- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06627790
Účinnost bylinné ústní vody obsahující dusičnan draselný k ústní vodě šťavelanu draselného při přecitlivělosti zubů
Srovnávací hodnocení účinnosti bylinné ústní vody s obsahem dusičnanu draselného s ústní vodou s oxalátem draselným u dentinové hypersenzitivity - randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost bylinné ústní vody obsahující dusičnan draselný s ústní vodou šťavelanu draselného při léčbě hypersenzitivity dentinu.
- Účastníci budou rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného randomizace. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, skupina „A“ a skupina „B“ jednoduchým náhodným rozdělením, protože obě skupiny budou zahrnovat 20 účastníků s alespoň dvěma místy vykazujícími dentální hypersenzitivitu.
- Posouzení hypersenzitivity dentinu bude provedeno po zmenšení měřítka a/nebo ohoblování kořenů (je-li požadováno) vystavením postižených míst testu Air Blast Test (ABT), Cold Water Test (CWT) a posouzení taktilní odezvy bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). ). Všechny testy citlivosti budou provedeny jedním zkoušejícím, který bude zaslepený vůči randomizaci a bude zaznamenávat DH na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech
Přehled studie
Detailní popis
Ústní voda se stala akceptovanou jako preferovaný aplikační prostředek ve srovnání s pastami a gely díky snadnému jejich použití a přístupu do všech oblastí úst a schopnosti obejít nepohodlí, které by mohlo nastat při čištění citlivého povrchu dentinu, protože osmolarita zubní pasty může zvýšit pocity bolesti.
Tato klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost bylinné ústní vody obsahující dusičnan draselný (Jasmate Klinika Mouthwash) ve srovnání s ústní vodou obsahující oxalát draselný (Listerine Advance Defense Sensitive Mouthwash). Ústní voda Jasmate Klinika obsahuje aktivní složky kurkumin a dusičnan draselný. Koncentrace dusičnanu draselného (KN) je 5 % a kurkuminu 2 %. Ústní voda Listerine Advance Defense Sensitive obsahuje oxalát draselný (KO) v 1,4% koncentraci.
- Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, skupina „A“ a skupina „B“ jednoduchým náhodným rozdělením, protože obě skupiny budou zahrnovat 20 účastníků s alespoň dvěma místy vykazujícími dentální hypersenzitivitu.
- Posouzení hypersenzitivity dentinu bude provedeno po zmenšení měřítka a/nebo ohoblování kořenů (je-li požadováno) vystavením postižených míst testu Air Blast Test (ABT), Cold Water Test (CWT) a posouzení taktilní odezvy bude zaznamenáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). ). Všechny testy citlivosti budou provedeny jedním zkoušejícím, který bude zaslepený vůči randomizaci a bude zaznamenávat DH na začátku a ve 4, 8 a 12 týdnech
- Po základním hodnocení budou účastníci instruováni k údržbě ústní hygieny a použití 10 ml ústní vody k vyplachování dvakrát denně po dobu 60 sekund, 30 minut po vyčištění zubů běžnou zubní pastou a měkkým kartáčkem na zuby.
- Účastníci budou požádáni, aby přestali používat ústní vodu po 8 týdnech a po 12 týdnech budou posouzeni pomocí Air Blast Test (ABT), Cold Water Test (CWT) a posouzení taktilní odezvy bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dharamrajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
- Telefonní číslo: 00 02027805600
- E-mail: drgopal@dpu.edu.in
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411018
- Nábor
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
-
Kontakt:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
- Telefonní číslo: 9822046667
- E-mail: drgopalmds@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci s alespoň dvěma DH místy s VAS skóre ≥4
- Účastníci se zuby vykazujícími cervikální abrazi, erozi, recesi dásní
- Účastníci > 18 let v dobrém zdravotním stavu
- Účastníci se sami hlásili s anamnézou hypersenzitivity dentinu na různé podněty.
- Účastníci s minimálně 20 přirozenými zuby
Kritéria vyloučení:
- Zuby s těžkým kazem, vadná náhrada, protetická korunka, odštípnutí, zlomenina, příznaky poškození dřeně
- Účastníci, kteří užívali dlouhodobou analgetickou terapii do 30 dnů před začátkem studie
- Účastníci, kteří v posledních 3 měsících podstoupili jakoukoli léčbu hypersenzitivity dentinu
- Účastníci s probíhající ortodontickou terapií
- Účastníci s anamnézou nebo současnou poruchou ledvin, ledvinovými kameny, poruchami příjmu potravy, nekontrolovaným gastroezofageálním refluxem, nadměrným vystavením kyselinám nebo jiným systémovým onemocněním, které predisponuje k hypersenzitivitě dentinu
- Závažné onemocnění parodontu charakterizované rozsáhlou pohyblivostí zubů a/nebo rozsáhlým úbytkem alveolární kosti zahrnující 10 nebo více zubů
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bylinná ústní voda obsahující dusičnan draselný
Skupina A: Účastníkům bude doporučeno používat ústní vodu dvakrát denně v objemu 10 ml po dobu 60 sekund, 30 minut po čištění zubů a po dobu 45 minut nic nejíst.
|
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin Skupina A a Skupina B Obě skupiny obdrží důkladné škálování a hoblování kořenů na požadovaných místech.
Použití přípravku ústní vody se doporučuje po dobu 8 týdnů a po 4 týdnech vysadit.
Vizuální analogová stupnice Hypersenzitivita bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v intervalu 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda šťavelanu draselného
Skupina B: Účastníkům bude doporučeno používat ústní vodu dvakrát denně v objemu 10 ml po dobu 60 sekund, 30 minut po čištění zubů a po dobu 45 minut nic nejíst.
|
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin Skupina A a Skupina B Obě skupiny obdrží důkladné škálování a hoblování kořenů na požadovaných místech.
Použití přípravku ústní vody se doporučuje po dobu 8 týdnů a po 4 týdnech vysadit.
Vizuální analogová stupnice Hypersenzitivita bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v intervalu 4, 8 a 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: v intervalu 4, 8 a 12 týdnů
|
Dentinální hypersenzitivita bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
|
v intervalu 4, 8 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYPDCH/DPU/EC/582/130/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .