojeny se zvýšeným rizikem fibrilace síní (AF), ale komparativní riziko FS mezi těmito 2 inhibitory BTK (BTKis) zůstává do značné míry neznámé.
Cíle. Naším cílem bylo prozkoumat riziko rozvoje AF při expozici ibrutinibu ve srovnání s expozicí acalabrutinibu.
Metody. Pomocí databáze výzkumné sítě TriNetX autoři provedou retrospektivní kohortovou analýzu deidentifikovaných, agregovaných dospělých pacientů s chronickými B-buněčnými malignitami a vystavených ibrutinibu nebo acalabrutinibu. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin na základě expozice ibrutinibu nebo acalabrutinibu. Po porovnání propensity score matching (PSM), poměry rizik (HRs) a jejich související 95% intervaly spolehlivosti (CIs) budou použity k porovnání rizika FS během sledování mezi odpovídajícími 2 skupinami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí pacienti – diagnostikovat chronické B-buněčné malignity vystavení ibrutinibu nebo acalabrutinibu v databázi TrinetX
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělých pacientů
- diagnostikovat chronické malignity B-buněk pomocí kódů MKN-10-CM C91 (lymfoidní leukémie), C88.0 (Waldenströmova makroglobulinémie), C83.1 (lymfom z plášťových buněk), C81-C96 (zhoubné novotvary lymfatických, hematopoetických a příbuzných tkání ) nebo C95 (leukémie nespecifikovaného typu buněk)
- vystavit ibrutinibu nebo acalabrutinibu stanovenému podle Anatomical Therapeutic Chemical codes
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ibrutinib
Dospělí pacienti s chronickou malignitou B-buněk vystavení ibrutinibu
|
Dospělí pacienti s chronickou malignitou B-buněk zahrnutí do této studie budou rozděleni do 2 skupin podle inhibitoru BTK (ibrutinib a acalabrutinib)
|
|
Acalabrutinib
Dospělí pacienti s chronickou malignitou B-buněk vystavení acalabrutinibu
|
Dospělí pacienti s chronickou malignitou B-buněk zahrnutí do této studie budou rozděleni do 2 skupin podle inhibitoru BTK (ibrutinib a acalabrutinib)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko výskytu fibrilace síní u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v celé odpovídající kohortě.
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
ICD-10-CM kód I48 bude použit k identifikaci AF během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko mortality ze všech příčin u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v celé odpovídající kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
smrt z jakékoli příčiny během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
|
Riziko incidentní fibrilace síní u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v odpovídající kohortě omezené na pacienty ve věku ≤ 75 let a na pacienty ve věku > 75 let
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
ICD-10-CM kód I48 bude použit k identifikaci AF během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
|
Riziko incidentní fibrilace síní u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v odpovídající kohortě kategorizované podle jejich výchozí úrovně kardiovaskulárního rizika pro rozvoj FS
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
Kód ICD-10-CM nelze použít k identifikaci AF během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
|
Riziko náhodného intracerebrálního krvácení u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v celé odpovídající kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
Kód ICD-10-CM nelze použít k identifikaci intracerebrálního krvácení během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
|
Riziko závažného krvácení u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v celé odpovídající kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
Kód ICD-10-CM nelze použít k identifikaci velkého krvácení během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
|
Riziko výskytu hypertenze u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v celé odpovídající kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
Kód ICD-10-CM nelze použít k identifikaci hypertenze během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
|
Riziko incidentu MACE (kompozitní) u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v celé odpovídající kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
Kód ICD-10-CM nelze použít k identifikaci MACE (kompozit akutního infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo tromboembolie a srdečního selhání) během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
|
Riziko komorové tachykardie/komorové fibrilace/kardiální zástavy (kompozitní) u pacientů vystavených ibrutinibu ve srovnání s těmi, kteří byli vystaveni acalabrutinibu v celé odpovídající kohortě
Časové okno: od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
Kód ICD-10-CM nelze použít k identifikaci VT/VF/srdeční zástavy (kompozit komorové tachykardie, fibrilace komor a srdeční zástavy) během sledování
|
od zavedení inhibitoru BTK a do 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pharmaco072424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data z TrinetX jsou ve skutečnosti volně dostupná pouze pro zdravotnické organizace zapojené do databáze zdravotnické výzkumné sítě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .