- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06614660
Metabolismus Zobrazování-genomika pro predikci chirurgických výsledků kolorektálního karcinomu
Multimodální model metabolismu a zobrazovací genomiky pro predikci krátkodobých a dlouhodobých výsledků u pacientů s kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento experiment je prospektivní kohortní studií a očekává se, že bude zahrnovat 300 pacientů, kteří byli diagnostikováni s kolorektálním karcinomem a podstoupili radikální operaci kolorektálního karcinomu v First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University.
1. Sběr dat před a po chirurgické léčbě
- Předměty studie: budou zahrnuti pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu a dobrovolně podstupující radikální operaci kolorektálního karcinomu v First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Před operací budou odebrány předoperační snímky a pacientům budou odebrány 2 ml krevní vzorky pro zobrazovací a metabolomické studie.
- Posouzení účinnosti následného sledování: subjekty studie zahrnuté do tohoto projektu byly sledovány po chirurgickém zákroku a celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) subjektů studie by mělo být sledováno po dobu alespoň 3 let.
2. Pomocí zobrazovacích obrazů kolorektálního karcinomu před léčbou studujte zobrazovací histologické rysy, které předpovídají prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem, a vytvořte zobrazovací histologický predikční model pro kolorektální karcinom.
- Sestavte zobrazovací histologický predikční model pro kolorektální karcinom na základě zobrazovacích obrazů studovaných subjektů a poté je náhodně přiřaďte do tréninkové kohorty a validační kohorty pomocí počítače podle 7:3 pro provedení vyhodnocení modelu. Pro vývoj zobrazovacího histologického modelu a interní validaci se používají metody hlubokého učení pro extrakci zobrazovacích histologických prvků k extrakci dvou hlavních kategorií obrazových prvků: jednou jsou ručně definované vlastnosti, jako je tvar nádoru, intenzita, textura a vlnky, a druhá není specifikované vlastnosti extrahované pomocí konvolučních neuronových sítí. U ručně definovaných znaků extrahujeme znaky ložisek rakoviny tlustého střeva a konečníku. Rakovinová ložiska jsou na zobrazovacích snímcích nastíněna radiology a z rakovinných ložisek jsou extrahovány čtyři typy obrazových znaků, jmenovitě tvar, intenzita, textura a vlnková transformace. Specifické požadavky jsou: rysy extrahované podle tvaru jsou kompatibilní s vizuálním úsudkem lékaře, např. obrys není lesklý, okraje jsou rozmazané atd.; rysy extrahované intenzitou mohou odrážet homogenní povahu ohnisek atd.: rysy extrahované texturou a vlnkovou transformací patří k vysokorozměrným komplexním rysům. může těžit informace, které nelze získat zrakem lékařů. Pro extrakci rysů konvoluční neuronovou sítí se nejprve načrtne zájmová oblast (ROI) ložisek kolorektálního karcinomu a adaptivní rysy se naučí pro konkrétní cíle prostřednictvím učení pod dohledem. Konvoluční neuronová síť provádí nelineární transformaci a konvoluci vrstvu po vrstvě na masivních obrazových datech a její naučené funkce jsou cílenější a přizpůsobivější než ručně navržené funkce. Spojením dvou hlavních kategorií extrahovaných obrazových prvků se používá myšlenka kombinace statistické analýzy a více metod výběru funkcí strojového učení k prověření všech extrahovaných prvků z hlediska stability a opakovatelnosti a jsou získány klíčové prvky s vysokou stabilitou, vysokou diferenciací a vysokou nezávislostí. pro následný vývoj predikčních modelů.
- Vyvinout zobrazovací histologický predikční model pro kolorektální karcinom a objasnit proveditelnost zobrazovací histologie při predikci prognózy pacientů s kolorektálním karcinomem. Použitím funkcí zobrazování kolorektálního karcinomu, klinických informací a patologických diagnostických informací vybraných od výzkumných subjektů zahrnutých do studie jako vstupní informace a kombinací různých existujících pokročilých algoritmů strojového učení (vektorový stroj, náhodný les, AdaBoost, hluboké učení, atd.), křížová validace se používá k zajištění spolehlivosti a stability modelu a nakonec je vyvinut konečný návrh, který může používat zobrazování k predikci prognózy kolorektálního karcinomu. Zobrazovací histologický predikční model. Model by měl být interně validován ve validační kohortě nejprve po svém ustavení a měl by být také externě validován, protože externí validace modelových dat je obecně považována za nezávislejší a posiluje validaci, aby se objasnila proveditelnost zobrazovací histologie pro hodnocení prognózy kolorektální rakovina.
3. Vývoj zobrazovacích-metabolomických predikčních modelů souvisejících s prognózou kolorektálního karcinomu.
- Studovat metabolomické markery související s prognózou pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí nádorových tkání a krevních vzorků studovaných subjektů.
- Metabolomické testování bylo provedeno na základě krevních vzorků od studovaných subjektů. Metabolomický fingerprinting byl použit pro metabolomickou studii, ve které byla použita kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) k porovnání příslušných metabolitů tkání odolných vůči léčbě a účinných ESCC tkání za účelem identifikace všech metabolitů v nich. Metabolické otisky prstů zahrnují porovnávání vrcholů metabolitů hmotnostní spektrometrie u různých jedinců, aby bylo možné nakonec porozumět struktuře různých sloučenin a vytvořit kompletní sadu analytických metod pro identifikaci charakteristik těchto různých sloučenin. Kroky necíleného metabolomického testu jsou následující: 1) Získání informací o vzorku: vzorky pro kontrolu kvality (QC) jsou připraveny pro stanovení stavu přístroje a systému rovnovážné chromatografie-hmotnostní spektrometrie (CS-MS) před odběrem vzorků a se používají k hodnocení. Stabilita systému po celou dobu experimentu.2) Předzpracování vzorku.3) Chromatograficko-hmotnostní spektrometrická analýza.4) Zpracování dat k identifikaci rozdílných metabolitů.5) Diferenciální metabolismus metabolitů.6) Analýza vzorku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
a) splnila diagnostická kritéria pro gastrointestinální nádory; b) věk >18 let; c) plánovaná operace pro gastrointestinální nádory podle pokynů; d) podepsal formulář informovaného souhlasu; a e) souhlasil s tím, že podstoupí biopsii za účelem odebrání tkáně z nádorové léze.
Kritéria vyloučení:
a) kontraindikace zobrazování; b) ukončení studijní kohorty uprostřed; c) metastatická ložiska v játrech, plicích nebo jiných vzdálených orgánech potvrzená CT, MRI nebo ultrazvukovým zobrazením; d) gastrointestinální nádory kombinované s krvácením, obstrukcí nebo perforací; e) ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina kolorektálního karcinomu
Metabolická genomika a zobrazovací genomika byly shromážděny prostřednictvím krevních a CT snímků u pacientů s kolorektálním karcinomem.
|
Před operací byly shromážděny předoperační zobrazovací snímky pacienta a byly odebrány 2 ml pacientova krevního vzorku pro sběr metabolické genomiky a zobrazovací genomiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do dalšího sledování.
|
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty do sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang G, Zhang Z, Pei Y, Hu W, Xue Y, Ning R, Guo X, Sun Y, Zhang Q. Biological and clinical significance of radiomics features obtained from magnetic resonance imaging preceding pre-carbon ion radiotherapy in prostate cancer based on radiometabolomics. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 20;14:1272806. doi: 10.3389/fendo.2023.1272806. eCollection 2023.
- Cicalini I, Chiarelli AM, Chiacchiaretta P, Perpetuini D, Rosa C, Mastrodicasa D, d'Annibale M, Trebeschi S, Serafini FL, Cocco G, Narciso M, Corvino A, Cinalli S, Genovesi D, Lanuti P, Valentinuzzi S, Pieragostino D, Brocco D, Beets-Tan RGH, Tinari N, Sensi SL, Stuppia L, Del Boccio P, Caulo M, Delli Pizzi A. Multi-omics staging of locally advanced rectal cancer predicts treatment response: a pilot study. Radiol Med. 2024 May;129(5):712-726. doi: 10.1007/s11547-024-01811-0. Epub 2024 Mar 27.
- Pan Y, Lei X, Zhang Y. Association predictions of genomics, proteinomics, transcriptomics, microbiome, metabolomics, pathomics, radiomics, drug, symptoms, environment factor, and disease networks: A comprehensive approach. Med Res Rev. 2022 Jan;42(1):441-461. doi: 10.1002/med.21847. Epub 2021 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204-160-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .