Efektivita intraoperačního systému obnovy krve v kardiovaskulární chirurgii v Brazílii
15. září 2024 aktualizováno: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Efektivita intraoperačního systému obnovy krve v kardiovaskulární chirurgii s použitím kardiopulmonálního bypassu v Brazílii. Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze
Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti intraoperačního systému obnovy krve při snižování potřeby alogenní transfuze při kardiovaskulárních operacích s použitím kardiopulmonálního bypassu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro vyhodnocení účinnosti systému pro intraoperační obnovu krve při snižování potřeby alogenní transfuze při kardiovaskulárních operacích s použitím kardiopulmonálního bypassu bude provedena randomizovaná klinická studie.
Studie bude provedena ve fakultní nemocnici, která je referencí pro velké srdeční operace a přijímá pacienty z brazilského jednotného zdravotnického systému (SUS).
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: s použitím systému a bez použití systému a bude provedeno alokační skrytí.
Spojité proměnné budou analyzovány pomocí frekvenčních rozdělení a vhodných deskriptivních měřítek (průměr nebo medián), zatímco kategorické proměnné budou prezentovány prostřednictvím frekvenčních rozdělení.
U kategoriálních proměnných bude vypočítán interval spolehlivosti, běžně nastavený na 95 %.
U spojitých proměnných bude k měření rozdílů použit T-test, u kategoriálních proměnných pak McNemarův statistický test.
Pro všechny analýzy bude použita hladina významnosti 5 % a data budou analyzována podle principu záměrné léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070550
- Nábor
- Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
-
Kontakt:
- Livia B Andrade, phD student
- Telefonní číslo: 55 81 91548350
- E-mail: ftliviabandrade@gmail.com
-
Kontakt:
- Igor T Silva, MD
- Telefonní číslo: 55 81 999829569
- E-mail: igortc.silva@gmail.com
-
Kontakt:
- Livia Ba Andrade, PhD
-
Kontakt:
- Cristiano BC Cunha, PhD
-
Kontakt:
- Igor Silva, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všichni pacienti podstupující CABG nebo operaci chlopně jednotlivě.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní srdeční chirurgie;
- Předchozí operace srdce;
- Konečné stadium chronického onemocnění ledvin;
- Neschopnost přijmout krevní transfuzi (odmítnutí);
- Anémie (hemoglobin nižší než 10 g/dl);
- Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3);
- koagulopatie (RNI > 1,5);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásah
Zařízení: Použití operačního systému pro záchranu krve Chirurgický tým použije operační systém pro záchranu krve
|
Chirurgický tým použije operační systém pro záchranu krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: 2 dny
|
Snížení objemu komprimovaných červených krvinek podávaných intraoperativně
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Míra úmrtnosti v nemocnici do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Počet pobytů v nemocnici ve dnech
|
30 dní
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 30 dní
|
Počet pobytů na JIP ve dnech
|
30 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Doba mechanické ventilace
|
30 dní
|
|
Reoperace kvůli krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Rychlost opětovné operace krvácení
|
30 dní
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
|
Míra potřeby renální substituční terapie
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMIFernandoFigueira
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .