- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06631443
Asijská databáze Watch-and-Wait (AWWD) (AWWD)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Shivakumar Gudi, Tata Memorial Centre
Hodnocení klinického výsledku u asijských pacientů s lokalizovaným rektálním adenokarcinomem zvládnutým přístupem „watch-and-wait“ vytvořením mezinárodní databáze pro spolupráci.
Standardní přístup k léčbě lokalizovaného adenokarcinomu rekta zahrnuje neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii s následným vyhodnocením operace a volitelnou adjuvantní chemoterapií.
Nicméně takoví pacienti, kteří po neoadjuvantní terapii dosáhnou úplné nebo téměř kompletní klinické odpovědi, jsou v posledních letech stále více řízeni strategií „Watch-and-Wait“.
Přestože bezpečnost takové politiky byla stanovena, populace pacientů v publikovaných studiích není dobře zastoupena asijskou populací.
Navíc údaje o bezpečnosti takové politiky v prostředí moderních neoadjuvantních strategií jsou omezené.
Principle Investigator navrhuje mezinárodní kolaborativní prospektivní databázovou studii v Asii, která by systematicky sbírala data o pacientech léčených touto strategií.
Cílovou populací jsou pacienti s lokalizovaným rektálním adenokarcinomem, kteří dosahují téměř úplné nebo úplné odpovědi, a jsou řízeni strategií Watch-and-Wait.
Primárním koncovým bodem je místní opětovný růst a budou také hodnoceny další koncové body přežití a kvality života.
Během 5 let bude generována bezpečná nadnárodní databáze s odhadovanou očekávanou minimální velikostí vzorku 337 pacientů po dobu 5 let v 7–10 asijských ústavech, aby bylo možné přesně vyhodnotit požadované koncové body.
V každém zúčastněném ústavu budou splněny etické a právní požadavky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Neoadjuvantní ozařování a chemoterapie s následnou totální mezorektální excizí (TME) zůstává standardním přístupem ve většině center na celém světě.
Ačkoli se onkologické výsledky s tímto multimodalitním přístupem v posledních několika desetiletích výrazně zlepšily, tento přístup nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a funkční výsledky, zejména u těch, kteří potřebují trvalou kolostomii.
V poslední době jsou pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo téměř úplné odpovědi, stále častěji řízeni přístupem „Watch-and-Wait“, kdy jsou pacienti sledováni pomocí protokolu intenzivního sledování po ozařování a chemoterapii a vyhýbají se nebo odkládají operaci(1)(2 )(3)(4)(5).
Tento přístup však nebyl celosvětově široce přijat a v publikované lékařské literatuře jsou k dispozici omezené údaje.
I když se randomizované studie v tomto nastavení nezdají být proveditelné ze zjevných etických důvodů, robustní data shromážděná retrospektivně i prospektivně mohou poskytnout vhled do tohoto přístupu a pomoci nám zdokonalit přístup Watch-and-Wait na našich rutinních klinikách a při optimalizaci pacientů. strategie výběru a dohledu.
Takový pokus byl učiněn vytvořením nadnárodní databáze z Nizozemska, Brazílie, Portugalska a Spojeného království(6).
Tato databáze sestávala z více než tisíce pacientů a pomocí těchto údajů bylo zodpovězeno několik důležitých klinických otázek(7)(8).
Tato databáze však z velké části sestávala z pacientů léčených dlouhodobou chemoradiací, která byla dříve v té době považována za standardní léčbu.
Navíc v této databázi nebylo zastoupení z asijských zemí.
V současné době, s nedávnými publikacemi z velkých, randomizovaných studií jako RAPIDO, UNICANCER PRODIGE 23, OPRA, je stále více pacientů s lokálně pokročilým nemetastazujícím rektálním adenokarcinomem léčeno totální neoadjuvantní léčbou(9)(10)(11). .
Eskalace radioterapie pomocí brachyterapie také získala zájem s nedávnou publikací výsledků studie OPERA(12).
S tímto vývojem se proto praxe léčby lokálně pokročilých rektálních adenokarcinomů stala heterogenní napříč institucemi po celém světě.
Tito pacienti jsou léčeni agresivnější neoadjuvantní terapií včetně přístupu celkové neoadjuvantní terapie (TNT).
Mnohé z těchto režimů zahrnují multiagentní neoadjuvantní chemoterapii navíc k chemoradiaci nebo krátkodobé hypofrakcionované radioterapii, což vede ke zvýšené míře odpovědi.
Znalosti o rizicích a přínosech strategie hlídej a čekej po novějších neoadjuvantních strategiích jsou poněkud omezené.
Není zcela známo, zda lze u těchto pacientů, kteří dosáhnou kompletní klinické odpovědi po agresivnějších režimech neoadjuvantní terapie, bezpečně aplikovat přístup „watch-and-wait“.
Také údaje o asijských pacientech léčených takovou strategií jsou v literatuře vzácné.
Nejen přirozené biologické a genetické faktory spojené s rektálním adenokarcinomem u asijských pacientů se mohou lišit, ale také dodržování a proveditelnost protokolu intenzivního sledování může být v některých asijských zemích náročné.
Vzhledem ke všemu má hlavní výzkumný pracovník v úmyslu vyvinout komplexní a bezpečnou databázi výhradně z asijských zemí a systematicky shromažďovat smysluplná data k zodpovězení důležitých klinických otázek týkajících se strategie sledování a vyčkávání u asijských pacientů.
Toto úsilí pravděpodobně posílí dostupné důkazy na toto téma a vytvoří důkazy založené na údajích výhradně od asijských pacientů.
Společné úsilí zúčastněných zemí může usnadnit vzájemné učení a pomoci při bezpečném přijetí strategie pozor a čekej ve větším počtu center po celé Asii.
Tato kolaborativní studie mezi asijskými zeměmi může potenciálně připravit cestu pro budoucí studie podobného druhu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
337
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Shivakumar Gudi, MBBS, MD (Radiation Oncology)
- Telefonní číslo: 6863 2224177000
- E-mail: shivakumargudi@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr Shivakumar Gudi, MBBS, MD (Radiation Oncology)
- Telefonní číslo: 6863 + 91 022 24177000
- E-mail: shivakumargudi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokalizovaným rektálním adenokarcinomem léčeni v nemocnicích nebo ústavech
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta
- Věk ≥18 let
- Klinické stadium T1-T4, N0-N2, M0 při diagnóze
- ECOG Stav výkonu 0-1
- Neoadjuvantní léčba buď krátkodobou nebo dlouhodobou radiační terapií a/nebo chemoterapií
- Kompletní nebo téměř úplná klinická odpověď po neoadjuvantní léčbě
- Pacienti ochotni být na strategii hlídat a čekat.
- Vzdálenost od análního okraje tumoru do 10 cm (střední a nízké rektální tumory)
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina konečníku
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.
- Není ochoten souhlasit se studií nebo rutinně sledovat
- Pacienti, kteří neumí číst nebo nerozumí jazyku QoL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní rychlost opětovného růstu
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení míry lokálního opětovného růstu po 2 letech u asijských pacientů bylo po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta zvládnuto strategií watch-and-wait.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
Míra celkového přežití po 2 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
Míra celkového přežití po 5 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Hodnocení přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez onemocnění po 2 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Hodnocení přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez onemocnění po 5 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez kolostomie po 2 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data kolostomie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Přežití bez kolostomie
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez kolostomie po 5 letech se měří jako doba do koncového bodu události od data diagnózy do data kolostomie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Posouzení úplné klinické odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Míra klinické úplné odpovědi s ohledem na různé přístupy neoadjuvantní léčby
|
2 roky
|
|
Hodnocení míry klinického opětovného růstu
Časové okno: 2 roky
|
Míra klinického opětovného růstu s ohledem na různé přístupy neoadjuvantní léčby
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality života (EORTC QOL30)
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit kvalitu života (QOL) pacientů řízených zásadou Watch-and-Wat.
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality života (EORTC QOL CR29)
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit kvalitu života (QOL) pacientů řízených zásadou Watch-and-Wat.
|
2 roky
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Soulad těchto pacientů s doporučeným sledovacím protokolem
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shivakumar Gudi Dr., MBBS, MD (Radiation Oncology), Tata Memorial Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Appelt AL, Ploen J, Harling H, Jensen FS, Jensen LH, Jorgensen JC, Lindebjerg J, Rafaelsen SR, Jakobsen A. High-dose chemoradiotherapy and watchful waiting for distal rectal cancer: a prospective observational study. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):919-27. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00120-5. Epub 2015 Jul 5.
- Smith JD, Ruby JA, Goodman KA, Saltz LB, Guillem JG, Weiser MR, Temple LK, Nash GM, Paty PB. Nonoperative management of rectal cancer with complete clinical response after neoadjuvant therapy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):965-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182759f1c.
- Renehan AG, Malcomson L, Emsley R, Gollins S, Maw A, Myint AS, Rooney PS, Susnerwala S, Blower A, Saunders MP, Wilson MS, Scott N, O'Dwyer ST. Watch-and-wait approach versus surgical resection after chemoradiotherapy for patients with rectal cancer (the OnCoRe project): a propensity-score matched cohort analysis. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):174-183. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00467-2. Epub 2015 Dec 17.
- Gerard JP, Barbet N, Schiappa R, Magne N, Martel I, Mineur L, Deberne M, Zilli T, Dhadda A, Myint AS; ICONE group. Neoadjuvant chemoradiotherapy with radiation dose escalation with contact x-ray brachytherapy boost or external beam radiotherapy boost for organ preservation in early cT2-cT3 rectal adenocarcinoma (OPERA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;8(4):356-367. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00392-2. Epub 2023 Feb 16.
- Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, Verheij FS, Omer DM, Lee M, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Paty PB, Weiser MR, Nash GM, Pappou E, Guillem JG, Temple L, Wei IH, Widmar M, Lin S, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Smith JJ, Goodman KA, Wu AJ, Saltz LB. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2546-2556. doi: 10.1200/JCO.22.00032. Epub 2022 Apr 28.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):e42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30781-6.
- Temmink SJD, Peeters KCMJ, Bahadoer RR, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Melenhorst J, Burger JWA, Wolthuis A, Renehan AG, Figueiredo NL, Pares O, Martling A, Perez RO, Beets GL, van de Velde CJH, Nilsson PJ; International Watch & Wait Database (IWWD) Consortium. Watch and wait after neoadjuvant treatment in rectal cancer: comparison of outcomes in patients with and without a complete response at first reassessment in the International Watch & Wait Database (IWWD). Br J Surg. 2023 May 16;110(6):676-684. doi: 10.1093/bjs/znad051.
- Fernandez LM, Sao Juliao GP, Figueiredo NL, Beets GL, van der Valk MJM, Bahadoer RR, Hilling DE, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Roodvoets AGH, Renehan AG, van de Velde CJH, Habr-Gama A, Perez RO; International Watch & Wait Database Consortium. Conditional recurrence-free survival of clinical complete responders managed by watch and wait after neoadjuvant chemoradiotherapy for rectal cancer in the International Watch & Wait Database: a retrospective, international, multicentre registry study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):43-50. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30557-X. Epub 2020 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Rektální novotvary
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- 4435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .