Studie eskalace dávky vinpocetinu u zdravých dobrovolníků

Plánovaná studie se snaží poskytnout předběžná data pro posouzení přínosů a bezpečnosti vinpocetinu při řešení kognitivních problémů u dvou skupin pacientů. Jednou skupinou jsou pacienti s epilepsií, u kterých jsou běžné kognitivní problémy, ale v současné době není k dispozici žádná specifická léčba. Bylo prokázáno, že vinpocetin zlepšuje paměť u zvířat a má také antikonvulzivní aktivitu. Druhou skupinou jsou lidé, kteří trpí kognitivními/behaviorálními problémy v důsledku expozice plodu alkoholu nebo antikonvulzivům. U zvířat bylo prokázáno, že vinpocetin tyto deficity zmírňuje. Navrhujeme rozšířit naše předchozí předběžné studie provedením studie fáze I u zdravých dobrovolníků, studie fáze I u dospívajících s kognitivními poruchami způsobenými fetální expozicí alkoholu, poté studie fáze II u pacientů s epilepsií a u dospívajících/dospělých s kognitivními poruchami způsobenými plodem. expozice alkoholu nebo protizáchvatovým lékům (např. valproát). Navrhovaná vyšetření se řídí předchozími PK a PD studiemi u zvířat a lidí. Jsou navrženy tak, aby poskytovaly údaje o dávkách potřebných k zajištění hladin srovnatelných s účinnými studiemi na zvířatech a poskytovaly údaje o potenciální účinnosti a bezpečnosti vinpocetinu při zlepšování kognice, aby bylo možné v budoucnu řídit definitivní randomizované studie.

Specifický cíl: Stanovit maximální tolerovanou perorální dávku vinpocetinu u zdravých dospělých dobrovolníků a získat údaje o křivce farmakokinetické odezvy na účinky vinpocetinu.