Dosiseskalationsstudie von Vinpocetin bei gesunden Freiwilligen

Ziel der geplanten Studie ist es, vorläufige Daten zur Bewertung des Nutzens und der Sicherheit von Vinpocetin zur Behandlung kognitiver Probleme bei zwei Patientengruppen bereitzustellen. Eine Gruppe sind Patienten mit Epilepsie, bei denen häufig kognitive Probleme auftreten, für die jedoch derzeit keine spezifische Behandlung verfügbar ist. Vinpocetin verbessert nachweislich das Gedächtnis bei Tieren und hat auch eine krampflösende Wirkung. Die andere Gruppe sind Menschen, die unter kognitiven/Verhaltensproblemen leiden, weil der Fötus Alkohol oder krampflösenden Medikamenten ausgesetzt war. Bei Tieren konnte gezeigt werden, dass Vinpocetin diese Defizite lindert. Wir schlagen vor, unsere bisherigen Vorstudien durch die Durchführung einer Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen, einer Phase-I-Studie an Jugendlichen mit kognitiven Beeinträchtigungen durch fetale Alkoholexposition und anschließend Phase-II-Studien an Patienten mit Epilepsie und an Jugendlichen/Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen durch fetale Alkoholexposition zu erweitern Exposition gegenüber Alkohol oder Antiepileptika (z. B. Valproat). Die vorgeschlagenen Untersuchungen basieren auf früheren PK- und PD-Studien an Tieren und Menschen. Sie sollen Daten zu den Dosierungen liefern, die erforderlich sind, um Werte zu erreichen, die mit wirksamen Tierversuchen vergleichbar sind, und Daten zur potenziellen Wirksamkeit und Sicherheit von Vinpocetin bei der Verbesserung der Kognition liefern, um in Zukunft definitivere randomisierte Studien anzuleiten.

Spezifisches Ziel: Bestimmung der maximal verträglichen oralen Vinpocetin-Dosis bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Entwicklung von Daten zur pharmakokinetischen Reaktionskurve für Vinpocetin-Wirkungen.