Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un sistema di recupero del sangue intraoperatorio nella chirurgia cardiovascolare in Brasile

15 settembre 2024 aggiornato da: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacia di un sistema di recupero intraoperatorio del sangue nella chirurgia cardiovascolare utilizzando il bypass cardiopolmonare in Brasile. Studio randomizzato e controllato

Studio randomizzato per valutare l'efficacia di un sistema di recupero del sangue intraoperatorio nel ridurre la necessità di trasfusioni allogeniche negli interventi di chirurgia cardiovascolare mediante bypass cardiopolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia di un sistema di recupero del sangue intraoperatorio nel ridurre la necessità di trasfusioni allogeniche negli interventi di chirurgia cardiovascolare mediante bypass cardiopolmonare, sarà condotto uno studio clinico randomizzato. Lo studio sarà condotto presso un ospedale universitario, che è un riferimento per i principali interventi di chirurgia cardiaca e riceve pazienti del Sistema Sanitario Unificato brasiliano (SUS). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: con e senza l'uso del sistema e verrà eseguito l'occultamento dell'assegnazione. Le variabili continue saranno analizzate attraverso distribuzioni di frequenza e opportune misure descrittive (media o mediana), mentre le variabili categoriali saranno presentate attraverso distribuzioni di frequenza. Per le variabili categoriali verrà calcolato l'intervallo di confidenza, fissato convenzionalmente al 95%. Per le variabili continue verrà utilizzato il test T per misurare le differenze, mentre per le variabili categoriali verrà utilizzato il test statistico di McNemar. Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello di significatività del 5% e i dati verranno analizzati secondo il principio dell'intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070550
        • Reclutamento
        • Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Livia Ba Andrade, PhD
        • Contatto:
          • Cristiano BC Cunha, PhD
        • Contatto:
          • Igor Silva, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a CABG o intervento chirurgico valvolare singolarmente.

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia d'urgenza;
  • Precedente intervento chirurgico al cuore;
  • Malattia renale cronica allo stadio terminale;
  • Impossibilità di ricevere una trasfusione di sangue (rifiuto);
  • Anemia (emoglobina inferiore a 10 g/dl);
  • Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3);
  • Coagulopatia (RNI > 1,5);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Sperimentale: Intervento
Dispositivo: Utilizzo di un sistema operativo di recupero del sangue L'équipe chirurgica utilizzerà un sistema operativo di recupero del sangue
Dispositivo: Utilizzo di un sistema operativo di recupero del sangue
L'équipe chirurgica utilizzerà un sistema operativo di recupero del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
Riduzione del volume dei globuli rossi concentrati somministrati per via intraoperatoria
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità ospedaliera entro 30 giorni
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di degenze ospedaliere in giorni
30 giorni
Soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di ricoveri in terapia intensiva in giorni
30 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
30 giorni
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di reintervento per sanguinamento
30 giorni
Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di necessità di terapia sostitutiva renale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIFernandoFigueira

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi