Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asian Watch-and-Wait Database (AWWD) (AWWD)

19. november 2024 opdateret af: Shivakumar Gudi, Tata Memorial Centre

Evaluering af klinisk resultat hos asiatiske patienter med lokaliseret rektalt adenokarcinom styret med Watch-and-wait-tilgang ved at udvikle en multinational kollaborativ database.

Standardbehandlingsmetoden for lokaliseret rektal adenokarcinom involverer neoadjuverende strålebehandling og kemoterapi efterfulgt af vurdering for kirurgi og valgfri adjuverende kemoterapi. Sådanne patienter, som opnår fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons efter neoadjuverende terapi, bliver dog i stigende grad behandlet med 'Se-og-vent-strategien' i de seneste år. Selvom sikkerheden ved en sådan politik er fastlagt, er patientpopulationen i de offentliggjorte undersøgelser ikke godt repræsenteret af den asiatiske befolkning. Desuden er dataene om sikkerheden ved en sådan politik i forbindelse med moderne neoadjuvante strategier begrænset. Principle Investigator foreslår en multinational prospektiv databaseundersøgelse i Asien for systematisk at indsamle data om patienter, der behandles med en sådan strategi. Målpopulationen er patienter med lokaliseret rektal adenokarcinom, der opnår næsten fuldstændig eller fuldstændig respons, som styres af Watch-and-Wait-strategien. Det primære endepunkt er lokal genvækst og andre endepunkter for overlevelse og livskvalitet vil også blive evalueret. En sikker multinational database vil blive genereret over 5 år med en estimeret forventet minimal stikprøvestørrelse på 337 patienter over 5 år på tværs af 7-10 asiatiske institutter for præcist at evaluere de nødvendige endepunkter. Etiske og juridiske krav vil blive opfyldt på hvert deltagende institut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende stråling og kemoterapi efterfulgt af total mesorektal excision (TME) er fortsat en standardtilgang i de fleste af centrene globalt. Selvom de onkologiske resultater er forbedret betydeligt med denne multimodalitetstilgang i løbet af de sidste par årtier, påvirker denne tilgang negativt livskvalitet og funktionelle resultater, især for dem, der har behov for permanent kolostomi. På det seneste er patienter, der opnår fuldstændig eller næsten fuldstændig respons, i stigende grad blevet styret af 'Se-og-vent'-tilgangen, hvor patienterne følges ved hjælp af en intens opfølgningsprotokol efter stråling og kemoterapi og undgå eller forsinke operation(1)(2) )(3)(4)(5). Imidlertid er denne tilgang ikke blevet bredt vedtaget på verdensplan, og der er begrænsede data i den publicerede medicinske litteratur. Selvom de randomiserede forsøg i denne indstilling ikke ser ud til at være gennemførlige af åbenlyse etiske årsager, kan robuste data indsamlet både retrospektivt og prospektivt give indsigt i denne tilgang og hjælpe os med at forfine Watch-and-Wait-tilgangen i vores rutineklinikker og med at optimere patienten. udvælgelses- og overvågningsstrategier. Et sådant forsøg blev gjort ved at udvikle en multinational database fra Holland, Brasilien, Portugal og Storbritannien(6). Denne database bestod af mere end tusind patienter, og flere vigtige kliniske spørgsmål blev besvaret ved hjælp af disse data(7)(8). Denne database bestod dog i vid udstrækning af patienter behandlet med langtidsbehandling, som tidligere på det tidspunkt blev betragtet som en standardbehandling. Desuden var der ingen repræsentation fra asiatiske lande i denne database. Med de seneste publikationer fra de store, randomiserede undersøgelser som RAPIDO, UNICANCER PRODIGE 23, OPRA, håndteres flere og flere patienter med lokalt fremskreden ikke-metastatisk rektal adenokarcinom med en total neoadjuverende terapitilgang(9)(10)(11) . Dosiseskalering af strålebehandling ved hjælp af brachyterapi har også vundet interesse med nylige offentliggørelser af resultater fra OPERA-studiet(12). Derfor er håndteringspraksis af lokalt avancerede rektale adenokarcinomer med denne udvikling blevet heterogen på tværs af institutioner globalt. Disse patienter bliver behandlet med mere aggressive neoadjuverende terapier, herunder total neoadjuverende terapi (TNT) tilgang. Mange af disse regimer involverer multiagent neoadjuverende kemoterapi ud over kemoradiation eller kortforløbs hypofraktioneret strålebehandling, hvilket fører til øgede responsrater. Viden om risici og fordele ved watch-and-wait-strategi efter nyere neoadjuverende strategier er noget begrænset. Det vides ikke helt, om vagt-og-vent-metoden kan anvendes sikkert på disse patienter, som opnår klinisk fuldstændig respons efter mere aggressive neoadjuverende behandlingsregimer. Data om asiatiske patienter, der håndteres med en sådan strategi, er også sparsomme i litteraturen. Ikke kun de iboende biologiske og genetiske faktorer forbundet med rektal adenokarcinom hos asiatiske patienter kan være anderledes, men også overholdelse og gennemførlighed af intens overvågningsprotokol kan være udfordrende i nogle af de asiatiske lande. I betragtning af alt dette har den primære efterforsker til hensigt at udvikle en omfattende og sikker database udelukkende fra asiatiske lande og at indsamle meningsfulde data systematisk for at besvare vigtige kliniske spørgsmål om vagt-og-vent-strategi hos asiatiske patienter. Denne indsats vil sandsynligvis styrke tilgængelig evidens om dette emne og generere evidens baseret på data udelukkende fra asiatiske patienter. Kollektiv indsats fra de deltagende nationer kan lette gensidig læring og hjælpe med sikker vedtagelse af vagt-og-vent-strategien i et større antal centre i hele Asien. Denne samarbejdsundersøgelse blandt asiatiske lande kan potentielt bane vejen for fremtidige undersøgelser af lignende art.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

337

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Shivakumar Gudi, MBBS, MD (Radiation Oncology)
  • Telefonnummer: 6863 2224177000
  • E-mail: shivakumargudi@gmail.com

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
          • Dr Shivakumar Gudi, MBBS, MD (Radiation Oncology)
          • Telefonnummer: 6863 + 91 022 24177000
          • E-mail: shivakumargudi@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokaliseret rektal adenocarcinom, der behandles på hospitaler eller institutter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • Alder ≥18 år
  • Klinisk stadium T1-T4, N0-N2, M0 ved diagnose
  • ECOG Performance status 0-1
  • Neoadjuverende behandling med enten kort eller lang strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk respons efter neoadjuverende behandling
  • Patienter, der er villige til at være på vagt-og-vent-strategi.
  • Afstanden fra anal rand af tumor op til 10 cm (midt og lav rektale tumorer)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft
  • Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
  • Ikke villig til at give samtykke til undersøgelsen eller til at følge op rutinemæssigt
  • Patienter, der ikke kan læse eller forstå sproget i QoL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal genvæksthastighed
Tidsramme: 2 år
At bestemme de lokale genvækstrater efter 2 år hos asiatiske patienter, der blev forvaltet med vagt-og-vent-strategien efter neoadjuverende terapi i endetarmskræft.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
Hyppigheder for samlet overlevelse efter 2 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra diagnosedatoen til datoen for død uanset årsag
2 år
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 5 år
Hyppigheder for samlet overlevelse efter 5 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra diagnosedatoen til datoen for død uanset årsag
5 år
Evaluering af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra datoen for diagnosen til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
2 år
Evaluering af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse efter 5 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra datoen for diagnosen til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag
5 år
Kolostomi-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kolostomifri overlevelse efter 2 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra diagnosedatoen til datoen for kolostomi eller dødsdato uanset årsag
2 år
Kolostomi-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kolostomifri overlevelse efter 5 år måles som et tidspunkt til begivenhedens slutpunkt fra diagnosedatoen til datoen for kolostomi eller dødsdato uanset årsag
5 år
Vurdering af klinisk fuldstændig respons
Tidsramme: 2 år
Kliniske fuldstændige responsrater med hensyn til forskellige neoadjuverende behandlingstilgange
2 år
Vurdering af klinisk genvækst
Tidsramme: 2 år
Kliniske genvækstrater med hensyn til forskellige neoadjuverende behandlingsmetoder
2 år
Livskvalitetsvurdering (EORTC QOL30)
Tidsramme: 2 år
At bestemme livskvalitet (QOL) for patienter, der administreres med Watch-and-wait-politik.
2 år
Livskvalitetsvurdering (EORTC QOL CR29)
Tidsramme: 2 år
At bestemme livskvalitet (QOL) for patienter, der administreres med Watch-and-wait-politik.
2 år
Patient Compliance
Tidsramme: 2 år
Disse patienters overholdelse af anbefalet overvågningsprotokol
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivakumar Gudi Dr., MBBS, MD (Radiation Oncology), Tata Memorial Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner