Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bylinné ústní vody obsahující dusičnan draselný k ústní vodě šťavelanu draselného při přecitlivělosti zubů

11. února 2025 aktualizováno: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital

Srovnávací hodnocení účinnosti bylinné ústní vody s obsahem dusičnanu draselného s ústní vodou s oxalátem draselným u dentinové hypersenzitivity - randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost bylinné ústní vody obsahující dusičnan draselný s ústní vodou šťavelanu draselného při léčbě hypersenzitivity dentinu.

  • Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizace. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, skupina „A“ a skupina „B“ jednoduchým náhodným rozdělením, protože obě skupiny budou zahrnovat 20 účastníků s alespoň dvěma místy vykazujícími dentální hypersenzitivitu.
  • Posouzení hypersenzitivity dentinu bude provedeno po zmenšení měřítka a/nebo ohoblování kořenů (je-li požadováno) vystavením postižených míst testu Air Blast Test (ABT), Cold Water Test (CWT) a posouzení taktilní odezvy bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). ). Všechny testy citlivosti budou provedeny jedním zkoušejícím, který bude zaslepený vůči randomizaci a bude zaznamenávat DH na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústní voda se stala akceptovanou jako preferovaný aplikační prostředek ve srovnání s pastami a gely díky snadnému jejich použití a přístupu do všech oblastí úst a schopnosti obejít nepohodlí, které by mohlo nastat při čištění citlivého povrchu dentinu, protože osmolarita zubní pasty může zvýšit pocity bolesti.

Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost bylinné ústní vody obsahující dusičnan draselný (Jasmate Klinika Mouthwash) ve srovnání s ústní vodou obsahující oxalát draselný (Listerine Advance Defense Sensitive Mouthwash). Ústní voda Jasmate Klinika obsahuje aktivní složky kurkumin a dusičnan draselný. Koncentrace dusičnanu draselného (KN) je 5 % a kurkuminu 2 %. Ústní voda Listerine Advance Defense Sensitive obsahuje oxalát draselný (KO) v 1,4% koncentraci.

  • Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, skupina „A“ a skupina „B“ jednoduchým náhodným rozdělením, protože obě skupiny budou zahrnovat 20 účastníků s alespoň dvěma místy vykazujícími dentální hypersenzitivitu.
  • Posouzení hypersenzitivity dentinu bude provedeno po zmenšení měřítka a/nebo ohoblování kořenů (je-li požadováno) vystavením postižených míst testu Air Blast Test (ABT), Cold Water Test (CWT) a posouzení taktilní odezvy bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). ). Všechny testy citlivosti budou provedeny jedním zkoušejícím, který bude zaslepený vůči randomizaci a bude zaznamenávat DH na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech
  • Po základním hodnocení budou účastníci instruováni k údržbě ústní hygieny a použití 10 ml ústní vody k vyplachování dvakrát denně po dobu 60 sekund, 30 minut po vyčištění zubů běžnou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
  • Účastníci budou požádáni, aby přestali používat ústní vodu po 8 týdnech a po 12 týdnech budou posouzeni pomocí Air Blast Test (ABT), Cold Water Test (CWT) a posouzení taktilní odezvy bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dharamrajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
  • Telefonní číslo: 00 02027805600
  • E-mail: drgopal@dpu.edu.in

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Nábor
        • Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s alespoň dvěma DH místy s VAS skóre ≥4
  • Účastníci se zuby vykazujícími cervikální abrazi, erozi, recesi dásní
  • Účastníci > 18 let v dobrém zdravotním stavu
  • Účastníci se sami hlásili s anamnézou hypersenzitivity dentinu na různé podněty.
  • Účastníci s minimálně 20 přirozenými zuby

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s těžkým kazem, vadná náhrada, protetická korunka, odštípnutí, zlomenina, příznaky poškození dřeně
  • Účastníci, kteří užívali dlouhodobou analgetickou terapii do 30 dnů před začátkem studie
  • Účastníci, kteří v posledních 3 měsících podstoupili jakoukoli léčbu hypersenzitivity dentinu
  • Účastníci s probíhající ortodontickou terapií
  • Účastníci s anamnézou nebo současnou poruchou ledvin, ledvinovými kameny, poruchami příjmu potravy, nekontrolovaným gastroezofageálním refluxem, nadměrným vystavením kyselinám nebo jiným systémovým onemocněním, které predisponuje k hypersenzitivitě dentinu
  • Závažné onemocnění parodontu charakterizované rozsáhlou pohyblivostí zubů a/nebo rozsáhlým úbytkem alveolární kosti zahrnující 10 nebo více zubů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bylinná ústní voda obsahující dusičnan draselný
Skupina A: Účastníkům bude doporučeno používat ústní vodu dvakrát denně v objemu 10 ml po dobu 60 sekund, 30 minut po čištění zubů a po dobu 45 minut nic nejíst.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin Skupina A a Skupina B Obě skupiny obdrží důkladné škálování a hoblování kořenů na požadovaných místech. Použití přípravku ústní vody se doporučuje po dobu 8 týdnů a po 4 týdnech vysadit. Vizuální analogová stupnice Hypersenzitivita bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v intervalu 4, 8 a 12 týdnů
Aktivní komparátor: Ústní voda šťavelanu draselného
Skupina B: Účastníkům bude doporučeno používat ústní vodu dvakrát denně v objemu 10 ml po dobu 60 sekund, 30 minut po čištění zubů a po dobu 45 minut nic nejíst.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin Skupina A a Skupina B Obě skupiny obdrží důkladné škálování a hoblování kořenů na požadovaných místech. Použití přípravku ústní vody se doporučuje po dobu 8 týdnů a po 4 týdnech vysadit. Vizuální analogová stupnice Hypersenzitivita bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v intervalu 4, 8 a 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: v intervalu 4, 8 a 12 týdnů
Dentinální hypersenzitivita bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
v intervalu 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DYPDCH/DPU/EC/582/130/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit