Klinischer Weg des transkraniellen MR-gesteuerten fokussierten Ultraschalls bei der Behandlung motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
21. Mai 2026 aktualisiert von: Zhengguo Liu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomisierte, doppelblinde Selbst-Cross-Over-Kontrolle (Nach dem ersten Besuch werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, die nach dem Zufallsprinzip eine echte Stimulation/Placebo-Stimulation erhalten.
10 Tage später, beim zweiten Besuch, kommt es zu einem Crossover: Patienten, die beim ersten Besuch eine echte Stimulation erhielten, erhalten beim zweiten Besuch eine Placebo-Stimulation und umgekehrt.
Die Gruppierungssituation bleibt für die Patienten, TMS-Analysten und Videoanalytiker blind.)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die von MDS-UPDRS vorgeschlagenen klinisch wahrscheinlichen Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit;
- Krankheitsdauer von 4 Jahren oder weniger;
- Ohne Medikamente oder seit mehr als 12 Stunden ohne Medikamente, mit H&Y-Stadium ≤ 2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfällen oder Krampfanfällen, Demenz; frühere chirurgische Eingriffe bei Parkinson-Krankheit; Kontraindikationen für TMS (wie Herzschrittmacher, transkranielle Implantate und Metallimplantate); schwere psychische Störungen wie Depressionen oder Psychosen; Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen; Verwendung von Antipsychotika; Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verum-Stimulation gefolgt von Scheinstimulation
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MRT-gesteuerter transkranieller fokussierter Ultraschall (MRgFUS) kombiniert Magnetresonanztomographie (MRT) mit fokussiertem Ultraschall, um bestimmte Bereiche im Gehirn nicht-invasiv anzusprechen.
MRgFUS ermöglicht eine Behandlung ohne chirurgische Einschnitte, was zu weniger Risiken und einer schnelleren Genesung führt.
Die MRT bietet Echtzeit-Bildgebung, die dabei hilft, betroffene Hirnregionen wie den Thalamus oder den Globus pallidus präzise zu lokalisieren und zu behandeln. Das Verfahren ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Behandlungseffekte und ermöglicht bei Bedarf Anpassungen.
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Experimental: Scheinstimulation gefolgt von Verumstimulation
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MRT-gesteuerter transkranieller fokussierter Ultraschall (MRgFUS) kombiniert Magnetresonanztomographie (MRT) mit fokussiertem Ultraschall, um bestimmte Bereiche im Gehirn nicht-invasiv anzusprechen.
MRgFUS ermöglicht eine Behandlung ohne chirurgische Einschnitte, was zu weniger Risiken und einer schnelleren Genesung führt.
Die MRT bietet Echtzeit-Bildgebung, die dabei hilft, betroffene Hirnregionen wie den Thalamus oder den Globus pallidus präzise zu lokalisieren und zu behandeln. Das Verfahren ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Behandlungseffekte und ermöglicht bei Bedarf Anpassungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UPDRS-III
Zeitfenster: Beginning and end of each experimental session
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Change in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) total score of part III.
The part III of the MDS-UPDRS assess motor function in best on phase.
The score range is 0-132, where a higher score means more severe motor impairment.
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Beginning and end of each experimental session
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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cortical activation detected by scalp EEG
Zeitfenster: From baseline (pre-sonication) to 10 minutes post-sonication
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Resting-state scalp EEG was recorded before, throughout, and following sonication.
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From baseline (pre-sonication) to 10 minutes post-sonication
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2024-125-2-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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