Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki MK-1708 u zdrowych japońskich uczestników (MK-1708-004)
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne z pojedynczą i wielokrotną dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-1708 u zdrowych japońskich uczestników
Jest to badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) MK-1708 u zdrowych japońskich uczestników.
Podstawowymi celami jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych (Część 1) i wielokrotnych (Część 2) dawek MK-1708.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Bądź w dobrym zdrowiu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
- Historia znaczących klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek)
- Niezdolny psychicznie
- Historia raka (nowotwór złośliwy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel A
Uczestnicy Panelu A otrzymują pojedyncze dawki placebo lub MK-1708 Dawka 1 (Okres 1) i Dawka 3 (Okres 2).
|
Zawiesina doustna placebo
Zawiesina doustna MK-1708
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel B
Uczestnicy Panelu B otrzymują pojedyncze dawki placebo lub MK-1708 Dawka 2 (Okres 1) i Dawka 4 (Okres 2).
|
Zawiesina doustna placebo
Zawiesina doustna MK-1708
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel C
Uczestnicy Panelu C otrzymują pojedynczą dawkę placebo lub MK-1708 Dawkę 1 w Okresie 1.
|
Zawiesina doustna placebo
Zawiesina doustna MK-1708
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel D
Uczestnicy Panelu D otrzymują pojedyncze dawki placebo lub MK-1708 Dawka 1 (Okres 1) i Dawka 3 (Okres 2).
|
Zawiesina doustna placebo
Zawiesina doustna MK-1708
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel E
Uczestnicy Panelu E otrzymują pojedyncze dawki placebo lub MK-1708 Dawka 2 (Okres 1) i Dawka 4 (Okres 2).
|
Zawiesina doustna placebo
Zawiesina doustna MK-1708
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel F
Uczestnicy panelu F otrzymują wielokrotne dawki placebo lub MK-1708.
|
Zawiesina doustna placebo
Zawiesina doustna MK-1708
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel G
Uczestnicy panelu G otrzymują wielokrotne dawki placebo lub MK-1708.
|
Zawiesina doustna placebo
Zawiesina doustna MK-1708
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel H
Uczestnicy panelu H otrzymują wielokrotne dawki placebo lub MK-1708.
|
Zawiesina doustna placebo
Zawiesina doustna MK-1708
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥ zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
|
Do 14 dni po podaniu
|
|
Część 2: Liczba uczestników z ≥ AE
Ramy czasowe: Do 14 dni od ostatniej dawki
|
Do 14 dni od ostatniej dawki
|
|
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 dnia
|
Do 1 dnia
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 dni
|
Do 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od podania do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Stężenie 24 godziny po podaniu (C24) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Objętość dystrybucji (Vz/F) pojedynczych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
AUC0-24 wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Cmax wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
C24 wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
t½ wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
CL/F wielu dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Vz/F wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
AUC0-∞ pojedynczych dawek MK-1708 u osób z fenotypami: osoby intensywnie metabolizujące (EM), średnio metabolizujące (IM) i słabo metabolizujące (PM) z udziałem CYP2C19
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
W wyznaczonych punktach czasowych do ~1 tygodnia
|
|
Współczynnik kumulacji wielokrotnych dawek MK-1708
Ramy czasowe: Dzień 12 i Dzień 1
|
Dzień 12 i Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Study Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Choroba Alzheimera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .