Smartphone měření krevního tlaku na obrazovku pro hypertenzi (Optiscreen)
Posouzení proveditelnosti klasifikace osob pomocí strojového učení založeného na funkcích odvozených z dat videa ze smartphonu zaznamenaných na konečku prstu osoby
Cílem této observační studie je posoudit proveditelnost klasifikace lidí, jejichž krevní tlak je v rozmezí hypertenze, pomocí přístupu strojového učení založeného na funkcích odvozených z videodat ze smartphonu zaznamenaných na konečcích prstů pacienta. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Je chytrý telefon spolehlivým zařízením pro screening vysokého krevního tlaku? Je chytrý telefon spolehlivým zařízením pro monitorování krevního tlaku? Účastníci budou zaznamenávat svůj krevní tlak chytrým telefonem na dosah ruky a schváleným zařízením na manžety, 3x ráno a 3x večer po dobu 7 dní. Budou dvě skupiny, dobrovolník předpokládaný zdravý a dobrovolník oslovený pro domácí monitorování krevního tlaku s podezřením na hypertenzi.
Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda smartphone může být spolehlivý z hlediska diagnostiky a monitorování krevního tlaku ve srovnání se standardním manžetovým zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou observační pilotní studii. Data budou sbírána prospektivně od 100 účastníků (maximálně 120), v ideálním případě 50 předpokládaných zdravých dobrovolníků a 50 účastníků s podezřením na hypertenzi. Pravděpodobně zdraví dobrovolníci budou rekrutováni prostřednictvím letáků a účastníci, u nichž se předpokládá, že jsou hypertenzní, budou rekrutováni hypertenzní jednotkou CHUV, kam budou odesláni k hledání diagnózy hypertenze.
V souladu s pokyny International Hypertension Societies pro LMWH si účastníci budou měřit krevní tlak po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, ráno (před užitím léků a jídla) a večer. (před večeří). V každém časovém bodě měření získají účastníci tři samostatná měření s odstupem jedné minuty. Účastníci zaznamenají signály umístěním konečku prstu pravé ruky na kameru chytrého telefonu a současně získají základní měření krevního tlaku pomocí validovaného manžetového zařízení (WatchBP O3 Ambulatory, Microlife, Widnau, Švýcarsko) na levé paži. Vezměte prosím na vědomí, že smartphone a pásek na ruku poskytne vyšetřovatel webu. Údaje zaznamenané pomocí smartphonu budou zpracovány a přímo porovnány s hodnotami získanými pomocí zařízení s nafukovací manžetou.
V souladu s mezinárodními směrnicemi pro LMWH (kromě doporučení American Heart Association) je práh hypertenze stanoven na hodnoty systolického krevního tlaku ≥ 135 mmHg a/nebo hodnoty diastolického krevního tlaku ≥ 85 mmHg.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost klasifikace osob, jejichž krevní tlak je či není v rozmezí hypertenze, pomocí metody založené na strojovém učení. Za tímto účelem budou optická data zaznamenávána na dosah ruky z fotoaparátu chytrého telefonu podle protokolu měření HBPM. Optické signály budou následně zpracovány metodou strojového učení pro získání klasifikace. Jinými slovy, pokusíme se vyhodnotit spolehlivost metody strojového učení ve srovnání s automatickou oscilometrickou pažní manžetou, a tedy vyhodnotit proveditelnost použití smartphonu jako potenciálního budoucího nástroje pro diagnostiku, screening a monitorování hypertenze.
Metody screeningu, diagnostiky a monitorování hypertenzních patologií jsou přesné, ale vyžadují těžkopádné vybavení a někdy jsou špatně dostupné. Předpokládáme, že smartphony mohou být použity kvůli jejich dostupnosti a schopnosti generovat kvalitní optické signály jako rozlišující klasifikátor arteriální hypertenze díky přesnosti modelu strojového učení, která je hypoteticky vyšší než klasifikace prováděná náhodnou úrovní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Schoettker, Professor
- Telefonní číslo: +41795561043
- E-mail: patrick.schoettker@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maxime Merz
- E-mail: maxime.merz@chuv.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Kontakt:
- Patrick Schoettker, PhD
- Telefonní číslo: +41213142007
- E-mail: patrick.schoettker@chuv.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- University Hospital Lausanne
-
Kontakt:
- PATRICK SCHOETTKER, Prof
- Telefonní číslo: +41213142007
- E-mail: patrick.schoettker@chuv.ch
-
Kontakt:
- Maxime Merz, MD
- Telefonní číslo: +41213142007
- E-mail: maxime.merz@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Dobré porozumění písemnému a ústnímu projevu používanému ve středisku, kde bude studie probíhat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti v nouzové situaci, nejsou právně způsobilí, nerozumí situaci nebo jsou zranitelní
- Nelze se zúčastnit kvůli bolesti nebo stresu [12]
- Známé nebo domnělé nedodržení (např. zneužívání drog nebo alkoholu, jazykové problémy, psychické poruchy, demence)
- Pacienti starší 80 let [4] [13]
- Známé těhotenství
- Známý nestabilní srdeční stav (infarkt myokardu < 1 týden, dekompenzované srdeční selhání, plicní embolie)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR < 15/min/1,73 m2 a/nebo dialýza) [4] [14] [15] [16]
- Diabetes mellitus [15] [8]
- Známá (nebo hodnocená záznamem srdeční frekvence a pomocí pulzní palpace, jak je doporučeno v doporučeních ESC/ESH [1]) srdeční arytmie (fibrilace síní, četné extrasystoly a důležitá bradykardie/bradyarytmie, bigeminie, trigeminie, izolovaná VPB) [4] [1 ] [7] [15] [17]
- Rozdíl SBP nebo DBP mezi dvěma rameny > 10 mmHg [8] [18]
- Pacient s lézemi na prstech, které by změnily správné zachycení signálů mobilním telefonem.
- Známá kontaktní dermatitida z mobilního telefonu (způsobená alergeny kovů, zejména niklu a chrómu
- Neschopnost správně používat smartphone (t.j. neschopnost získat nahrávku s dostatečnou kvalitou signálu po specializovaném školení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dobrovolník předpokládaný zdravý
Lidé předpokládali, že jsou zdraví, podstupují měření krevního tlaku pomocí standardního manžetového přístroje a pomocí chytrého telefonu
|
Měření krevního tlaku pomocí standardního manžetového přístroje a chytrého telefonu
|
|
Dobrovolník podezřelý z arteriální hypertenze
Oslovení lidé s podezřením na diagnózu arteriální hypertenze podstupují domácí monitorování krevního tlaku a měření pomocí chytrého telefonu
|
Měření krevního tlaku pomocí standardního manžetového přístroje a chytrého telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku pomocí chytrého telefonu
Časové okno: 7 dní
|
Spolehlivost měření krevního tlaku pomocí chytrého telefonu pro rozlišení hodnot v rozmezí hypertenze ve srovnání se standardním manžetovým zařízením
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Schoettker, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-00851
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .