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Untersuchung erhöhter körperlicher Aktivität während der Zeit nach der Geburt auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung und Energieverbrauch (BODIES)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Nicolas D. Knuth

Postpartale Verhaltensbeobachtung von Ernährung, Bild und Bewegungsstudie (BODIES)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen erhöhter körperlicher Aktivität in der Zeit nach der Geburt auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung, Energieverbrauch und Körperbildwahrnehmung nach Schwangerschaft und Geburt zu untersuchen. Konkret nutzt diese Studie einen Ansatz mit gemischten Methoden, einschließlich qualitativer und quantitativer Analysen der physiologischen und soziologischen Determinanten der Gesundheit und des Wohlbefindens von Frauen nach der Geburt.

Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer körperlichen Aktivitätsintervention auf die Fähigkeit postpartaler Frauen zu bewerten, zum Körpergewicht vor der Schwangerschaft zurückzukehren, die normale Aktivität und Körperfunktion wieder aufzunehmen und das Körperbild zu verbessern.

Dieses Ziel wird durch die Bewertung quantitativer, physiologischer Marker (d. h. körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung, Energieverbrauch und Hormonspiegel) sowie qualitative, soziologische Marker (d. h. Selbstberichts- und Interviewdaten im Zusammenhang mit dem Körperbild und der körperlichen Genesung), die als Maß dafür dienen, dass der Körper nach der Geburt wieder relativ normale körperliche Funktionen und Aktivitäten aufweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen nach der Geburt werden zur Teilnahme rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeordnet. Beide Gruppen befolgen das unten beschriebene Datenerfassungsprotokoll. Allerdings wird die Interventionsgruppe auch mit einer selbst verabreichten körperlichen Aktivitätsintervention beauftragt, während die Kontrollgruppe angewiesen wird, ihrer normalen Routine nachzugehen und sich an der Aktivität zu beteiligen, die sie normalerweise tun würde. Die Interventionsgruppe wird gebeten, Benchmarks für körperliche Aktivität von 10.000 Schritten pro Tag und 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Woche zu erfüllen (Interventionsprotokoll wird unten ausführlicher beschrieben).

Alle Teilnehmer beginnen mit der Studie zwischen 6 Wochen und 3 Monaten nach der Geburt und insgesamt werden die Daten bei 4 separaten Besuchen im Abstand von etwa 3 Monaten über einen Zeitraum von 9 Monaten gesammelt.

Bei jedem Besuch durchzuführende Tests:

Körperzusammensetzung – Die Gesamtfettmasse, die Muskelmasse und der Körperfettanteil werden in Rückenlage der Teilnehmer mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (GE Lunar Prodigy, GE Medical Systems, Milwaukee WI) beurteilt.

Gefäßfunktionstest – Indizes der Gefäßfunktion werden im nicht dominanten Arm mithilfe eines Dehnungsmessstreifen-Plethsymographen oder Ultraschalls ermittelt. Bei dem Test wird ein gummibandähnliches Gerät (d. h. ein Dehnungsmessstreifen) um den Unterarm gewickelt oder ein Ultraschall auf die Haut gelegt, während sich die Testperson in Rückenlage befindet. Um eine Veränderung des Blutflusses herbeizuführen, wird eine Blutdruckmanschette um den oberen Teil der Extremität (Oberarm oder Oberschenkel) gelegt und 5 Minuten lang verschlossen. Nach der 5-minütigen Okklusion wird die Blutdruckmanschette schnell entleert. Die Änderung des Durchmessers des Dehnungsmessstreifens wird verwendet, um die Änderung des Blutflusses und damit die Änderung der Gefäßfunktion zu quantifizieren.

Energieverbrauch im Ruhezustand (REE) – REE stellt die minimale Energiemenge dar, die der Körper zur Aufrechterhaltung einer normalen Körperfunktion benötigt, und wird im nüchternen Zustand durch indirekte Kalorimetrie über 20–30 Minuten im bequemen Liegen gemessen.

Blutabnahme – Es wird eine 15-ml-Blutabnahme durchgeführt, um die Messung des Stoffwechselsubstrats (Glukose, Fettsäuren, Triglyceride, Cholesterin) und Entzündungsfaktoren (IL-6, IL-1, TNF-a) im Zusammenhang mit Stoffwechselrate und Müdigkeit zu ermöglichen.

Blutdruck-, Größen- und Gewichtsmessungen.

Umfragen und Überwachung, die bei jedem Besuch durchgeführt und/oder abgeschlossen werden müssen 1:

Teilnehmerinformationsformular – erfordert, dass der Teilnehmer seinen Namen und seine Kontaktinformationen sowie relevante Arzt- und Notfallkontaktinformationen angibt.

Anamneseformular – misst die selbst gemeldete allgemeine Gesundheitsgeschichte. Teilnehmer füllen dieses Formular nur bei Besuch 1 aus.

Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) – eine selbstbewertete Fragebogenbewertung, die die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat misst. Neunzehn Elemente generieren Punkte zur Beurteilung der Schlafqualität, -latenz und -dauer.

Demografische Umfrage – Misst die selbst gemeldeten demografischen Merkmale der Teilnehmer. Teilnehmer füllen dieses Formular nur bei Besuch 1 aus.

Stillfragebogen – Stellt Fragen zu Stillpraktiken

3-Tage-Ernährungsaufzeichnung – Ermöglicht die Quantifizierung und Qualifizierung der Ernährung über einen Zeitraum von 3 Tagen. Die Teilnehmer nehmen dieses Formular mit nach Hause, um es bei den Besuchen 2, 4 und 6 auszufüllen und zurückzugeben.

Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI) – Selbstberichtetes 7-Punkte-Antwortformat, das von sehr negativ (-3) bis sehr positiv (+3) reicht, um die Auswirkungen des Körperbildes auf 19 Lebensbereiche (einschließlich Selbstbewusstsein, Soziales) zu bewerten Funktionsfähigkeit, Sexualität, emotionales Wohlbefinden, Essen, Bewegung, Körperpflege usw.).

Edinburg Postpartum Depression Scale (EDPS) – Der EDPS ist eine selbstberichtete psychologische Bewertungsskala mit 10 Punkten zur Messung der Schwere postnataler Depressionssymptome. Hierbei handelt es sich um eine Standardskala, die im klinischen Umfeld (Geburtshilfe, Kinderarzt und Facharztbesuche) verwendet wird.

Multidimensionale Beurteilung der Ermüdung (Multidimensional Assessment of Fatigue, MAF) – Hierbei handelt es sich um eine selbstberichtete 16-Punkte-Bewertungsskala, die zur Messung der Erfahrung von Ermüdung und ihres Zusammenhangs mit der Fähigkeit einer Person, tägliche Aktivitäten auszuführen und Aufgaben/Rollen auszuführen, nützlich ist.

Tägliche Aktivitäts- und Schlafüberwachung (7 aufeinanderfolgende Tage) – Objektive Schlaf- und körperliche Aktivitätsdaten werden mithilfe der Aktigraphen-Armbanduhr-Technologie erfasst. Das Gerät wird am nicht dominanten Arm getragen und liefert genaue und zuverlässige Aktivitäts- und Schlafzeitmessungen, einschließlich: Anzahl der unternommenen Schritte, geschätzter Energieverbrauch, Schlafmenge, Häufigkeit des Aufwachens und Schlafeffizienz. Dieses Gerät wurde gut validiert. Die Teilnehmer erhalten dieses Gerät und tragen es sieben aufeinanderfolgende Tage lang.

Broschüre des American College of Obstetricians & Gynecologists (ACOG) „Sport nach der Schwangerschaft“ – Diese Broschüre erklärt die Vorteile von Sport, die neuesten Richtlinien für körperliche Aktivität und beschreibt ein Beispiel dafür, wie Frauen nach der Geburt nach der Schwangerschaft Sport treiben können.

Kontinuierliche Datenerfassung über einen Zeitraum von neun Monaten:

Fitbit-Datenerfassung – Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit Charge HR 2 und werden gebeten, das Gerät für die Dauer der Studie zu tragen, da es ihnen dabei hilft, die Schrittzahl und MVPA-Ziele zu verfolgen und zu erreichen. Die Teilnehmer werden gebeten, der Weitergabe der von FitBit gesammelten Daten in Bezug auf die tägliche Schrittzahl, den Kalorienverbrauch, die Herzfrequenz und die Überwachung der körperlichen Aktivität zuzustimmen. FitBit-Daten werden über Fitabase gesammelt, eine Forschungsplattform, die Daten von FitBit-Geräten sammelt. Das Forschungsteam überwacht die FitBit-Daten der Teilnehmer über Fitabase und sendet den Teilnehmern, die der Invertierungsgruppe zugeordnet sind, wöchentlich Textnachrichten zu ihrer wöchentlichen Leistung. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kein wöchentliches Feedback zu ihrer Leistung.

Spezifische Details des Interventionsprotokolls:

Die Interventionsgruppe wird gebeten, Benchmarks für körperliche Aktivität von 10.000 Schritten pro Tag und 150 Minuten MVPA pro Woche einzuhalten (ACOG-FAQ-Handout mit dem Titel „Übung nach der Schwangerschaft“ wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um bei der Definition von MVPA zu helfen und Vorschläge für die Teilnahme zu geben körperliche Aktivität (Formular beigefügt). MVPA wird als körperliche Aktivität definiert, bei der die vom FitBit aufgezeichnete Herzfrequenz im Bereich von 120–170 Schlägen pro Minute (bpm) liegt. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich Textnachrichten über ihre Einhaltung der Intervention und haben Zugriff auf ein kurzes Video, in dem die Bedeutung körperlicher Aktivität nach der Geburt thematisiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21252
        • Towson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 6 und 12 Wochen nach der Geburt nach einer lebenden Einzelgeburt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen.
  • nicht von ihrem Arzt die Erlaubnis erhalten, bis 12 Wochen nach der Geburt wieder körperlich aktiv zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität
Frauen in der Interventionsgruppe wurden angewiesen, 10.000 Schritte pro Tag und 150 Minuten MVPA (definiert als körperliche Aktivität, die zu einer Herzfrequenz im Bereich von 120–170 bmp führte) pro Woche zu erreichen und erhielten einen Fitness-Tracker (FitBit Charge). HR 2, Fitbit, San Francisco, USA) zur Selbstüberwachung des Fortschritts.
Frauen in der Interventionsgruppe wurden angewiesen, 10.000 Schritte pro Tag und 150 Minuten MVPA (definiert als körperliche Aktivität, die zu einer Herzfrequenz im Bereich von 120–170 bmp führte) pro Woche zu erreichen und erhielten einen Fitness-Tracker (FitBit Charge). HR 2, Fitbit, San Francisco, USA) zur Selbstüberwachung des Fortschritts.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen in der Kontrollgruppe erhielten einen Fitness-Tracker (FitBit Charge HR 2, Fitbit, San Francisco, USA), aber keine weiteren Anweisungen zur körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtserhaltung nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate nach der Geburt
Die Gewichtserhaltung nach der Geburt wurde als Differenz zwischen dem Gewicht der Teilnehmerin nach der Geburt bei jedem Besuch und ihrem selbst gemeldeten Gewicht vor der Schwangerschaft berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufwand im Ruhezustand nach der Geburt
Zeitfenster: REE wurde bei der Einschreibung (d. h. 6–12 Wochen nach der Geburt) und erneut 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt gemessen.
Der Ruheenergieverbrauch (REE) wurde 20 Minuten lang in Rückenlage durch indirekte Kalorimetrie nach einer >8-stündigen Fastenphase gemessen. REE wurde aus der durchschnittlichen Rate des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion während der letzten 15 Minuten des Tests berechnet.
REE wurde bei der Einschreibung (d. h. 6–12 Wochen nach der Geburt) und erneut 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt gemessen.
Körperzusammensetzung nach der Geburt
Zeitfenster: Die Körperzusammensetzung nach der Geburt wurde bei der Einschreibung (d. h. 6–12 Wochen nach der Geburt) und erneut 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt gemessen.
Die Körperzusammensetzung (d. h. Fettmasse (kg) und fettfreie Masse (kg)) wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen. In Fällen, in denen die Körperbreite in Rückenlage der Teilnehmer die Abmessungen des Scanfensters überschritt, wurde für die Analyse der Scans die MirrorImage-Anwendung verwendet.
Die Körperzusammensetzung nach der Geburt wurde bei der Einschreibung (d. h. 6–12 Wochen nach der Geburt) und erneut 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt gemessen.
Schlafqualität nach der Geburt
Zeitfenster: Die Schlafqualität nach der Geburt wurde bei der Einschreibung (d. h. 6–12 Wochen nach der Geburt) und erneut 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt gemessen.
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) wurde verwendet, um die Schlafqualität im letzten Monat bei jedem Besuch zu bewerten. Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der sieben klinisch formulierte Schlafbereiche indiziert: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Verwendung von Schlafmitteln. Die Werte auf jeder der sieben PSQI-Unterskalen wurden verwendet, um einen Gesamtwert im Bereich von 0 bis 21 zu berechnen, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schlafqualität widerspiegelt.
Die Schlafqualität nach der Geburt wurde bei der Einschreibung (d. h. 6–12 Wochen nach der Geburt) und erneut 6, 9 und 12 Monate nach der Geburt gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707021250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Bitte wenden Sie sich an den entsprechenden Autor, um weitere Informationen zu erhalten oder eine Anfrage einzureichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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