Klinická stopa transkraniálního MR naváděného fokusovaného ultrazvuku v léčbě motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou chorobou
21. května 2026 aktualizováno: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, self-cross-over kontrola (Po první návštěvě jsou pacienti rozděleni do dvou skupin, které náhodně dostávají skutečnou stimulaci/placebovou stimulaci.
O 10 dní později, během druhé návštěvy, dojde ke zkřížení: pacienti, kteří dostali skutečnou stimulaci při první návštěvě, dostanou při druhé návštěvě stimulaci placebem a naopak.
Situace seskupování zůstává pro pacienty, analytiky TMS a videoanalytiky zaslepená.)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje klinicky pravděpodobná diagnostická kritéria Parkinsonovy choroby navržená MDS-UPDRS;
- Doba trvání onemocnění 4 roky nebo méně;
- Bez medikace nebo bez medikace déle než 12 hodin, se stádiem H&Y ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice nebo záchvatů, demence; předchozí chirurgické intervence pro Parkinsonovu chorobu; kontraindikace pro TMS (jako jsou kardiostimulátory, transkraniální implantáty a kovové implantáty); závažné duševní poruchy, jako je deprese nebo psychóza; neschopnost porozumět studijním postupům; užívání antipsychotických léků; těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verum stimulace následovaná Sham stimulací
|
Transkraniální fokusovaný ultrazvuk řízený MRI (MRgFUS) kombinuje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s fokusovaným ultrazvukem, aby se neinvazivně zaměřovaly na specifické oblasti v mozku.
MRgFUS umožňuje léčbu bez chirurgických řezů, což vede k menšímu riziku a rychlejší rekonvalescenci.
MRI poskytuje zobrazování v reálném čase, které pomáhá přesně lokalizovat a léčit postižené oblasti mozku, jako je thalamus nebo globus pallidus. Postup umožňuje nepřetržité sledování účinků léčby a umožňuje úpravy podle potřeby.
|
|
Experimentální: Falešná stimulace následovaná stimulací Verum
|
Transkraniální fokusovaný ultrazvuk řízený MRI (MRgFUS) kombinuje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s fokusovaným ultrazvukem, aby se neinvazivně zaměřovaly na specifické oblasti v mozku.
MRgFUS umožňuje léčbu bez chirurgických řezů, což vede k menšímu riziku a rychlejší rekonvalescenci.
MRI poskytuje zobrazování v reálném čase, které pomáhá přesně lokalizovat a léčit postižené oblasti mozku, jako je thalamus nebo globus pallidus. Postup umožňuje nepřetržité sledování účinků léčby a umožňuje úpravy podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS-III
Časové okno: Beginning and end of each experimental session
|
Change in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) total score of part III.
The part III of the MDS-UPDRS assess motor function in best on phase.
The score range is 0-132, where a higher score means more severe motor impairment.
|
Beginning and end of each experimental session
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cortical activation detected by scalp EEG
Časové okno: From baseline (pre-sonication) to 10 minutes post-sonication
|
Resting-state scalp EEG was recorded before, throughout, and following sonication.
|
From baseline (pre-sonication) to 10 minutes post-sonication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2024-125-2-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .