- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06613815
EFFICACIA DELLA RADIOFREQUENZA CONVENZIONALE DEI NERVI GENICOLARI GUIDATA DA SCOPIC VS ULTRASUONI PER IL TRATTAMENTO DELLA GONALGIA POSTCHIRURGICA
EFFICACIA DELLA RADIOFREQUENZA CONVENZIONALE DEI NERVI GENICOLATI GUIDATA DA IMMAGINI SCOPICHE E ULTRASUONI PER IL TRATTAMENTO DELLA GONALGIA POSTCHIRURGICA: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO
L’artrosi del ginocchio è una delle patologie articolari più comuni nella popolazione anziana, caratterizzata dal causare dolore, rigidità e disabilità funzionale in un numero significativo di casi.
Studio osservazionale retrospettivo, non randomizzato, tra gennaio 2019 e gennaio 2024, che confronta l'efficacia analgesica della radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati eseguita in una coorte di pazienti con tecnica sotto guida oscopia (gruppo scopico, N=19) rispetto alla tecnica ecografica tecnica guidata (gruppo US, N=38) in pazienti ricoverati presso l'unità del dolore per gonalgia cronica di intensità moderata-severa dopo intervento chirurgico al ginocchio.
La principale variabile studiata è stata la misurazione dell'intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) prima di eseguire la tecnica e a 3, 6 e 12 mesi dopo la denervazione con radiofrequenza dei nervi genicolati.
La radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati del ginocchio riduce significativamente l'intensità del dolore per un periodo di almeno 6-12 mesi in pazienti con gonalgia postoperatoria cronica, con la tecnica ecoguidata che presenta i punteggi più bassi sulla scala numerica del dolore.
Si tratta di una tecnica semplice da eseguire e con pochi effetti avversi, che permette ai pazienti di ridurre la dose di farmaci oppioidi che assumono cronicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrosi del ginocchio è una delle patologie articolari più comuni nella popolazione anziana, caratterizzata dal causare dolore, rigidità e disabilità funzionale in un numero significativo di casi.
Studio osservazionale retrospettivo, non randomizzato, tra gennaio 2019 e gennaio 2024, che confronta l'efficacia analgesica della radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati eseguita in una coorte di pazienti con tecnica sotto guida oscopia (gruppo scopico, N=19) rispetto alla tecnica ecografica tecnica guidata (gruppo US, N=38) in pazienti ricoverati presso l'unità del dolore per gonalgia cronica di intensità moderata-severa dopo intervento chirurgico al ginocchio.
La principale variabile studiata è stata la misurazione dell'intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) prima di eseguire la tecnica e a 3, 6 e 12 mesi dopo la denervazione con radiofrequenza dei nervi genicolati.
Come variabili secondarie sono state misurate: il grado di blocco motorio, la riduzione del consumo di farmaci oppioidi, la facilità di esecuzione della tecnica, il grado di soddisfazione del paziente, la comparsa di effetti avversi e complicanze legate alla tecnica.
Nello studio sono stati inclusi un totale di 57 pazienti (19 gruppo scopico e 38 gruppo statunitense). Entrambe le tecniche si sono dimostrate efficaci nel controllo del dolore cronico al ginocchio. È stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore a 3, 6 e 12 mesi (3 [1-5] vs 2 [0-3]; p=0,02 / 3 [2-5] vs 2 [0-3]; p =0,00 / 4 [2-5] vs 2 [1-3]; p=0,00), nonché una riduzione del fabbisogno minore di oppioidi (52,6% vs 18,4% p=0,001) nel gruppo ecoguidato. Non sono state osservate differenze statistiche tra i due gruppi in termini di consumo dei principali oppioidi o di complicanze della tecnica, fatta eccezione per una maggiore incidenza di blocco motorio nel gruppo ecoguidato (scala Bromage II: 0% vs 13,2%, p= 0,15), che non era clinicamente rilevante.
Il grado di soddisfazione dei pazienti è stato elevato in entrambi i gruppi, senza che siano state riscontrate differenze. La radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati del ginocchio riduce significativamente l'intensità del dolore per un periodo di almeno 6-12 mesi nei pazienti con gonalgia cronica postoperatoria, con l'ecografia -tecnica guidata che presenta i punteggi più bassi sulla scala numerica del dolore.
Si tratta di una tecnica semplice da eseguire e con pochi effetti avversi, che permette ai pazienti di ridurre la dose di farmaci oppioidi che assumono cronicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lugo, Spagna, 27003
- Álvaro Manuel Gasalla Cadórniga
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Dato che si tratta di uno studio retrospettivo, non è stato effettuato il calcolo della dimensione del campione e sono stati inclusi consecutivamente tutti i pazienti sottoposti a questa tecnica analgesica negli ultimi 5 anni.
Le variabili quantitative continue sono state espresse come media e deviazione standard, e i risultati sono stati confrontati utilizzando il test T di Student se i dati raggiungevano i criteri di normalità. Altrimenti, sono stati espressi come mediana e intervallo e confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le variabili qualitative sono state espresse in numeri assoluti e frequenze relative, e i dati sono stati confrontati utilizzando il Chi quadrato e il test di Fisher quando necessario. Sono stati condotti test di normalità per tutte le variabili quantitative continue. I dati sono stati elaborati utilizzando il software SPSS versione 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA), assumendo come significativo un valore p inferiore a 0,05.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- persone di età superiore a 18 anni, stato fisico ASA I - III, che soffrono di dolore cronico al ginocchio post-operatorio da più di 3 mesi, con un punteggio basale della scala del dolore (NRS) > 5 punti e fallimento di altri trattamenti conservativi (antidolorifici, riabilitazione e infiltrazione intraarticolare ).
Criteri di esclusione:
- eventuali controindicazioni all'esecuzione di tecniche regionali (infezione nel punto di puntura, alterazione dell'emostasi, allergia agli anestetici locali), portatori di pacemaker, mancata approvazione del consenso informato, incapacità di valutare il dolore postoperatorio, deterioramento cognitivo e neuropatia nota dell'arto operato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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(gruppo scopico, N=19)
confronto dell'efficacia analgesica della radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati eseguita in una coorte di pazienti con tecnica sotto guida microscopica (gruppo scopico, N=19)
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radiofrequenza dei nervi genicolati con tecnica oscopia-guidata versus tecnica ecoguidata
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la tecnica ecoguidata (gruppo US, N=38)
, confrontando l'efficacia analgesica della radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati eseguita in una coorte di pazienti con tecnica oscopia-guidata (gruppo scopico, N=19) rispetto alla tecnica eco-guidata
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radiofrequenza dei nervi genicolati con tecnica oscopia-guidata versus tecnica ecoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variabile principale era la misurazione dell'intensità del dolore valutata dalla NRS (Numerical Rating Scale) in diversi momenti: al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'esecuzione della tecnica.
Lasso di tempo: Gennaio 2019-gennaio 2024
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La variabile principale era la misurazione dell'intensità del dolore valutata dalla NRS (Numerical Rating Scale) in diversi momenti: al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'esecuzione della tecnica.
Come variabili secondarie è stata registrata la riduzione del fabbisogno di oppioidi.
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Gennaio 2019-gennaio 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Come variabili secondarie è stata registrata la riduzione del fabbisogno di oppioidi.
Lasso di tempo: Gennaio 2019-gennaio 2024
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Come variabili secondarie è stata registrata la riduzione del fabbisogno di oppioidi.
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Gennaio 2019-gennaio 2024
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- nº 2024/211
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