Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování zvýšené fyzické aktivity během poporodního období na hubnutí, tělesné složení a výdej energie (BODIES)

9. října 2024 aktualizováno: Nicolas D. Knuth

Behaviorální pozorování stravy, obrazu a cvičení po porodu (BODIES)

Celkovým cílem této studie je prozkoumat vliv zvýšené fyzické aktivity během poporodního období na úbytek hmotnosti, složení těla, energetický výdej a vnímání tělesného obrazu po těhotenství a porodu. Konkrétně tato studie využívá přístup smíšených metod včetně kvalitativních a kvantitativních analýz fyziologických a sociologických determinant zdraví a kondice žen po porodu,

Primárním cílem navrhovaného projektu je posoudit vliv intervence pohybové aktivity na schopnost žen po porodu vrátit se k tělesné hmotnosti před těhotenstvím, obnovení normální aktivity a tělesných funkcí a zlepšení tělesného obrazu.

Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím hodnocení kvantitativních, fyziologických markerů (tj. úroveň fyzické aktivity, tělesné složení, energetický výdej a hladiny hormonů), stejně jako kvalitativní, sociologické markery (tj. self-report a data rozhovoru týkající se tělesného obrazu a tělesného zotavení), které slouží jako měřítko poporodního těla, které obnovilo relativně normální fyzické funkce a aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ženy po porodu budou vybrány k účasti a náhodně přiděleny do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Obě skupiny se budou řídit níže popsaným protokolem sběru dat; intervenční skupina však bude mít také za úkol provést vlastní intervenci v oblasti fyzické aktivity, zatímco kontrolní skupině bude řečeno, aby pokračovala v běžné rutině a věnovala se jakékoli činnosti, kterou by normálně dělala. Intervenční skupina bude požádána, aby splnila kritéria fyzické aktivity 10 000 kroků za den a 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za týden (intervenční protokol je podrobněji popsán níže).

Všechny účastnice zahájí studii, když jsou mezi 6. týdnem a 3. měsícem po porodu, a celkově budou data shromážděna při 4 samostatných návštěvách s odstupem přibližně 3 měsíců v průběhu 9 měsíců.

Testování, které proběhne při každé návštěvě:

Složení těla - Celková hmotnost tuku, hmotnost netukové tkáně a procento tělesného tuku budou hodnoceny, když účastníci leží v poloze na zádech pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) (GE Lunar Prodigy, GE Medical Systems, Milwaukee WI).

Vaskulární funkční test - Indexy vaskulární funkce budou získány v nedominantní paži pomocí tenzometrického pletymografu nebo ultrazvuku. Testování zahrnuje ovinutí zařízení podobného gumičce (tj. tenzometru) kolem předloktí nebo umístění ultrazvuku na kůži, když je subjekt v poloze na zádech. Pro vyvolání změny krevního toku se kolem horní části končetiny (nadloktí nebo stehna) omotá manžeta krevního tlaku a na 5 minut se uzavře. Po 5minutové okluzi se manžeta krevního tlaku rychle vyfoukne. Změna průměru tenzometru se používá ke kvantifikaci změny průtoku krve a následně změny funkce cév.

Klidový energetický výdej (REE) - REE představuje minimální množství energie, které tělo potřebuje k udržení normální tělesné funkce a bude měřeno nalačno nepřímou kalorimetrií po dobu 20-30 minut v pohodlném ležení.

Odběr krve - Bude proveden odběr 15 ml krve, aby bylo možné měřit metabolický substrát (glukóza, mastné kyseliny, triglyceridy, cholesterol) a zánětlivé faktory (IL-6, IL-1, TNF-a) související s rychlostí metabolismu a únavou.

Měření krevního tlaku, výšky a hmotnosti.

Průzkumy a monitorování, které mají být prováděny a/nebo dokončeny při každé návštěvě 1:

Formulář s informacemi o účastníkovi – vyžaduje, aby účastník uvedl své jméno a kontaktní údaje, jakož i příslušné kontaktní informace o lékaři a pohotovosti.

Formulář lékařské anamnézy – měří všeobecnou zdravotní anamnézu. Účastníci vyplní tento formulář pouze při návštěvě 1.

Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) – dotazníkové hodnocení s vlastním hodnocením, které měří kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Devatenáct položek generuje skóre k posouzení kvality spánku, latence a trvání.

Demografický průzkum – měří demografické charakteristiky účastníků, které sami uvedli. Účastníci vyplní tento formulář pouze při návštěvě 1.

Dotazník o kojení – ptá se na praktiky kojení

3denní záznam jídla - Umožňuje kvantifikaci a kvalifikaci stravy během 3denního období. Účastníci si tento formulář odnesou domů k vyplnění a vrátí se při návštěvách 2, 4 a 6.

Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) – Vlastní 7bodový formát odpovědí v rozsahu od velmi negativních (-3) po velmi pozitivní (+3) k posouzení účinků tělesného obrazu na 19 životních domén (včetně pocitu sebe sama, sociálního fungování, sexualita, emocionální pohoda, stravování, cvičení, péče atd.).

Edinburská škála poporodní deprese (EDPS) – Edinburská škála poporodní deprese je 10-položková psychologická hodnotící stupnice pro měření závažnosti symptomů postnatální deprese. Toto je standardní stupnice používaná v klinických zařízeních (porodnice, pediatr a návštěvy specializovaného lékaře).

Multidimenzionální hodnocení únavy (MAF) – Jedná se o 16bodovou hodnotící stupnici, kterou si sami uvádějí, užitečnou při měření prožívání únavy a jejího vztahu ke schopnosti vykonávat každodenní činnosti a plnit úkoly/role.

Monitorování denní aktivity a spánku (7 po sobě jdoucích dní) – Objektivní údaje o spánku a fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí technologie aktigrafu náramkových hodinek. Zařízení se nosí na nedominantní paži a poskytuje přesné a spolehlivé měření aktivity a doby spánku, včetně; počet ušlých kroků, odhadovaný energetický výdej, množství spánku, frekvence probouzení a účinnost spánku. Toto zařízení bylo dobře ověřeno. Účastníci budou vybaveni tímto zařízením a budou jej nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Brožura American College of Obstetricians & Gynecologists (ACOG) "Cvičení po těhotenství" - Tato brožura vysvětluje výhody cvičení, nejnovější pokyny pro fyzickou aktivitu a uvádí podrobný příklad toho, jak mohou ženy po porodu cvičit po těhotenství.

Průběžný sběr dat po dobu devíti měsíců:

Sběr dat Fitbit – Účastníci dostanou Fitbit Charge HR 2 a budou požádáni, aby zařízení nosili po dobu trvání studie, protože jim to pomůže se sledováním a dosahováním počtu kroků a cílů MVPA. Účastníci budou požádáni, aby souhlasili se sdílením údajů, které FitBit shromažďuje a které se týkají denního počtu kroků, spálených kalorií, srdeční frekvence a sledování fyzické aktivity. Data FitBit budou shromažďována prostřednictvím Fitabase, výzkumné platformy, která shromažďuje data ze zařízení FitBit. Výzkumný tým bude sledovat data účastníků FitBit přes Fitabase a zasílat účastníkům zařazeným do inverzní skupiny týdenní textové zprávy týkající se jejich týdenního výkonu. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat týdenní zpětnou vazbu týkající se jejich výkonu.

Konkrétní podrobnosti intervenčního protokolu:

Intervenční skupina bude požádána, aby splnila kritéria fyzické aktivity 10 000 kroků za den a 150 minut MVPA za týden (Účastníkům bude poskytnut leták ACOG FAQ s názvem „Cvičení po těhotenství“, který pomůže definovat MVPA a poskytne návrhy, jak se zapojit do fyzická aktivita – formulář v příloze). MVPA bude definována jako fyzická aktivita, při které se tepová frekvence pohybuje v rozmezí 120–170 tepů za minutu (bpm), jak ji sleduje FitBit. Účastníci také obdrží každý týden textové zprávy týkající se jejich dodržování intervence a budou mít přístup ke krátkému videu, které se zabývá důležitostí poporodní fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21252
        • Towson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • mezi 6-12 týdny po porodu po porodu živého jediného plodu.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost chodit bez pomoci.
  • není schváleno jejich lékařem k obnovení fyzické aktivity do 12 týdnů po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah fyzické aktivity
Ženy v intervenční skupině byly instruovány, aby dosáhly 10 000 kroků za den a 150 minut MVPA (definované jako fyzická aktivita, která vedla k srdeční frekvenci v rozmezí 120-170 bmp) za týden a dostaly měřič fyzické aktivity (FitBit Charge HR 2, Fitbit, San Francisco, USA) k vlastnímu sledování pokroku.
Ženy v intervenční skupině byly instruovány, aby dosáhly 10 000 kroků za den a 150 minut MVPA (definované jako fyzická aktivita, která vedla k srdeční frekvenci v rozmezí 120-170 bmp) za týden a dostaly měřič fyzické aktivity (FitBit Charge HR 2, Fitbit, San Francisco, USA) k vlastnímu sledování pokroku.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině dostaly sledovač fyzické aktivity (FitBit Charge HR 2, Fitbit, San Francisco, USA), ale žádné další pokyny k fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení váhy po porodu
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studie ve 12. měsíci po porodu
Poporodní retence hmotnosti byla vypočtena jako rozdíl mezi poporodní hmotností účastnice při každé návštěvě a její vlastní hmotností před otěhotněním.
Od zápisu do studia do konce studie ve 12. měsíci po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie na odpočinek po porodu
Časové okno: REE byla měřena při zařazení do studie (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Klidový energetický výdej (REE) byl měřen v poloze na zádech po dobu 20 minut nepřímou kalorimetrií po >8h hladovění. REE byla vypočtena z průměrné rychlosti spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého za posledních 15 minut testu.
REE byla měřena při zařazení do studie (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Poporodní složení těla
Časové okno: Poporodní složení těla bylo měřeno při zařazení (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Tělesné složení (tj. hmotnost tuku (kg) a hmotnost bez tuku (kg)) bylo měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie. V případech, kdy šířka těla vleže na zádech přesáhla rozměry skenovacího okna, analýza skenů využívala aplikaci MirrorImage.
Poporodní složení těla bylo měřeno při zařazení (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Kvalita spánku po porodu
Časové okno: Kvalita spánku po porodu byla měřena při zařazení do studie (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) byl použit k hodnocení kvality spánku za poslední měsíc při každé návštěvě. PSQI je 19-položkový dotazník s vlastní zprávou, který indexuje sedm klinicky formulovaných domén spánku: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku a užívání léků na spánek. Skóre na každé ze sedmi dílčích škál PSQI bylo použito k výpočtu globálního skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráželo horší kvalitu spánku.
Kvalita spánku po porodu byla měřena při zařazení do studie (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1707021250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřené vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 1 rok po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke studiu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). Kontaktujte prosím příslušného autora pro více informací nebo pro odeslání požadavku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit