Wirksamkeit einer kaliumnitrathaltigen pflanzlichen Mundspülung gegenüber einer Kaliumoxalat-Mundspülung bei Dentinüberempfindlichkeit
11. Februar 2025 aktualisiert von: D. Gopalakrishnan, Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit eines kaliumnitrathaltigen pflanzlichen Mundwassers im Vergleich zu einem Kaliumoxalat-Mundwasser bei Dentinüberempfindlichkeit – eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von kaliumnitrathaltigem pflanzlichem Mundwasser mit Kaliumoxalat-Mundwasser bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit zu vergleichen.
- Die Teilnehmer werden durch computergenerierte Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden durch einfache zufällige Zuordnung in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe „A“ und Gruppe „B“, da beide Gruppen jeweils 20 Teilnehmer mit mindestens zwei Stellen umfassen, die eine Dentinüberempfindlichkeit aufweisen
- Die Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit erfolgt nach der Zahnsteinentfernung und/oder Wurzelglättung (falls erforderlich), indem die betroffenen Stellen einem Luftstrahltest (ABT) und einem Kaltwassertest (CWT) unterzogen werden. Die Beurteilung der taktilen Reaktion wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet ). Alle Sensitivitätstests werden von einem einzelnen Prüfer durchgeführt, der für die Randomisierung blind ist und die DH zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen aufzeichnet
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mundwasser hat sich im Vergleich zu Pasten und Gelen als bevorzugtes Verabreichungsmittel durchgesetzt, da es einfach zu verwenden ist, alle Bereiche des Mundes erreichen kann und Beschwerden vermieden werden kann, die beim Zähneputzen der empfindlichen Dentinoberfläche aufgrund der Osmolarität der Zahnpasta auftreten können Schmerzempfindungen verstärken.
In dieser klinischen Studie soll die klinische Wirksamkeit einer kaliumnitrathaltigen pflanzlichen Mundspülung (Jasmate Klinika Mouthwash) im Vergleich zu einer kaliumoxalathaltigen Mundspülung (Listerine Advance Defense Sensitive Mouthwash) beurteilt werden. Das Jasmate Klinika Mundwasser enthält als Wirkstoffe Curcumin und Kaliumnitrat. Die Konzentration an Kaliumnitrat (KN) beträgt 5 % und Curcumin 2 %. Das Listerine Advance Defense Sensitive Mundwasser enthält Kaliumoxalat (KO) in einer Konzentration von 1,4 %.
- Die Teilnehmer werden durch einfache zufällige Zuordnung in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe „A“ und Gruppe „B“, da beide Gruppen jeweils 20 Teilnehmer mit mindestens zwei Stellen umfassen, die eine Dentinüberempfindlichkeit aufweisen
- Die Beurteilung der Dentinüberempfindlichkeit erfolgt nach der Zahnsteinentfernung und/oder Wurzelglättung (falls erforderlich), indem die betroffenen Stellen einem Luftstrahltest (ABT) und einem Kaltwassertest (CWT) unterzogen werden. Die Beurteilung der taktilen Reaktion wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet ). Alle Sensitivitätstests werden von einem einzelnen Prüfer durchgeführt, der für die Randomisierung blind ist und die DH zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen aufzeichnet
- Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer in die Aufrechterhaltung der Mundhygiene und die Verwendung von 10 ml Mundwasser zum Spülen zweimal täglich für 60 Sekunden eingewiesen, 30 Minuten nach dem Zähneputzen mit normaler Zahnpasta und einer Zahnbürste mit weichen Borsten
- Die Teilnehmer werden gebeten, die Verwendung von Mundwasser nach 8 Wochen einzustellen und werden nach 12 Wochen mit einem Luftstoßtest (ABT), einem Kaltwassertest (CWT) und einer Bewertung der taktilen Reaktion anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dharamrajan Gopalakrishnan, MDS, PhD
- Telefonnummer: 00 02027805600
- E-Mail: drgopal@dpu.edu.in
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Rekrutierung
- Dr. D Y Patil dental College and Hospital, Pimpri, Pune
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Kontakt:
- Dharmarajan Gopalakrishnan, Ph.D
- Telefonnummer: 9822046667
- E-Mail: drgopalmds@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mindestens zwei DH-Standorten mit einem VAS-Score ≥4
- Teilnehmer mit Zähnen, die zervikalen Abrieb, Erosion und Zahnfleischrückgang aufweisen
- Teilnehmer >18 Jahre bei allgemein gutem Gesundheitszustand
- Die Teilnehmer berichten selbst, dass sie in der Vergangenheit eine Dentinüberempfindlichkeit gegenüber verschiedenen Reizen hatten.
- Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen Zähnen
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit schwerer Karies, fehlerhafter Restauration, prothetischer Krone, Abplatzungen, Frakturen, Symptomen einer Pulpaschädigung
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Langzeit-Analgetikatherapie erhalten haben
- Teilnehmer, die sich in den letzten 3 Monaten einer Behandlung wegen Dentinüberempfindlichkeit unterzogen haben
- Teilnehmer mit laufender kieferorthopädischer Therapie
- Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorliegen einer Nierenerkrankung, Nierensteinen, Essstörungen, unkontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit, übermäßiger Säureexposition oder einer anderen systemischen Erkrankung, die zu einer Dentinüberempfindlichkeit führt
- Schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch ausgedehnte Zahnbeweglichkeit und/oder ausgedehnten Alveolarknochenverlust, der 10 oder mehr Zähne betrifft
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaliumnitrathaltiges pflanzliches Mundwasser
Gruppe A: Den Teilnehmern wird empfohlen, 60 Sekunden lang und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zweimal täglich Mundwasser in einer Menge von 10 ml zu verwenden und 45 Minuten lang nichts zu essen
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Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Beide Gruppen erhalten eine gründliche Skalierung und Wurzelplanung an den erforderlichen Stellen.
Es wird empfohlen, die Mundwasserzubereitung 8 Wochen lang zu verwenden und nach 4 Wochen nicht mehr zu verwenden.
Die Überempfindlichkeit auf der visuellen Analogskala wird anhand der visuellen Analogskala im Abstand von 4, 8 und 12 Wochen beurteilt
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Aktiver Komparator: Kaliumoxalat-Mundwasser
Gruppe B: Den Teilnehmern wird empfohlen, 60 Sekunden lang und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zweimal täglich Mundwasser in einer Menge von 10 ml zu verwenden und 45 Minuten lang nichts zu essen.
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Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Beide Gruppen erhalten eine gründliche Skalierung und Wurzelplanung an den erforderlichen Stellen.
Es wird empfohlen, die Mundwasserzubereitung 8 Wochen lang zu verwenden und nach 4 Wochen nicht mehr zu verwenden.
Die Überempfindlichkeit auf der visuellen Analogskala wird anhand der visuellen Analogskala im Abstand von 4, 8 und 12 Wochen beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: im Abstand von 4, 8 und 12 Wochen
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Die Dentinüberempfindlichkeit wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt
|
im Abstand von 4, 8 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYPDCH/DPU/EC/582/130/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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