Ibrutinib og Acalabrutinib Anvendelse og risiko for atrieflimren hos patienter med kroniske B-celle maligniteter
19. august 2024 opdateret af: Joachim ALEXANDRE, University Hospital, Caen
Baggrund. Ibrutinib og acalabrutinib er begge forbundet med en øget risiko for atrieflimren (AF), men AF sammenlignende risiko mellem disse 2 BTK-hæmmere (BTK'er) forbliver stort set ukendt.
Mål. Vores mål var at undersøge risikoen for at udvikle AF med ibrutinib eksponering sammenlignet med acalabrutinib eksponering.
Metoder. Ved at bruge TriNetX-forskningsnetværkets database vil forfatterne udføre en retrospektiv kohorteanalyse af afidentificerede, aggregerede voksne patienter med kroniske B-celle maligniteter og udsat for ibrutinib eller acalabrutinib. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper baseret på eksponering for ibrutinib eller acalabrutinib. Efter tilbøjelighedsscorematching (PSM), vil hazard ratios (HR'er) og deres tilhørende 95% konfidensintervaller (CI'er) blive brugt til at sammenligne AF-risiko under opfølgning mellem de matchede 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrig
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter - diagnosticere med kroniske B-celle maligniteter udsat for ibrutinib eller acalabrutinib i TrinetX-databasen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- diagnosticere med kroniske B-celle maligniteter ved hjælp af ICD-10-CM koder C91 (lymfoid leukæmi), C88.0 (Waldenström makroglobulinæmi), C83.1 (mantelcellelymfom), C81-C96 (maligne neoplasmer af lymfoid, hæmatopoietisk og beslægtet væv ) eller C95 (leukæmi af uspecificeret celletype)
- udsættes for ibrutinib eller acalabrutinib bestemt af de anatomiske terapeutiske kemiske koder
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ibrutinib
Voksne patienter med en kronisk B-celle malignitet udsat for ibrutinib
|
Voksne patienter med en kronisk B-celle malignitet inkluderet i denne undersøgelse vil blive adskilt i 2 grupper i henhold til BTK-hæmmeren (ibrutinib og acalabrutinib)
|
|
Acalabrutinib
Voksne patienter med en kronisk B-celle malignitet udsat for acalabrutinib
|
Voksne patienter med en kronisk B-celle malignitet inkluderet i denne undersøgelse vil blive adskilt i 2 grupper i henhold til BTK-hæmmeren (ibrutinib og acalabrutinib)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for hændelig atrieflimren hos patienter eksponeret for ibrutinib sammenlignet med dem, der blev eksponeret for acalabrutinib i hele den matchede kohorte.
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
ICD-10-CM kode I48 vil blive brugt til at identificere AF under opfølgning
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for dødelighed af alle årsager hos patienter udsat for ibrutinib sammenlignet med dem, der blev eksponeret for acalabrutinib i hele matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
død af enhver årsag under opfølgningen
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
|
Risiko for hændelig atrieflimren hos patienter eksponeret for ibrutinib sammenlignet med patienter eksponeret for acalabrutinib i en matchet kohorte begrænset til patienter i alderen ≤75 og patienter i alderen >75
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
ICD-10-CM kode I48 vil blive brugt til at identificere AF under opfølgning
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
|
Risiko for hændelig atrieflimren hos patienter eksponeret for ibrutinib sammenlignet med dem, der blev eksponeret for acalabrutinib i en matchet kohorte kategoriseret efter deres baseline kardiovaskulære risikoniveau for at udvikle AF
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
ICD-10-CM kode bruges til at identificere AF under opfølgning
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
|
Risiko for hændelig intracerebral blødning hos patienter udsat for ibrutinib sammenlignet med dem, der blev udsat for acalabrutinib i hele matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
ICD-10-CM-kode bruges til at identificere intracerebral blødning under opfølgning
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
|
Risiko for alvorlig blødning hos patienter udsat for ibrutinib sammenlignet med dem, der blev udsat for acalabrutinib i hele den matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
ICD-10-CM kode ill bruges til at identificere større blødninger under opfølgning
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
|
Risiko for hændelig hypertension hos patienter, der blev eksponeret for ibrutinib sammenlignet med dem, der blev eksponeret for acalabrutinib i hele den matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
ICD-10-CM kode ill bruges til at identificere hypertension under opfølgning
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
|
Risiko for hændelse af MACE (sammensat) hos patienter eksponeret for ibrutinib sammenlignet med dem, der blev eksponeret for acalabrutinib i hele matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
ICD-10-CM kode ill bruges til at identificere MACE (sammensætning af akut myokardieinfraction, iskæmisk slagtilfælde eller tromboemboli og hjertesvigt) under opfølgning
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
|
Risiko for hændelse af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering/hjertestop (sammensat) hos patienter udsat for ibrutinib sammenlignet med dem, der blev eksponeret for acalabrutinib i hele den matchede kohorte
Tidsramme: fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
ICD-10-CM kode ill bruges til at identificere VT/VF/hjertestop (sammensat af ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og hjertestop) under opfølgning
|
fra introduktionen af BTK-hæmmeren og op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2024
Først opslået (Faktiske)
20. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharmaco072424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Faktisk er data fra TrinetX kun frit tilgængelige for sundhedsorganisationer, der deltager i sundhedsforskningsnetværkets database.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .