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EFFICACIA DELLA RADIOFREQUENZA CONVENZIONALE DEI NERVI GENICOLARI GUIDATA DA SCOPIC VS ULTRASUONI PER IL TRATTAMENTO DELLA GONALGIA POSTCHIRURGICA

25 settembre 2024 aggiornato da: ÁLVARO MANUEL GASALLA CADÓRNIGA, Fundación Pública Galega Instituto de Investigación Sanitaria.

EFFICACIA DELLA RADIOFREQUENZA CONVENZIONALE DEI NERVI GENICOLATI GUIDATA DA IMMAGINI SCOPICHE E ULTRASUONI PER IL TRATTAMENTO DELLA GONALGIA POSTCHIRURGICA: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE RETROSPETTIVO

L’artrosi del ginocchio è una delle patologie articolari più comuni nella popolazione anziana, caratterizzata dal causare dolore, rigidità e disabilità funzionale in un numero significativo di casi.

Studio osservazionale retrospettivo, non randomizzato, tra gennaio 2019 e gennaio 2024, che confronta l'efficacia analgesica della radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati eseguita in una coorte di pazienti con tecnica sotto guida oscopia (gruppo scopico, N=19) rispetto alla tecnica ecografica tecnica guidata (gruppo US, N=38) in pazienti ricoverati presso l'unità del dolore per gonalgia cronica di intensità moderata-severa dopo intervento chirurgico al ginocchio.

La principale variabile studiata è stata la misurazione dell'intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) prima di eseguire la tecnica e a 3, 6 e 12 mesi dopo la denervazione con radiofrequenza dei nervi genicolati.

La radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati del ginocchio riduce significativamente l'intensità del dolore per un periodo di almeno 6-12 mesi in pazienti con gonalgia postoperatoria cronica, con la tecnica ecoguidata che presenta i punteggi più bassi sulla scala numerica del dolore.

Si tratta di una tecnica semplice da eseguire e con pochi effetti avversi, che permette ai pazienti di ridurre la dose di farmaci oppioidi che assumono cronicamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’artrosi del ginocchio è una delle patologie articolari più comuni nella popolazione anziana, caratterizzata dal causare dolore, rigidità e disabilità funzionale in un numero significativo di casi.

Studio osservazionale retrospettivo, non randomizzato, tra gennaio 2019 e gennaio 2024, che confronta l'efficacia analgesica della radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati eseguita in una coorte di pazienti con tecnica sotto guida oscopia (gruppo scopico, N=19) rispetto alla tecnica ecografica tecnica guidata (gruppo US, N=38) in pazienti ricoverati presso l'unità del dolore per gonalgia cronica di intensità moderata-severa dopo intervento chirurgico al ginocchio.

La principale variabile studiata è stata la misurazione dell'intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) prima di eseguire la tecnica e a 3, 6 e 12 mesi dopo la denervazione con radiofrequenza dei nervi genicolati.

Come variabili secondarie sono state misurate: il grado di blocco motorio, la riduzione del consumo di farmaci oppioidi, la facilità di esecuzione della tecnica, il grado di soddisfazione del paziente, la comparsa di effetti avversi e complicanze legate alla tecnica.

Nello studio sono stati inclusi un totale di 57 pazienti (19 gruppo scopico e 38 gruppo statunitense). Entrambe le tecniche si sono dimostrate efficaci nel controllo del dolore cronico al ginocchio. È stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore a 3, 6 e 12 mesi (3 [1-5] vs 2 [0-3]; p=0,02 / 3 [2-5] vs 2 [0-3]; p =0,00 / 4 [2-5] vs 2 [1-3]; p=0,00), nonché una riduzione del fabbisogno minore di oppioidi (52,6% vs 18,4% p=0,001) nel gruppo ecoguidato. Non sono state osservate differenze statistiche tra i due gruppi in termini di consumo dei principali oppioidi o di complicanze della tecnica, fatta eccezione per una maggiore incidenza di blocco motorio nel gruppo ecoguidato (scala Bromage II: 0% vs 13,2%, p= 0,15), che non era clinicamente rilevante.

Il grado di soddisfazione dei pazienti è stato elevato in entrambi i gruppi, senza che siano state riscontrate differenze. La radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati del ginocchio riduce significativamente l'intensità del dolore per un periodo di almeno 6-12 mesi nei pazienti con gonalgia cronica postoperatoria, con l'ecografia -tecnica guidata che presenta i punteggi più bassi sulla scala numerica del dolore.

Si tratta di una tecnica semplice da eseguire e con pochi effetti avversi, che permette ai pazienti di ridurre la dose di farmaci oppioidi che assumono cronicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lugo, Spagna, 27003
        • Álvaro Manuel Gasalla Cadórniga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dato che si tratta di uno studio retrospettivo, non è stato effettuato il calcolo della dimensione del campione e sono stati inclusi consecutivamente tutti i pazienti sottoposti a questa tecnica analgesica negli ultimi 5 anni.

Le variabili quantitative continue sono state espresse come media e deviazione standard, e i risultati sono stati confrontati utilizzando il test T di Student se i dati raggiungevano i criteri di normalità. Altrimenti, sono stati espressi come mediana e intervallo e confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le variabili qualitative sono state espresse in numeri assoluti e frequenze relative, e i dati sono stati confrontati utilizzando il Chi quadrato e il test di Fisher quando necessario. Sono stati condotti test di normalità per tutte le variabili quantitative continue. I dati sono stati elaborati utilizzando il software SPSS versione 20.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA), assumendo come significativo un valore p inferiore a 0,05.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • persone di età superiore a 18 anni, stato fisico ASA I - III, che soffrono di dolore cronico al ginocchio post-operatorio da più di 3 mesi, con un punteggio basale della scala del dolore (NRS) > 5 punti e fallimento di altri trattamenti conservativi (antidolorifici, riabilitazione e infiltrazione intraarticolare ).

Criteri di esclusione:

  • eventuali controindicazioni all'esecuzione di tecniche regionali (infezione nel punto di puntura, alterazione dell'emostasi, allergia agli anestetici locali), portatori di pacemaker, mancata approvazione del consenso informato, incapacità di valutare il dolore postoperatorio, deterioramento cognitivo e neuropatia nota dell'arto operato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
(gruppo scopico, N=19)
confronto dell'efficacia analgesica della radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati eseguita in una coorte di pazienti con tecnica sotto guida microscopica (gruppo scopico, N=19)
radiofrequenza dei nervi genicolati con tecnica oscopia-guidata versus tecnica ecoguidata
la tecnica ecoguidata (gruppo US, N=38)
, confrontando l'efficacia analgesica della radiofrequenza convenzionale dei nervi genicolati eseguita in una coorte di pazienti con tecnica oscopia-guidata (gruppo scopico, N=19) rispetto alla tecnica eco-guidata
radiofrequenza dei nervi genicolati con tecnica oscopia-guidata versus tecnica ecoguidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile principale era la misurazione dell'intensità del dolore valutata dalla NRS (Numerical Rating Scale) in diversi momenti: al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'esecuzione della tecnica.
Lasso di tempo: Gennaio 2019-gennaio 2024
La variabile principale era la misurazione dell'intensità del dolore valutata dalla NRS (Numerical Rating Scale) in diversi momenti: al basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'esecuzione della tecnica. Come variabili secondarie è stata registrata la riduzione del fabbisogno di oppioidi.
Gennaio 2019-gennaio 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come variabili secondarie è stata registrata la riduzione del fabbisogno di oppioidi.
Lasso di tempo: Gennaio 2019-gennaio 2024
Come variabili secondarie è stata registrata la riduzione del fabbisogno di oppioidi.
Gennaio 2019-gennaio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nº 2024/211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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