- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06594588
Individualizované zkoumání léčby deprese za pomoci aerobního cvičení
1. července 2025 aktualizováno: Weihua Yue, Peking University
Individuální zkoumání aerobního cvičení asistované léčby deprese monitorované Smart Bandem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto projektu je kvantifikovat relativní účinnost aerobního cvičení monitorovaného chytrými náramky při léčbě deprese a zlepšení kognitivních funkcí.
Jejím cílem je prozkoumat mechanismy, kterými aerobní cvičení uplatňuje své účinky pomocí zobrazovací genetiky a dalších metod, a identifikovat vhodné populace pro cvičení, což nakonec poskytne personalizované klinické cvičební předpisy.
Tato studie bude intervenovat z hlediska chování a také se snaží motivovat účastníky, aby změnili a zlepšili své návyky fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weihua Yue, Doctor
- Telefonní číslo: 86-010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guorui Zhao
- Telefonní číslo: 86-13661352950
- E-mail: grzhao@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Sixth Hostipal
-
Kontakt:
- Weihua Yue, Doctor
- Telefonní číslo: 010-82805307
- E-mail: dryue@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-45 let (včetně 18 a 45), bez omezení pohlaví;
- Splňuje diagnostická kritéria pro depresivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-IV);
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti; Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 položek (HAMD-17) skóre ≥ 14; screeningový dotazník o poruchách nálady (MDQ) negativní k vyloučení pacientů s bipolární poruchou; a skóre klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S) ≥ 4;
- Udržování na antidepresivní léčbě po dobu nejméně 4 týdnů nebo bez antidepresivní léčby;
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza s jinými duševními poruchami, včetně schizofrenie, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost, poruchy příjmu potravy atd.;
- Jednotlivci s mentálním postižením nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat z jiných důvodů, nebo ti, kteří postrádají nebo mají neúplnou občanskou způsobilost během propuknutí nemoci;
- trpí neurologickými nebo organickými mozkovými chorobami (jako je mrtvice, mozkové krvácení, mozkové nádory, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.) a v anamnéze těžké traumatické poranění mozku;
- Trpící stavy s vysokým rizikem cvičení, jako je hypertenze nebo srdeční onemocnění;
- V současné době podstupuje systematickou psychologickou terapii;
- V 3minutovém krokovém testu muži s zotavenou srdeční frekvencí >131 a ženy s zotavenou srdeční frekvencí >140;
- Fyzicky omezení jedinci, kteří se nemohou účastnit fyzického cvičení;
- skóre z dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) ≥ 2;
- Těhotné ženy nebo osoby s kontraindikacemi k vyšetření MRI;
- Jedinci se závažnými sebevražednými sklony nebo s rizikem ublížení druhým.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Intervence aerobního cvičení v kombinaci s konvenční medikamentózní léčbou
|
K obvyklé léčebné terapii bylo přidáno středně intenzivní aerobní cvičení po dobu 30-50 minut třikrát týdně
|
|
Žádný zásah: Čekající kontrolní skupina
Antidepresiva byla rutinně používána a na konci 8týdenního sledování byly prováděny intervence aerobního cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
Výsledek je hodnocen pomocí stupnice HAMD-17.
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre THINC-it
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Změna oproti základní hodnotě v Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
Míra snížení skóre HAMD-17 nebo MADRS byla ≥50 %
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále reakcí přežvýkavců (RRS)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Hodnotící stupnice pro vedlejší účinky (SERS) – antidepresivum
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
Hodnotící stupnice pro vedlejší účinky (SERS) – antidepresivum
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
Dotazník poruch nálady (MDQ)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Úroveň biomarkerů
Časové okno: Týden 0 a 8 trvání léčby
|
CRP, IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10 a další imunitní faktory, irisin, neurotrofní faktor BDNF, vaskulární endoteliální růstový faktor VEGF a inzulínový růstový faktor IGF-1, NLRP3, CXCL8, CXCL3, CCL5 atd
|
Týden 0 a 8 trvání léčby
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Míra tělesného tuku
Časové okno: 4. a 8. týden trvání léčby
|
4. a 8. týden trvání léčby
|
|
|
Funkce zobrazování mozku
Časové okno: Týden 0 a 8 trvání léčby
|
Akvizice byla provedena magnetickou rezonancí
|
Týden 0 a 8 trvání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .