Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská databáze Watch-and-Wait (AWWD) (AWWD)

19. listopadu 2024 aktualizováno: Shivakumar Gudi, Tata Memorial Centre

Hodnocení klinického výsledku u asijských pacientů s lokalizovaným rektálním adenokarcinomem zvládnutým přístupem „watch-and-wait“ vytvořením mezinárodní databáze pro spolupráci.

Standardní přístup k léčbě lokalizovaného adenokarcinomu rekta zahrnuje neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii s následným vyhodnocením operace a volitelnou adjuvantní chemoterapií. Nicméně takoví pacienti, kteří po neoadjuvantní terapii dosáhnou úplné nebo téměř kompletní klinické odpovědi, jsou v posledních letech stále více řízeni strategií „Watch-and-Wait“. Přestože bezpečnost takové politiky byla stanovena, populace pacientů v publikovaných studiích není dobře zastoupena asijskou populací. Navíc údaje o bezpečnosti takové politiky v prostředí moderních neoadjuvantních strategií jsou omezené. Principle Investigator navrhuje mezinárodní kolaborativní prospektivní databázovou studii v Asii, která by systematicky sbírala data o pacientech léčených touto strategií. Cílovou populací jsou pacienti s lokalizovaným rektálním adenokarcinomem, kteří dosahují téměř úplné nebo úplné odpovědi, a jsou řízeni strategií Watch-and-Wait. Primárním koncovým bodem je místní opětovný růst a budou také hodnoceny další koncové body přežití a kvality života. Během 5 let bude generována bezpečná nadnárodní databáze s odhadovanou očekávanou minimální velikostí vzorku 337 pacientů po dobu 5 let v 7–10 asijských ústavech, aby bylo možné přesně vyhodnotit požadované koncové body. V každém zúčastněném ústavu budou splněny etické a právní požadavky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Neoadjuvantní ozařování a chemoterapie s následnou totální mezorektální excizí (TME) zůstává standardním přístupem ve většině center na celém světě. Ačkoli se onkologické výsledky s tímto multimodalitním přístupem v posledních několika desetiletích výrazně zlepšily, tento přístup nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a funkční výsledky, zejména u těch, kteří potřebují trvalou kolostomii. V poslední době jsou pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo téměř úplné odpovědi, stále častěji řízeni přístupem „Watch-and-Wait“, kdy jsou pacienti sledováni pomocí protokolu intenzivního sledování po ozařování a chemoterapii a vyhýbají se nebo odkládají operaci(1)(2 )(3)(4)(5). Tento přístup však nebyl celosvětově široce přijat a v publikované lékařské literatuře jsou k dispozici omezené údaje. I když se randomizované studie v tomto nastavení nezdají být proveditelné ze zjevných etických důvodů, robustní data shromážděná retrospektivně i prospektivně mohou poskytnout vhled do tohoto přístupu a pomoci nám zdokonalit přístup Watch-and-Wait na našich rutinních klinikách a při optimalizaci pacientů. strategie výběru a dohledu. Takový pokus byl učiněn vytvořením nadnárodní databáze z Nizozemska, Brazílie, Portugalska a Spojeného království(6). Tato databáze sestávala z více než tisíce pacientů a pomocí těchto údajů bylo zodpovězeno několik důležitých klinických otázek(7)(8). Tato databáze však z velké části sestávala z pacientů léčených dlouhodobou chemoradiací, která byla dříve v té době považována za standardní léčbu. Navíc v této databázi nebylo zastoupení z asijských zemí. V současné době, s nedávnými publikacemi z velkých, randomizovaných studií jako RAPIDO, UNICANCER PRODIGE 23, OPRA, je stále více pacientů s lokálně pokročilým nemetastazujícím rektálním adenokarcinomem léčeno totální neoadjuvantní léčbou(9)(10)(11). . Eskalace radioterapie pomocí brachyterapie také získala zájem s nedávnou publikací výsledků studie OPERA(12). S tímto vývojem se proto praxe léčby lokálně pokročilých rektálních adenokarcinomů stala heterogenní napříč institucemi po celém světě. Tito pacienti jsou léčeni agresivnější neoadjuvantní terapií včetně přístupu celkové neoadjuvantní terapie (TNT). Mnohé z těchto režimů zahrnují multiagentní neoadjuvantní chemoterapii navíc k chemoradiaci nebo krátkodobé hypofrakcionované radioterapii, což vede ke zvýšené míře odpovědi. Znalosti o rizicích a přínosech strategie hlídej a čekej po novějších neoadjuvantních strategiích jsou poněkud omezené. Není zcela známo, zda lze u těchto pacientů, kteří dosáhnou kompletní klinické odpovědi po agresivnějších režimech neoadjuvantní terapie, bezpečně aplikovat přístup „watch-and-wait“. Také údaje o asijských pacientech léčených takovou strategií jsou v literatuře vzácné. Nejen přirozené biologické a genetické faktory spojené s rektálním adenokarcinomem u asijských pacientů se mohou lišit, ale také dodržování a proveditelnost protokolu intenzivního sledování může být v některých asijských zemích náročné. Vzhledem ke všemu má hlavní výzkumný pracovník v úmyslu vyvinout komplexní a bezpečnou databázi výhradně z asijských zemí a systematicky shromažďovat smysluplná data k zodpovězení důležitých klinických otázek týkajících se strategie sledování a vyčkávání u asijských pacientů. Toto úsilí pravděpodobně posílí dostupné důkazy na toto téma a vytvoří důkazy založené na údajích výhradně od asijských pacientů. Společné úsilí zúčastněných zemí může usnadnit vzájemné učení a pomoci při bezpečném přijetí strategie pozor a čekej ve větším počtu center po celé Asii. Tato kolaborativní studie mezi asijskými zeměmi může potenciálně připravit cestu pro budoucí studie podobného druhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

337

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Shivakumar Gudi, MBBS, MD (Radiation Oncology)
  • Telefonní číslo: 6863 2224177000
  • E-mail: shivakumargudi@gmail.com

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
          • Dr Shivakumar Gudi, MBBS, MD (Radiation Oncology)
          • Telefonní číslo: 6863 + 91 022 24177000
          • E-mail: shivakumargudi@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokalizovaným rektálním adenokarcinomem léčeni v nemocnicích nebo ústavech

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta
  • Věk ≥18 let
  • Klinické stadium T1-T4, N0-N2, M0 při diagnóze
  • ECOG Stav výkonu 0-1
  • Neoadjuvantní léčba buď krátkodobou nebo dlouhodobou radiační terapií a/nebo chemoterapií
  • Kompletní nebo téměř úplná klinická odpověď po neoadjuvantní léčbě
  • Pacienti ochotni být na strategii hlídat a čekat.
  • Vzdálenost od análního okraje tumoru do 10 cm (střední a nízké rektální tumory)

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina konečníku
  • Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.
  • Není ochoten souhlasit se studií nebo rutinně sledovat
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo nerozumí jazyku QoL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní rychlost opětovného růstu
Časové okno: 2 roky
Stanovení míry lokálního opětovného růstu po 2 letech u asijských pacientů bylo po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta zvládnuto strategií watch-and-wait.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
Míra celkového přežití po 2 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
Míra celkového přežití po 5 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Hodnocení přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Přežití bez onemocnění po 2 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Hodnocení přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění po 5 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 2 roky
Přežití bez kolostomie po 2 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data kolostomie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 5 let
Přežití bez kolostomie po 5 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data kolostomie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
Posouzení úplné klinické odezvy
Časové okno: 2 roky
Míra klinické úplné odpovědi s ohledem na různé přístupy neoadjuvantní léčby
2 roky
Hodnocení míry klinického opětovného růstu
Časové okno: 2 roky
Míra klinického opětovného růstu s ohledem na různé přístupy neoadjuvantní léčby
2 roky
Hodnocení kvality života (EORTC QOL30)
Časové okno: 2 roky
Stanovit kvalitu života (QOL) pacientů řízených zásadou Watch-and-Wat.
2 roky
Hodnocení kvality života (EORTC QOL CR29)
Časové okno: 2 roky
Stanovit kvalitu života (QOL) pacientů řízených zásadou Watch-and-Wat.
2 roky
Compliance pacienta
Časové okno: 2 roky
Soulad těchto pacientů s doporučeným sledovacím protokolem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivakumar Gudi Dr., MBBS, MD (Radiation Oncology), Tata Memorial Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit