Průzkumná studie intermitentní hypoxické intervence u kolorektálního karcinomu
Průzkumná studie dopadu intermitentní hypoxické intervence na pacienty s kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxická adaptivní reakce je forma získané tolerance, ke které dochází aktivací vnitřních buněčných ochranných mechanismů a posílením imunitních funkcí. Tato technologie byla zpočátku využívána ve sportovním tréninku a ve výškové medicíně ke zvýšení síly, vytrvalosti a celkového sportovního výkonu. zlepšit adaptaci těla na vysokohorskou hypoxii. Tato technologie byla zpočátku využívána ve sportovním tréninku a ve výškové medicíně ke zvýšení síly, vytrvalosti a celkového sportovního výkonu a také ke zlepšení adaptace těla na vysokohorskou hypoxii.
Intermitentní hypoxie (IH) označuje periodický hypoxicko-normoxický trénink prováděný s krátkou expozicí hypoxii. Předchozí studie zjistily, že krátkodobá intermitentní hypoxie může zvýšit citlivost hypoxie a snížit závažnost akutního poškození hypoxií a zmírnit akutní poškození hypoxií snížením zánětlivé reakce způsobené hypoxií. V práci našeho týmu bylo prokázáno, že intermitentní hypoxie účinně inhibuje progresi kolorektálního karcinomu u myší posílením funkce imunitních buněk. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost IH u pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí nerandomizované samokontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-13581567815
- E-mail: wilma0106@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xunming Ji, M.D.;Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s kolorektálním karcinomem ve věku od 18 do 65 let.
- Stádium kolorektálního karcinomu Ⅰ,Ⅱ.
- Informovaný souhlas mohou poskytnout subjekty nebo jejich zákonně pověření zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, dermatologických a hematologických onemocnění.
- Anamnéza plicních, jaterních, ledvinových, dermatologických a hematologických onemocnění.
- Těhotenství v anamnéze, hypertenze, diabetes mellitus, obezita, spánková apnoe a neurologické poruchy.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Účast na jiných studiích léků nebo zdravotnických prostředků.
- Historie transplantace orgánů, včetně transplantace alogenních kmenových buněk a imunitních buněk.
- Nedávná závažná infekce během 4 týdnů.
- Během 4 týdnů podstoupil léčbu rakoviny, včetně chemoterapie a radioterapie.
- Během 28 dnů podstoupil velkou operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů
Účastníci před operací podstoupí 14krát intermitentní hypoxii (koncentrace kyslíku: 13 %).
|
Protokol intermitentní hypoxie se týká 6 cyklů 10minutového intervalu inhalace hypoxie po 5 minutách normoxie, které se provádí dvakrát denně (s odstupem nejméně 6 hodin) po 7 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Během 7denní léčby
|
Nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, zvracení, průjem, únavu, závratě a nespavost.
|
Během 7denní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorové markery
Časové okno: Den před 7denní léčbou; den operace (1-7 dní po ošetření)
|
Nádorové krevní markery budou detekovány imunochemiluminiscenční metodou.
|
Den před 7denní léčbou; den operace (1-7 dní po ošetření)
|
|
Změna nádoru
Časové okno: Den před 7denní léčbou; den operace (1-7 dní po ošetření)
|
Nádorová změna bude detekována nádorovými buňkami HIF-1α a HIF-2α pomocí imunohistochemie.
|
Den před 7denní léčbou; den operace (1-7 dní po ošetření)
|
|
Cytokiny
Časové okno: Den před 7denní léčbou; den operace (1-7 dní po ošetření)
|
Cytokiny budou detekovány imunitními cytokiny v periferní krvi.
|
Den před 7denní léčbou; den operace (1-7 dní po ošetření)
|
|
Příznaky
Časové okno: Den před 7denní léčbou; den operace po ošetření; 7 dní po operaci
|
Vyhodnocuje se vyplněním navazujícího formuláře.
|
Den před 7denní léčbou; den operace po ošetření; 7 dní po operaci
|
|
Infiltrace imunitních buněk
Časové okno: Den před 7denním ošetřením; Den chirurgického zákroku (1-7 dní po léčbě)
|
Infiltrace imunitních buněk bude detekována pozorováním infiltrace imunitních buněk v nádorové tkáni.
|
Den před 7denním ošetřením; Den chirurgického zákroku (1-7 dní po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IH-CC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .