ÚČINNOST KONVENČNÍ RADIOFREKVENCE GENIKULÁRNÍCH NERVŮ VEDENÝCH SKOPICKÝM VERSUS ULTRAZVUKEM PRO LÉČBU POSTQUIRURGICKÉ GONALGIE
ÚČINNOST KONVENČNÍ RADIOFREKVENCE GENIKULAČNÍCH NERVŮ VEDENÝCH SKOPICKÝM VERSUS ULTRAZVUKOVÝM ZOBRAZENÍM PRO LÉČBU POSTQUIRURGICKÉ GONALGIE: RETROSPEKTIVNÍ POZOROVACÍ STUDIE
Osteoartróza kolenního kloubu je jedním z nejčastějších onemocnění kloubů u starší populace, vyznačující se tím, že ve značném počtu případů způsobuje bolest, ztuhlost a funkční postižení.
Retrospektivní, nerandomizovaná observační studie, mezi lednem 2019 a lednem 2024, srovnávající analgetickou účinnost konvenční radiofrekvence genikulárních nervů provedené u kohorty pacientů technikou řízenou skopií (skopická skupina, N=19) oproti ultrazvuku řízená technika (US skupina, N=38) u pacientů odeslaných na oddělení bolesti pro chronickou gonalgii střední až těžké intenzity po operaci kolena.
Hlavní studovanou proměnnou bylo měření intenzity bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) před provedením techniky a 3, 6 a 12 měsíců po radiofrekvenční denervaci geniculatních nervů.
Konvenční radiofrekvence genikulátních nervů kolena významně snižuje intenzitu bolesti po dobu nejméně 6 až 12 měsíců u pacientů s chronickou pooperační gonalgií, přičemž technika řízená ultrazvukem představuje nejnižší skóre na numerické škále bolesti.
Je to jednoduchá technika při provádění as malým počtem nežádoucích účinků, která pacientům umožňuje snížit dávku opioidních léků, které chronicky užívají.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza kolenního kloubu je jedním z nejčastějších onemocnění kloubů u starší populace, vyznačující se tím, že ve značném počtu případů způsobuje bolest, ztuhlost a funkční postižení.
Retrospektivní, nerandomizovaná observační studie, mezi lednem 2019 a lednem 2024, srovnávající analgetickou účinnost konvenční radiofrekvence genikulárních nervů provedené u kohorty pacientů technikou řízenou skopií (skopická skupina, N=19) oproti ultrazvuku řízená technika (US skupina, N=38) u pacientů odeslaných na oddělení bolesti pro chronickou gonalgii střední až těžké intenzity po operaci kolena.
Hlavní studovanou proměnnou bylo měření intenzity bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) před provedením techniky a 3, 6 a 12 měsíců po radiofrekvenční denervaci geniculatních nervů.
Jako sekundární proměnné byly měřeny: stupeň motorického bloku, snížení spotřeby opioidních léků, snadnost provedení techniky, míra spokojenosti pacienta, výskyt nežádoucích účinků a komplikací souvisejících s technikou.
Do studie bylo zahrnuto celkem 57 pacientů (19 skopická skupina a 38 US skupina). Obě techniky se ukázaly jako účinné pro kontrolu chronické bolesti kolene. Došlo ke statisticky významnému snížení intenzity bolesti po 3, 6 a 12 měsících (3 [1-5] vs. 2 [0-3]; p=0,02 / 3 [2-5] vs. 2 [0-3]; p =0,00 / 4 [2-5] vs 2 [1-3], stejně jako snížení menší potřeby opioidů (52,6 % vs 18,4 % p = 0,001) ve skupině řízené ultrazvukem. Mezi těmito dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné statistické rozdíly, pokud jde o spotřebu hlavních opioidů nebo komplikace techniky, kromě vyššího výskytu motorického bloku ve skupině řízené ultrazvukem (Bromageova stupnice II: 0 % vs 13,2 %, p= 0,15), což nebylo klinicky relevantní.
Míra spokojenosti pacientů byla v obou skupinách vysoká, nebyly zjištěny žádné rozdíly. Konvenční radiofrekvence genikulátních nervů kolene významně snižuje intenzitu bolesti po dobu nejméně 6 až 12 měsíců u pacientů s chronickou pooperační gonalgií, přičemž ultrazvuk - řízená technika představující nejnižší skóre na numerické škále bolesti.
Je to jednoduchá technika při provádění as malým počtem nežádoucích účinků, která pacientům umožňuje snížit dávku opioidních léků, které chronicky užívají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Álvaro Manuel Gasalla Cadórniga
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzhledem k tomu, že se jedná o retrospektivní studii, nebyl proveden výpočet velikosti vzorku a byli zařazeni postupně všichni pacienti, kteří podstoupili tuto analgetickou techniku v posledních 5 letech.
Spojité kvantitativní proměnné byly vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka a výsledky byly porovnány pomocí Studentova T testu, pokud data dosáhla kritérií normality. Jinak byly vyjádřeny jako medián a rozsah a porovnány pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Kvalitativní proměnné byly vyjádřeny v absolutních číslech a relativních četnostech a data byla v případě potřeby porovnána pomocí Chi kvadrátu a Fisherova testu. Testy normality byly provedeny pro všechny spojité kvantitativní proměnné. Data byla zpracována pomocí softwaru SPSS verze 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA), za předpokladu, že p-hodnota pod 0,05 je významná.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- lidé starší 18 let, tělesný stav ASA I - III, trpící pooperační chronickou bolestí kolene déle než 3 měsíce, se skóre základní škály bolesti (NRS) >5 bodů a se selháním jiné konzervativní léčby (léky proti bolesti, rehabilitace a intraartikulární infiltrace ).
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv kontraindikace provádění regionálních technik (infekce v místě vpichu, alterace hemostázy, alergie na lokální anestetika), nosiče kardiostimulátoru, neschválení informovaného souhlasu, nemožnost posoudit pooperační bolest, kognitivní poruchy a známá neuropatie operované končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
(skopická skupina, N=19)
porovnání analgetické účinnosti konvenční radiofrekvence genikulátních nervů prováděné u kohorty pacientů technikou řízenou skopií (skopická skupina, N=19)
|
radiofrekvence genikulárních nervů pomocí techniky řízené skopií oproti technice řízené ultrazvukem
|
|
ultrazvukem řízená technika (skupina USA, N=38)
Porovnávající analgetickou účinnost konvenční radiofrekvence genikulárních nervů provedené u kohorty pacientů technikou řízenou skopií (skopická skupina, N=19) s technikou řízenou ultrazvukem
|
radiofrekvence genikulárních nervů pomocí techniky řízené skopií oproti technice řízené ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní proměnnou bylo měření intenzity bolesti hodnocené pomocí NRS (Numerical Rating Scale) v různých okamžicích: výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po provedení techniky.
Časové okno: Leden 2019–leden 2024
|
Hlavní proměnnou bylo měření intenzity bolesti hodnocené pomocí NRS (Numerical Rating Scale) v různých okamžicích: výchozí a 3, 6 a 12 měsíců po provedení techniky.
Jako sekundární proměnné bylo registrováno snížení potřeby opioidů.
|
Leden 2019–leden 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jako sekundární proměnné bylo registrováno snížení potřeby opioidů.
Časové okno: Leden 2019–leden 2024
|
Jako sekundární proměnné bylo registrováno snížení potřeby opioidů.
|
Leden 2019–leden 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- nº 2024/211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .