Studie jedné a více dávek MK-1708 u zdravých japonských účastníků (MK-1708-004)
20. srpna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-1708 u zdravých japonských účastníků
Toto je studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) MK-1708 u zdravých japonských účastníků.
Primárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné (část 1) a opakovaných (část 2) dávek MK-1708.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Buď v dobrém zdraví
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných klinicky významných endokrinních, GI, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
- Duševně nezpůsobilý
- Historie rakoviny (malignity)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Panel A
Účastníci panelu A dostávají jednotlivé dávky placeba nebo MK-1708 Dávku 1 (období 1) a dávku 3 (období 2).
|
Placebo perorální suspenze
MK-1708 perorální suspenze
|
|
Experimentální: Část 1: Panel B
Účastníci panelu B dostávají jednotlivé dávky placeba nebo MK-1708 Dávka 2 (období 1) a Dávka 4 (období 2).
|
Placebo perorální suspenze
MK-1708 perorální suspenze
|
|
Experimentální: Část 1: Panel C
Účastníci panelu C dostávají jednu dávku placeba nebo MK-1708 Dávku 1 v období 1.
|
Placebo perorální suspenze
MK-1708 perorální suspenze
|
|
Experimentální: Část 1: Panel D
Účastníci panelu D dostávají jednotlivé dávky placeba nebo MK-1708 Dávka 1 (období 1) a Dávka 3 (období 2).
|
Placebo perorální suspenze
MK-1708 perorální suspenze
|
|
Experimentální: Část 1: Panel E
Účastníci panelu E dostávají jednotlivé dávky placeba nebo MK-1708 Dávku 2 (období 1) a dávku 4 (období 2).
|
Placebo perorální suspenze
MK-1708 perorální suspenze
|
|
Experimentální: Část 2: Panel F
Účastníci panelu F dostávají více dávek placeba nebo MK-1708.
|
Placebo perorální suspenze
MK-1708 perorální suspenze
|
|
Experimentální: Část 2: Panel G
Účastníci panelu G dostávají více dávek placeba nebo MK-1708.
|
Placebo perorální suspenze
MK-1708 perorální suspenze
|
|
Experimentální: Část 2: Panel H
Účastníci panelu H dostávají více dávek placeba nebo MK-1708.
|
Placebo perorální suspenze
MK-1708 perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s ≥ nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po dávce
|
Až 14 dní po dávce
|
|
Část 2: Počet účastníků s ≥ AE
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce
|
Až 14 dní po poslední dávce
|
|
Část 1: Počet účastníků přerušujících studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 1 den
|
Až 1 den
|
|
Část 2: Počet účastníků přerušujících studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 12 dní
|
Až 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování do nekonečna (AUC0-∞) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od podání do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od podání do 24 hodin po dávce (AUC0-24) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Koncentrace 24 hodin po dávce (C24) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t½) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Zdánlivá perorální clearance (CL/F) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Distribuční objem (Vz/F) jednotlivých dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
AUC0-24 více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
|
Cmax více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
|
C24 více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
|
t½ více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
|
CL/F více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
|
Vz/F více dávek MK-1708
Časové okno: V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
V určených časových bodech až ~2 týdny po poslední dávce
|
|
AUC0-∞ jednotlivých dávek MK-1708 u fenotypů CYP2C19 s rychlým metabolizátorem (EM), středním metabolizátorem (IM) a pomalým metabolizátorem (PM)
Časové okno: V určených časových bodech až ~1 týden
|
V určených časových bodech až ~1 týden
|
|
Akumulační poměr více dávek MK-1708
Časové okno: Den 12 a den 1
|
Den 12 a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Demence
- Tauopatie
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Alzheimerova nemoc
Další identifikační čísla studie
- 1708-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .