- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06614660
Bildgebende Genomik des Stoffwechsels zur Vorhersage der chirurgischen Ergebnisse von Darmkrebs
Multimodales Stoffwechsel- und bildgebendes Genommodell zur Vorhersage der kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse für Patienten mit Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Experiment handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, an der voraussichtlich 300 Patienten teilnehmen werden, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die sich am First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University einer radikalen Darmkrebsoperation unterzogen haben.
1. Datenerfassung vor und nach der chirurgischen Behandlung
- Studienteilnehmer: Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die sich freiwillig einer radikalen Darmkrebsoperation im First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University unterziehen, werden eingeschlossen; Vor der Operation werden präoperative Bildgebungsbilder gesammelt und den Patienten werden 2 ml Blutproben für Bildgebungs- und Metabolomics-Studien entnommen.
- Beurteilung der Follow-up-Wirksamkeit: Die in dieses Projekt einbezogenen Studienteilnehmer wurden nach einer Operation nachuntersucht, und das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) der Studienteilnehmer sollten mindestens drei Jahre lang nachuntersucht werden.
2. Untersuchen Sie anhand von Bildgebungsbildern von Darmkrebs vor der Behandlung die bildgebenden histologischen Merkmale, die die Prognose von Darmkrebspatienten vorhersagen, und entwickeln Sie ein bildgebendes histologisches Vorhersagemodell für Darmkrebs.
- Erstellen Sie ein bildgebendes Histologie-Vorhersagemodell für Darmkrebs auf der Grundlage der Bildgebungsbilder der Studienteilnehmer und weisen Sie diese dann vom Computer gemäß 7:3 zufällig der Trainingskohorte und der Validierungskohorte zu, um eine Modellbewertung durchzuführen. Für die Entwicklung von bildgebenden Histologiemodellen und die interne Validierung werden Deep-Learning-Methoden für die Merkmalsextraktion in der bildgebenden Histologie eingesetzt, um zwei Hauptkategorien von Bildmerkmalen zu extrahieren: Bei der einen handelt es sich um manuell definierte Merkmale wie Tumorform, Intensität, Textur und Wavelets, bei der anderen um nicht spezifizierte Merkmale, die mithilfe von Faltungs-Neuronalen Netzen extrahiert wurden. Für die manuell definierten Merkmale extrahieren wir die Merkmale von Darmkrebs-Krebsherden. Die Krebsherde werden von Radiologen auf den bildgebenden Bildern umrissen und vier Arten von Bildmerkmalen, nämlich Form, Intensität, Textur und Wavelet-Transformation, werden aus den Krebsherden extrahiert. Die spezifischen Anforderungen sind: Die anhand der Form extrahierten Merkmale sind mit der visuellen Beurteilung des Arztes kompatibel, z. B. ist der Umriss nicht glänzend, die Kanten sind unscharf usw.; Die durch Intensität extrahierten Merkmale können die homogene Natur der Brennpunkte usw. widerspiegeln: Die durch Textur und Wavelet-Transformation extrahierten Merkmale gehören zu den hochdimensionalen komplexen Merkmalen. kann Informationen extrahieren, die mit der Sehkraft des Arztes nicht extrahiert werden können. Für die Merkmalsextraktion durch ein Faltungs-Neuronales Netzwerk wird zunächst die Region of Interest (ROI) von Darmkrebsherden skizziert und adaptive Merkmale für bestimmte Ziele durch überwachtes Lernen erlernt. Das Faltungs-Neuronale Netzwerk führt eine schichtweise nichtlineare Transformation und Faltungsoperation an umfangreichen Bilddaten durch und seine erlernten Funktionen sind zielgerichteter und anpassungsfähiger als die manuell entworfenen Funktionen. Durch die Verschmelzung der beiden Hauptkategorien extrahierter Bildmerkmale wird die Idee der Kombination statistischer Analyse und mehrerer Methoden zur Merkmalsauswahl durch maschinelles Lernen verwendet, um alle extrahierten Merkmale auf Stabilität und Wiederholbarkeit zu überprüfen und Schlüsselmerkmale mit hoher Stabilität, hoher Differenzierung und hoher Unabhängigkeit zu erhalten für die anschließende Entwicklung von Vorhersagemodellen.
- Entwicklung eines bildgebenden Histologie-Vorhersagemodells für Darmkrebs und Aufklärung der Machbarkeit der bildgebenden Histologie zur Vorhersage der Prognose von Darmkrebspatienten. Verwendung der Bildgebungsfunktionen für Darmkrebs, klinischer Informationen und pathologischer Diagnoseinformationen, die aus den in die Studie einbezogenen Forschungsthemen ausgewählt wurden, als Eingabeinformationen und durch die Kombination einer Vielzahl bestehender fortschrittlicher maschineller Lernalgorithmen (Vektormaschine, Random Forest, AdaBoost, Deep Learning, usw.) wird eine Kreuzvalidierung verwendet, um die Zuverlässigkeit und Stabilität des Modells sicherzustellen, und schließlich wird ein endgültiges Design entwickelt, das mithilfe der Bildgebung die Prognose von Darmkrebs vorhersagen kann. Modell zur Vorhersage der bildgebenden Histologie. Das Modell sollte nach seiner Einrichtung zunächst in der Validierungskohorte intern validiert werden und sollte auch extern validiert werden, da die externe Validierung von Modelldaten im Allgemeinen als unabhängiger angesehen wird und die Validierung stärkt, um die Machbarkeit der bildgebenden Histologie zur Bewertung der Prognose zu klären Darmkrebs.
3. Entwicklung von bildgebenden Metabolomik-Vorhersagemodellen im Zusammenhang mit der Prognose von Darmkrebs.
- Um die metabolischen Marker im Zusammenhang mit der Prognose von Darmkrebspatienten zu untersuchen, wurden Krebsgewebe und Blutproben der Probanden verwendet.
- Metabolomische Tests wurden anhand von Blutproben der Studienteilnehmer durchgeführt. Für die Metabolomics-Studie wurde metabolomischer Fingerabdruck verwendet, bei dem mithilfe der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) die jeweiligen Metaboliten behandlungsresistenter und wirksamer ESCC-Gewebe verglichen wurden, um alle darin enthaltenen Metaboliten zu identifizieren. Beim metabolischen Fingerabdruck werden die massenspektrometrischen Peaks von Metaboliten bei verschiedenen Personen verglichen, um letztendlich die Struktur verschiedener Verbindungen zu verstehen und einen vollständigen Satz analytischer Methoden zur Identifizierung der Eigenschaften dieser verschiedenen Verbindungen zu etablieren. Die Schritte des nicht zielgerichteten Metabolomics-Assays sind wie folgt: 1) Erhalten von Probeninformationen: Qualitätskontrollproben (QC) werden vorbereitet, um den Zustand des Instruments und des Gleichgewichtschromatographie-Massenspektrometriesystems (CS-MS) vor der Probenahme zu bestimmen werden zur Auswertung herangezogen. Die Stabilität des Systems während des gesamten Experiments.2) Probenvorverarbeitung.3) Chromatographie-Massenspektrometrie-Analyse.4) Datenverarbeitung zur Identifizierung differenzieller Metaboliten.5) Differentieller Metabolitenstoffwechsel.6) Probenanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) die diagnostischen Kriterien für Magen-Darm-Tumoren erfüllt; b) Alter >18 Jahre; c) geplant ist, sich gemäß den Leitlinien einer Operation wegen Magen-Darm-Tumoren zu unterziehen; d) eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben; und e) stimmte einer Biopsie zu, um Gewebe aus der Tumorläsion zu entnehmen.
Ausschlusskriterien:
a) Kontraindikationen für die Bildgebung; b) Rückzug aus der Studienkohorte mittendrin; c) Metastasenherde in der Leber, der Lunge oder anderen entfernten Organen, bestätigt durch CT, MRT oder Ultraschallbildgebung; d) Magen-Darm-Tumoren in Kombination mit Blutung, Obstruktion oder Perforation; e) Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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der Darmkrebsgruppe
Die Stoffwechselgenomik und die bildgebende Genomik wurden anhand von Blut- und CT-Bildern für Patienten mit Darmkrebs erfasst.
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Vor der Operation wurden präoperative Bildgebungsbilder des Patienten gesammelt und 2 ml der Blutprobe des Patienten wurden entnommen, um Stoffwechselgenomik und bildgebende Genomik zu erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Verlust bis zur Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
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Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Verlust der Nachsorge definiert.
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Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Verlust bis zur Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang G, Zhang Z, Pei Y, Hu W, Xue Y, Ning R, Guo X, Sun Y, Zhang Q. Biological and clinical significance of radiomics features obtained from magnetic resonance imaging preceding pre-carbon ion radiotherapy in prostate cancer based on radiometabolomics. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Oct 20;14:1272806. doi: 10.3389/fendo.2023.1272806. eCollection 2023.
- Cicalini I, Chiarelli AM, Chiacchiaretta P, Perpetuini D, Rosa C, Mastrodicasa D, d'Annibale M, Trebeschi S, Serafini FL, Cocco G, Narciso M, Corvino A, Cinalli S, Genovesi D, Lanuti P, Valentinuzzi S, Pieragostino D, Brocco D, Beets-Tan RGH, Tinari N, Sensi SL, Stuppia L, Del Boccio P, Caulo M, Delli Pizzi A. Multi-omics staging of locally advanced rectal cancer predicts treatment response: a pilot study. Radiol Med. 2024 May;129(5):712-726. doi: 10.1007/s11547-024-01811-0. Epub 2024 Mar 27.
- Pan Y, Lei X, Zhang Y. Association predictions of genomics, proteinomics, transcriptomics, microbiome, metabolomics, pathomics, radiomics, drug, symptoms, environment factor, and disease networks: A comprehensive approach. Med Res Rev. 2022 Jan;42(1):441-461. doi: 10.1002/med.21847. Epub 2021 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204-160-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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