- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06577688
Smartphone-Blutdruckmessung zur Erkennung von Bluthochdruck (Optiscreen)
Bewertung der Machbarkeit der Klassifizierung von Personen mithilfe eines maschinellen Lernansatzes auf der Grundlage von Merkmalen, die aus Smartphone-Videodaten abgeleitet werden, die mit der Fingerspitze der Person aufgezeichnet wurden
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Klassifizierung von Personen zu bewerten, deren Blutdruck im hypertensiven Bereich liegt, und zwar mithilfe eines maschinellen Lernansatzes, der auf Merkmalen basiert, die aus Smartphone-Videodaten abgeleitet werden, die mit den Fingerspitzen des Patienten aufgezeichnet wurden. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
Ist ein Smartphone ein zuverlässiges Gerät zum Bluthochdruck-Screening? Ist ein Smartphone ein zuverlässiges Gerät zur Blutdrucküberwachung? Die Teilnehmer zeichnen ihren Blutdruck 7 Tage lang dreimal morgens und dreimal abends mit einem Smartphone an ihren Fingerspitzen und einem zugelassenen Manschettengerät auf. Es wird zwei Gruppen geben: einen Freiwilligen, der vermutlich gesund ist, und einen Freiwilligen, der für eine häusliche Blutdrucküberwachung mit der Diagnose eines Bluthochdruckverdachts angesprochen wird.
Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Smartphone im Vergleich zu einem Standard-Manschettengerät hinsichtlich der Diagnose und Überwachung des Blutdrucks zuverlässig sein kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische beobachtende Pilotstudie. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv bei 100 Teilnehmern (maximal 120) mit idealerweise 50 mutmaßlich gesunden Freiwilligen und 50 Teilnehmern mit Verdacht auf Bluthochdruck. Vermutlich gesunde Freiwillige werden über Flyer rekrutiert und Teilnehmer, bei denen ein Bluthochdruck vermutet wird, werden von der Bluthochdruckabteilung des CHUV rekrutiert, wo sie für die Suche nach einer Bluthochdruckdiagnose überwiesen werden.
Um den Richtlinien der International Hypertension Societies für NMH zu entsprechen, messen die Teilnehmer ihren Blutdruck an sieben aufeinanderfolgenden Tagen, morgens (vor der Einnahme von Medikamenten und Nahrungsmitteln) und abends. (vor dem Abendessen). Zu jedem Messzeitpunkt erfassen die Teilnehmer drei separate Messungen im Abstand von einer Minute. Die Teilnehmer zeichnen Signale auf, indem sie eine Fingerspitze der rechten Hand über eine Smartphone-Kamera legen und gleichzeitig mit einem validierten Manschettengerät (WatchBP O3 Ambulatory, Microlife, Widnau, Schweiz) am linken Arm eine Basisblutdruckmessung durchführen. Bitte beachten Sie, dass das Smartphone und das Armband vom Standortermittler bereitgestellt werden. Die mit dem Smartphone erfassten Daten werden verarbeitet und direkt mit den mit dem aufblasbaren Manschettengerät ermittelten Werten verglichen.
Gemäß den internationalen Richtlinien für NMH (mit Ausnahme derjenigen der American Heart Association) liegt die Schwelle für Bluthochdruck bei systolischen Blutdruckwerten ≥ 135 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥ 85 mmHg.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Klassifizierung von Personen, deren Blutdruck im hypertensiven Bereich liegt oder nicht, mithilfe einer auf maschinellem Lernen basierenden Methode zu bewerten. Dazu werden optische Daten per Fingertipp von einer Smartphone-Kamera nach dem HBPM-Messprotokoll aufgezeichnet. Die optischen Signale werden dann durch eine maschinelle Lernmethode verarbeitet, um die Klassifizierung zu erhalten. Mit anderen Worten: Wir werden versuchen, die Zuverlässigkeit der maschinellen Lernmethode im Vergleich zur automatischen oszillometrischen Armmanschette zu bewerten und daher die Machbarkeit der Verwendung des Smartphones als potenzielles zukünftiges Werkzeug zur Diagnose, zum Screening und zur Überwachung von Bluthochdruck zu bewerten.
Die Methoden zum Screening, zur Diagnose und zur Überwachung hypertensiver Pathologien sind präzise, erfordern jedoch eine umständliche Ausrüstung und sind manchmal schlecht verfügbar. Wir gehen davon aus, dass Smartphones aufgrund ihrer Verfügbarkeit und ihrer Fähigkeit, qualitativ hochwertige optische Signale zu erzeugen, als Unterscheidungsklassifikator bei arterieller Hypertonie eingesetzt werden können, und zwar dank der Präzision eines maschinellen Lernmodells, das hypothetisch größer ist als eine auf zufälliger Ebene durchgeführte Klassifizierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick Schoettker, Professor
- Telefonnummer: +41795561043
- E-Mail: patrick.schoettker@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maxime Merz
- E-Mail: maxime.merz@chuv.ch
Studienorte
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-
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Kontakt:
- Patrick Schoettker, PhD
- Telefonnummer: +41213142007
- E-Mail: patrick.schoettker@chuv.ch
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- University Hospital Lausanne
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Kontakt:
- PATRICK SCHOETTKER, Prof
- Telefonnummer: +41213142007
- E-Mail: patrick.schoettker@chuv.ch
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Kontakt:
- Maxime Merz, MD
- Telefonnummer: +41213142007
- E-Mail: maxime.merz@chuv.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Männer oder Frauen älter als 18 Jahre
- Gutes Verständnis des schriftlichen und mündlichen Sprechens, das in dem Zentrum verwendet wird, in dem die Studie durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen können
- Patienten befinden sich in einer Notsituation, sind nicht geschäftsfähig, können die Situation nicht verstehen oder sind gefährdet
- Teilnahme aufgrund von Schmerzen oder Stress nicht möglich [12]
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung (z. B. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz)
- Patienten älter als 80 Jahre [4] [13]
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannter instabiler Herzzustand (Myokardinfarkt < 1 Woche, dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenembolie)
- Nierenerkrankung im Endstadium (GFR < 15/min/1,73 m2 und/oder Dialyse) [4] [14] [15] [16]
- Diabetes mellitus [15] [8]
- Bekannte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, zahlreiche Extrasystolen und schwere Bradykardie/Bradyarrhythmie, Bigeminie, Trigeminie, isolierte VPB) (oder beurteilt durch Aufzeichnung der Herzfrequenz und Verwendung der Pulspalpation, wie in den ESC/ESH-Richtlinien [1] empfohlen) [4] [1]. ] [7] [15] [17]
- SBP- oder DBP-Unterschied zwischen zwei Armen >10 mmHg [8] [18]
- Patient mit Fingerläsionen, die die korrekte Signalerfassung durch das Mobiltelefon beeinträchtigen würden.
- Bekannte Mobiltelefon-Kontaktdermatitis (verursacht durch Metallallergene, insbesondere Nickel und Chrom).
- Unfähigkeit, das Smartphone ordnungsgemäß zu nutzen (d. h. Unfähigkeit, nach dem entsprechenden Training eine Aufnahme mit ausreichender Signalqualität zu erhalten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Freiwilliger vermutlich gesund
Vermutlich gesunde Menschen ließen ihren Blutdruck mit einem Standard-Manschettengerät und einem Smartphone messen
|
Blutdruckmessung mit einem Standard-Manschettengerät und einem Smartphone
|
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Freiwilliger vermutet arterielle Hypertonie
Angesprochene Personen mit Verdacht auf arterielle Hypertonie lassen sich zu Hause Blutdruck messen und mit dem Smartphone messen
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Blutdruckmessung mit einem Standard-Manschettengerät und einem Smartphone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Blutdrucks mit einem Smartphone
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zuverlässigkeit der Blutdruckmessung per Smartphone zur Unterscheidung von Werten im Hypertoniebereich im Vergleich zum Standard-Manschettengerät
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Schoettker, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00851
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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