- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631443
Asian Watch-and-Wait Database (AWWD) (AWWD)
19. november 2024 opdateret af: Shivakumar Gudi, Tata Memorial Centre
Evaluering af klinisk resultat hos asiatiske patienter med lokaliseret rektalt adenokarcinom styret med Watch-and-wait-tilgang ved at udvikle en multinational kollaborativ database.
Standardbehandlingsmetoden for lokaliseret rektal adenokarcinom involverer neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af vurdering for kirurgi og valgfri adjuverende kemoterapi.
Sådanne patienter, som opnår fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons efter neoadjuverende terapi, bliver dog i stigende grad behandlet med 'Se-og-vent-strategien' i de seneste år.
Selvom sikkerheden ved en sådan politik er fastlagt, er patientpopulationen i de offentliggjorte undersøgelser ikke godt repræsenteret af den asiatiske befolkning.
Desuden er dataene om sikkerheden ved en sådan politik i forbindelse med moderne neoadjuvante strategier begrænset.
Principle Investigator foreslår en multinational prospektiv databaseundersøgelse i Asien for systematisk at indsamle data om patienter, der behandles med en sådan strategi.
Målpopulationen er patienter med lokaliseret rektal adenokarcinom, der opnår næsten fuldstændig eller fuldstændig respons, som styres af Watch-and-Wait-strategien.
Det primære endepunkt er lokal genvækst og andre endepunkter for overlevelse og livskvalitet vil også blive evalueret.
En sikker multinational database vil blive genereret over 5 år med en estimeret forventet minimal stikprøvestørrelse på 337 patienter over 5 år på tværs af 7-10 asiatiske institutter for præcist at evaluere de nødvendige endepunkter.
Etiske og juridiske krav vil blive opfyldt på hvert deltagende institut.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende stråling og kemoterapi efterfulgt af total mesorektal excision (TME) er fortsat en standardtilgang i de fleste af centrene globalt.
Selvom de onkologiske resultater er forbedret betydeligt med denne multimodalitetstilgang i løbet af de sidste par årtier, påvirker denne tilgang negativt livskvalitet og funktionelle resultater, især for dem, der har behov for permanent kolostomi.
På det seneste er patienter, der opnår fuldstændig eller næsten fuldstændig respons, i stigende grad blevet styret af 'Se-og-vent'-tilgangen, hvor patienterne følges ved hjælp af en intens opfølgningsprotokol efter stråling og kemoterapi og undgå eller forsinke operation(1)(2) )(3)(4)(5).
Imidlertid er denne tilgang ikke blevet bredt vedtaget på verdensplan, og der er begrænsede data i den publicerede medicinske litteratur.
Selvom de randomiserede forsøg i denne indstilling ikke ser ud til at være gennemførlige af åbenlyse etiske årsager, kan robuste data indsamlet både retrospektivt og prospektivt give indsigt i denne tilgang og hjælpe os med at forfine Watch-and-Wait-tilgangen i vores rutineklinikker og med at optimere patienten. udvælgelses- og overvågningsstrategier.
Et sådant forsøg blev gjort ved at udvikle en multinational database fra Holland, Brasilien, Portugal og Storbritannien(6).
Denne database bestod af mere end tusind patienter, og flere vigtige kliniske spørgsmål blev besvaret ved hjælp af disse data(7)(8).
Denne database bestod dog i vid udstrækning af patienter behandlet med langtidsbehandling, som tidligere på det tidspunkt blev betragtet som en standardbehandling.
Desuden var der ingen repræsentation fra asiatiske lande i denne database.
Med de seneste publikationer fra de store, randomiserede undersøgelser som RAPIDO, UNICANCER PRODIGE 23, OPRA, håndteres flere og flere patienter med lokalt fremskreden ikke-metastatisk rektal adenokarcinom med en total neoadjuverende terapitilgang(9)(10)(11) .
Dosiseskalering af strålebehandling ved hjælp af brachyterapi har også vundet interesse med nylige offentliggørelser af resultater fra OPERA-studiet(12).
Derfor er håndteringspraksis af lokalt avancerede rektale adenokarcinomer med denne udvikling blevet heterogen på tværs af institutioner globalt.
Disse patienter bliver behandlet med mere aggressive neoadjuverende terapier, herunder total neoadjuverende terapi (TNT) tilgang.
Mange af disse regimer involverer multiagent neoadjuverende kemoterapi ud over kemoradiation eller kortforløbs hypofraktioneret strålebehandling, hvilket fører til øgede responsrater.
Viden om risici og fordele ved watch-and-wait-strategi efter nyere neoadjuverende strategier er noget begrænset.
Det vides ikke helt, om vagt-og-vent-metoden kan anvendes sikkert på disse patienter, som opnår klinisk fuldstændig respons efter mere aggressive neoadjuverende behandlingsregimer.
Data om asiatiske patienter, der håndteres med en sådan strategi, er også sparsomme i litteraturen.
Ikke kun de iboende biologiske og genetiske faktorer forbundet med rektal adenokarcinom hos asiatiske patienter kan være anderledes, men også overholdelse og gennemførlighed af intens overvågningsprotokol kan være udfordrende i nogle af de asiatiske lande.
I betragtning af alt dette har den primære efterforsker til hensigt at udvikle en omfattende og sikker database udelukkende fra asiatiske lande og at indsamle meningsfulde data systematisk for at besvare vigtige kliniske spørgsmål om vagt-og-vent-strategi hos asiatiske patienter.
Denne indsats vil sandsynligvis styrke tilgængelig evidens om dette emne og generere evidens baseret på data udelukkende fra asiatiske patienter.
Kollektiv indsats fra de deltagende nationer kan lette gensidig læring og hjælpe med sikker vedtagelse af vagt-og-vent-strategien i et større antal centre i hele Asien.
Denne samarbejdsundersøgelse blandt asiatiske lande kan potentielt bane vejen for fremtidige undersøgelser af lignende art.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
337
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shivakumar Gudi, MBBS, MD (Radiation Oncology)
- Telefonnummer: 6863 2224177000
- E-mail: shivakumargudi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr Shivakumar Gudi, MBBS, MD (Radiation Oncology)
- Telefonnummer: 6863 + 91 022 24177000
- E-mail: shivakumargudi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med lokaliseret rektal adenocarcinom, der behandles på hospitaler eller institutter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen
- Alder ≥18 år
- Klinisk stadium T1-T4, N0-N2, M0 ved diagnose
- ECOG Performance status 0-1
- Neoadjuverende behandling med enten kort eller lang strålebehandling og/eller kemoterapi
- Fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons efter neoadjuverende behandling
- Patienter, der er villige til at være på vagt-og-vent-strategi.
- Afstanden fra anal rand af tumor op til 10 cm (midt og lav rektale tumorer)
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende endetarmskræft
- Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
- Ikke villig til at give samtykke til undersøgelsen eller til at følge op rutinemæssigt
- Patienter, der ikke kan læse eller forstå sproget i QoL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal genvæksthastighed
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme de lokale genvækstrater efter 2 år hos asiatiske patienter, der blev forvaltet med vagt-og-vent-strategien efter neoadjuverende terapi i endetarmskræft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheder for samlet overlevelse efter 2 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra diagnosedatoen til datoen for død uanset årsag
|
2 år
|
|
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheder for samlet overlevelse efter 5 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra diagnosedatoen til datoen for død uanset årsag
|
5 år
|
|
Evaluering af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra datoen for diagnosen til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
|
2 år
|
|
Evaluering af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse efter 5 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra datoen for diagnosen til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
|
5 år
|
|
Kolostomi-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Kolostomifri overlevelse efter 2 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra diagnosedatoen til datoen for kolostomi eller dødsdato uanset årsag
|
2 år
|
|
Kolostomi-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Kolostomifri overlevelse efter 5 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra diagnosedatoen til datoen for kolostomi eller dødsdato uanset årsag
|
5 år
|
|
Vurdering af klinisk fuldstændig respons
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske fuldstændige responsrater med hensyn til forskellige neoadjuverende behandlingstilgange
|
2 år
|
|
Vurdering af klinisk genvækst
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske genvækstrater med hensyn til forskellige neoadjuverende behandlingsmetoder
|
2 år
|
|
Livskvalitetsvurdering (EORTC QOL30)
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme livskvalitet (QOL) for patienter, der administreres med Watch-and-wait-politik.
|
2 år
|
|
Livskvalitetsvurdering (EORTC QOL CR29)
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme livskvalitet (QOL) for patienter, der administreres med Watch-and-wait-politik.
|
2 år
|
|
Patient Compliance
Tidsramme: 2 år
|
Disse patienters overholdelse af anbefalet overvågningsprotokol
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shivakumar Gudi Dr., MBBS, MD (Radiation Oncology), Tata Memorial Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, Rio E, Francois E, Mesgouez-Nebout N, Vendrely V, Artignan X, Bouche O, Gargot D, Boige V, Bonichon-Lamichhane N, Louvet C, Morand C, de la Fouchardiere C, Lamfichekh N, Juzyna B, Jouffroy-Zeller C, Rullier E, Marchal F, Gourgou S, Castan F, Borg C; Unicancer Gastrointestinal Group and Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive (PRODIGE) Group. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):702-715. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00079-6. Epub 2021 Apr 13.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Appelt AL, Ploen J, Harling H, Jensen FS, Jensen LH, Jorgensen JC, Lindebjerg J, Rafaelsen SR, Jakobsen A. High-dose chemoradiotherapy and watchful waiting for distal rectal cancer: a prospective observational study. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):919-27. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00120-5. Epub 2015 Jul 5.
- Smith JD, Ruby JA, Goodman KA, Saltz LB, Guillem JG, Weiser MR, Temple LK, Nash GM, Paty PB. Nonoperative management of rectal cancer with complete clinical response after neoadjuvant therapy. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):965-72. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182759f1c.
- Renehan AG, Malcomson L, Emsley R, Gollins S, Maw A, Myint AS, Rooney PS, Susnerwala S, Blower A, Saunders MP, Wilson MS, Scott N, O'Dwyer ST. Watch-and-wait approach versus surgical resection after chemoradiotherapy for patients with rectal cancer (the OnCoRe project): a propensity-score matched cohort analysis. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):174-183. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00467-2. Epub 2015 Dec 17.
- Gerard JP, Barbet N, Schiappa R, Magne N, Martel I, Mineur L, Deberne M, Zilli T, Dhadda A, Myint AS; ICONE group. Neoadjuvant chemoradiotherapy with radiation dose escalation with contact x-ray brachytherapy boost or external beam radiotherapy boost for organ preservation in early cT2-cT3 rectal adenocarcinoma (OPERA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Apr;8(4):356-367. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00392-2. Epub 2023 Feb 16.
- Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, Verheij FS, Omer DM, Lee M, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Paty PB, Weiser MR, Nash GM, Pappou E, Guillem JG, Temple L, Wei IH, Widmar M, Lin S, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Smith JJ, Goodman KA, Wu AJ, Saltz LB. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2546-2556. doi: 10.1200/JCO.22.00032. Epub 2022 Apr 28.
- Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, Marijnen CAM, Putter H, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Nagtegaal ID, Beets-Tan RGH, Blomqvist LK, Fokstuen T, Ten Tije AJ, Capdevila J, Hendriks MP, Edhemovic I, Cervantes A, Nilsson PJ, Glimelius B, van de Velde CJH, Hospers GAP; RAPIDO collaborative investigators. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):29-42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30555-6. Epub 2020 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):e42. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30781-6.
- Temmink SJD, Peeters KCMJ, Bahadoer RR, Kranenbarg EM, Roodvoets AGH, Melenhorst J, Burger JWA, Wolthuis A, Renehan AG, Figueiredo NL, Pares O, Martling A, Perez RO, Beets GL, van de Velde CJH, Nilsson PJ; International Watch & Wait Database (IWWD) Consortium. Watch and wait after neoadjuvant treatment in rectal cancer: comparison of outcomes in patients with and without a complete response at first reassessment in the International Watch & Wait Database (IWWD). Br J Surg. 2023 May 16;110(6):676-684. doi: 10.1093/bjs/znad051.
- Fernandez LM, Sao Juliao GP, Figueiredo NL, Beets GL, van der Valk MJM, Bahadoer RR, Hilling DE, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Roodvoets AGH, Renehan AG, van de Velde CJH, Habr-Gama A, Perez RO; International Watch & Wait Database Consortium. Conditional recurrence-free survival of clinical complete responders managed by watch and wait after neoadjuvant chemoradiotherapy for rectal cancer in the International Watch & Wait Database: a retrospective, international, multicentre registry study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):43-50. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30557-X. Epub 2020 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Rektale neoplasmer
- Adenocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 4435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .