- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06636305
Vyšetřování zvýšené fyzické aktivity během poporodního období na hubnutí, tělesné složení a výdej energie (BODIES)
Behaviorální pozorování stravy, obrazu a cvičení po porodu (BODIES)
Celkovým cílem této studie je prozkoumat vliv zvýšené fyzické aktivity během poporodního období na úbytek hmotnosti, složení těla, energetický výdej a vnímání tělesného obrazu po těhotenství a porodu. Konkrétně tato studie využívá přístup smíšených metod včetně kvalitativních a kvantitativních analýz fyziologických a sociologických determinant zdraví a kondice žen po porodu,
Primárním cílem navrhovaného projektu je posoudit vliv intervence pohybové aktivity na schopnost žen po porodu vrátit se k tělesné hmotnosti před těhotenstvím, obnovení normální aktivity a tělesných funkcí a zlepšení tělesného obrazu.
Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím hodnocení kvantitativních, fyziologických markerů (tj. úroveň fyzické aktivity, tělesné složení, energetický výdej a hladiny hormonů), stejně jako kvalitativní, sociologické markery (tj. self-report a data rozhovoru týkající se tělesného obrazu a tělesného zotavení), které slouží jako měřítko poporodního těla, které obnovilo relativně normální fyzické funkce a aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy po porodu budou vybrány k účasti a náhodně přiděleny do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Obě skupiny se budou řídit níže popsaným protokolem sběru dat; intervenční skupina však bude mít také za úkol provést vlastní intervenci v oblasti fyzické aktivity, zatímco kontrolní skupině bude řečeno, aby pokračovala v běžné rutině a věnovala se jakékoli činnosti, kterou by normálně dělala. Intervenční skupina bude požádána, aby splnila kritéria fyzické aktivity 10 000 kroků za den a 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za týden (intervenční protokol je podrobněji popsán níže).
Všechny účastnice zahájí studii, když jsou mezi 6. týdnem a 3. měsícem po porodu, a celkově budou data shromážděna při 4 samostatných návštěvách s odstupem přibližně 3 měsíců v průběhu 9 měsíců.
Testování, které proběhne při každé návštěvě:
Složení těla - Celková hmotnost tuku, hmotnost netukové tkáně a procento tělesného tuku budou hodnoceny, když účastníci leží v poloze na zádech pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) (GE Lunar Prodigy, GE Medical Systems, Milwaukee WI).
Vaskulární funkční test - Indexy vaskulární funkce budou získány v nedominantní paži pomocí tenzometrického pletymografu nebo ultrazvuku. Testování zahrnuje ovinutí zařízení podobného gumičce (tj. tenzometru) kolem předloktí nebo umístění ultrazvuku na kůži, když je subjekt v poloze na zádech. Pro vyvolání změny krevního toku se kolem horní části končetiny (nadloktí nebo stehna) omotá manžeta krevního tlaku a na 5 minut se uzavře. Po 5minutové okluzi se manžeta krevního tlaku rychle vyfoukne. Změna průměru tenzometru se používá ke kvantifikaci změny průtoku krve a následně změny funkce cév.
Klidový energetický výdej (REE) - REE představuje minimální množství energie, které tělo potřebuje k udržení normální tělesné funkce a bude měřeno nalačno nepřímou kalorimetrií po dobu 20-30 minut v pohodlném ležení.
Odběr krve - Bude proveden odběr 15 ml krve, aby bylo možné měřit metabolický substrát (glukóza, mastné kyseliny, triglyceridy, cholesterol) a zánětlivé faktory (IL-6, IL-1, TNF-a) související s rychlostí metabolismu a únavou.
Měření krevního tlaku, výšky a hmotnosti.
Průzkumy a monitorování, které mají být prováděny a/nebo dokončeny při každé návštěvě 1:
Formulář s informacemi o účastníkovi – vyžaduje, aby účastník uvedl své jméno a kontaktní údaje, jakož i příslušné kontaktní informace o lékaři a pohotovosti.
Formulář lékařské anamnézy – měří všeobecnou zdravotní anamnézu. Účastníci vyplní tento formulář pouze při návštěvě 1.
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) – dotazníkové hodnocení s vlastním hodnocením, které měří kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. Devatenáct položek generuje skóre k posouzení kvality spánku, latence a trvání.
Demografický průzkum – měří demografické charakteristiky účastníků, které sami uvedli. Účastníci vyplní tento formulář pouze při návštěvě 1.
Dotazník o kojení – ptá se na praktiky kojení
3denní záznam jídla - Umožňuje kvantifikaci a kvalifikaci stravy během 3denního období. Účastníci si tento formulář odnesou domů k vyplnění a vrátí se při návštěvách 2, 4 a 6.
Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) – Vlastní 7bodový formát odpovědí v rozsahu od velmi negativních (-3) po velmi pozitivní (+3) k posouzení účinků tělesného obrazu na 19 životních domén (včetně pocitu sebe sama, sociálního fungování, sexualita, emocionální pohoda, stravování, cvičení, péče atd.).
Edinburská škála poporodní deprese (EDPS) – Edinburská škála poporodní deprese je 10-položková psychologická hodnotící stupnice pro měření závažnosti symptomů postnatální deprese. Toto je standardní stupnice používaná v klinických zařízeních (porodnice, pediatr a návštěvy specializovaného lékaře).
Multidimenzionální hodnocení únavy (MAF) – Jedná se o 16bodovou hodnotící stupnici, kterou si sami uvádějí, užitečnou při měření prožívání únavy a jejího vztahu ke schopnosti vykonávat každodenní činnosti a plnit úkoly/role.
Monitorování denní aktivity a spánku (7 po sobě jdoucích dní) – Objektivní údaje o spánku a fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí technologie aktigrafu náramkových hodinek. Zařízení se nosí na nedominantní paži a poskytuje přesné a spolehlivé měření aktivity a doby spánku, včetně; počet ušlých kroků, odhadovaný energetický výdej, množství spánku, frekvence probouzení a účinnost spánku. Toto zařízení bylo dobře ověřeno. Účastníci budou vybaveni tímto zařízením a budou jej nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Brožura American College of Obstetricians & Gynecologists (ACOG) "Cvičení po těhotenství" - Tato brožura vysvětluje výhody cvičení, nejnovější pokyny pro fyzickou aktivitu a uvádí podrobný příklad toho, jak mohou ženy po porodu cvičit po těhotenství.
Průběžný sběr dat po dobu devíti měsíců:
Sběr dat Fitbit – Účastníci dostanou Fitbit Charge HR 2 a budou požádáni, aby zařízení nosili po dobu trvání studie, protože jim to pomůže se sledováním a dosahováním počtu kroků a cílů MVPA. Účastníci budou požádáni, aby souhlasili se sdílením údajů, které FitBit shromažďuje a které se týkají denního počtu kroků, spálených kalorií, srdeční frekvence a sledování fyzické aktivity. Data FitBit budou shromažďována prostřednictvím Fitabase, výzkumné platformy, která shromažďuje data ze zařízení FitBit. Výzkumný tým bude sledovat data účastníků FitBit přes Fitabase a zasílat účastníkům zařazeným do inverzní skupiny týdenní textové zprávy týkající se jejich týdenního výkonu. Účastníci zařazení do kontrolní skupiny nebudou dostávat týdenní zpětnou vazbu týkající se jejich výkonu.
Konkrétní podrobnosti intervenčního protokolu:
Intervenční skupina bude požádána, aby splnila kritéria fyzické aktivity 10 000 kroků za den a 150 minut MVPA za týden (Účastníkům bude poskytnut leták ACOG FAQ s názvem „Cvičení po těhotenství“, který pomůže definovat MVPA a poskytne návrhy, jak se zapojit do fyzická aktivita – formulář v příloze). MVPA bude definována jako fyzická aktivita, při které se tepová frekvence pohybuje v rozmezí 120–170 tepů za minutu (bpm), jak ji sleduje FitBit. Účastníci také obdrží každý týden textové zprávy týkající se jejich dodržování intervence a budou mít přístup ke krátkému videu, které se zabývá důležitostí poporodní fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21252
- Towson University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mezi 6-12 týdny po porodu po porodu živého jediného plodu.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost chodit bez pomoci.
- není schváleno jejich lékařem k obnovení fyzické aktivity do 12 týdnů po porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah fyzické aktivity
Ženy v intervenční skupině byly instruovány, aby dosáhly 10 000 kroků za den a 150 minut MVPA (definované jako fyzická aktivita, která vedla k srdeční frekvenci v rozmezí 120-170 bmp) za týden a dostaly měřič fyzické aktivity (FitBit Charge HR 2, Fitbit, San Francisco, USA) k vlastnímu sledování pokroku.
|
Ženy v intervenční skupině byly instruovány, aby dosáhly 10 000 kroků za den a 150 minut MVPA (definované jako fyzická aktivita, která vedla k srdeční frekvenci v rozmezí 120-170 bmp) za týden a dostaly měřič fyzické aktivity (FitBit Charge HR 2, Fitbit, San Francisco, USA) k vlastnímu sledování pokroku.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině dostaly sledovač fyzické aktivity (FitBit Charge HR 2, Fitbit, San Francisco, USA), ale žádné další pokyny k fyzické aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení váhy po porodu
Časové okno: Od zápisu do studia do konce studie ve 12. měsíci po porodu
|
Poporodní retence hmotnosti byla vypočtena jako rozdíl mezi poporodní hmotností účastnice při každé návštěvě a její vlastní hmotností před otěhotněním.
|
Od zápisu do studia do konce studie ve 12. měsíci po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie na odpočinek po porodu
Časové okno: REE byla měřena při zařazení do studie (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Klidový energetický výdej (REE) byl měřen v poloze na zádech po dobu 20 minut nepřímou kalorimetrií po >8h hladovění.
REE byla vypočtena z průměrné rychlosti spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého za posledních 15 minut testu.
|
REE byla měřena při zařazení do studie (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
|
Poporodní složení těla
Časové okno: Poporodní složení těla bylo měřeno při zařazení (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Tělesné složení (tj. hmotnost tuku (kg) a hmotnost bez tuku (kg)) bylo měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
V případech, kdy šířka těla vleže na zádech přesáhla rozměry skenovacího okna, analýza skenů využívala aplikaci MirrorImage.
|
Poporodní složení těla bylo měřeno při zařazení (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
|
Kvalita spánku po porodu
Časové okno: Kvalita spánku po porodu byla měřena při zařazení do studie (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) byl použit k hodnocení kvality spánku za poslední měsíc při každé návštěvě.
PSQI je 19-položkový dotazník s vlastní zprávou, který indexuje sedm klinicky formulovaných domén spánku: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku a užívání léků na spánek.
Skóre na každé ze sedmi dílčích škál PSQI bylo použito k výpočtu globálního skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráželo horší kvalitu spánku.
|
Kvalita spánku po porodu byla měřena při zařazení do studie (tj. 6-12 týdnů po porodu) a znovu 6, 9 a 12 měsíců po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1707021250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .