- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06651164
Screening psychosomatických rizik
Screening psychosomatických rizik v lůžkové péči o tělesně nemocné pacienty: studie proveditelnosti
Problémy duševního zdraví jsou běžné z hlediska celoživotní prevalence a často se vyskytují v kombinaci s chronickými fyzickými nemocemi. Je proto rozumné předpokládat, že mezi hospitalizovanými pacienty existuje značná komorbidita duševního zdraví. Nedávná retrospektivní analýza údajů o pacientech z interní kliniky terciární péče také ukázala, že doba pobytu v nemocnici byla delší u pacientů s mentální komorbiditou. Tento účinek byl zvláště výrazný v případě těžké fyzické multimorbidity.
Naší hypotézou je, že implementace screeningu psychosociálních rizik v rámci přijímacího procesu k hospitalizaci je vhodná k identifikaci potřeby poradenství a léčby psychosomatických a sociálních služeb v rané fázi a k jejímu vhodnému řešení z pohledu lékařských, psychologických a sociálních služeb v aby se zkrátila délka interního ošetření.
K ověření této hypotézy jsou plánovány dvě po sobě jdoucí studie. Tato studie je randomizovanou studií proveditelnosti. Pacienti budou zařazeni a zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Screening podstoupí pouze intervenční skupina. Psychosomatický a sociální screening bude diferencován podle předem definovaných rizikových kategorií. V některých případech se používají zavedené standardizované dotazníky (PHQ-4, Audit-C, Clinical Frailty Scale, Six Item Screener). V jiných případech jsme vyvinuli vlastní otázky. Pacienti jsou vyšetřováni lékaři nebo studenty v jejich praktickém roce při přijetí na naše pilotní oddělení. Pokud je psychosomatický screening pozitivní a pacient souhlasí, je odeslán do psychosomatické poradny. Pokud je screening sociální služby pozitivní, pacienta uvidí sociální služba.
Hlavním cílem této studie je získat informovaný souhlas od 30 % způsobilých pacientů jako parametr pro proveditelnost a přijatelnost takového screeningu v rámci integrovaného konceptu psychosomatické a sociální péče. Pro studii proveditelnosti je plánována doba studie 3 měsíce. Studie proveditelnosti bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky. Hlavní studie, o kterou dosud nebylo požádáno, je plánována jako randomizovaná intervenční studie. Hlavním cílovým kritériem bude zkrácení délky pobytu prostřednictvím screeningu a případně včasného psychosomatického či sociálního poradenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy duševního zdraví jsou běžné z hlediska celoživotní prevalence a často se vyskytují v kombinaci s chronickými fyzickými nemocemi. Duševní komorbidity u fyzicky nemocných vedou k vyšší morbiditě a mortalitě, větším nárokům na zdravotnický systém a vyšším nákladům na léčbu.
U hospitalizovaných pacientů lze tedy předpokládat, že existuje značná duševní komorbidita. Ve velké retrospektivní analýze přibližně 28 500 souborů dat pacientů z Interní kliniky Fakultní nemocnice v Heidelbergu jsme mohli prokázat, že doba hospitalizace pacientů s mentální komorbiditou se prodloužila celkem o 2 dny ve srovnání s pacienty, kteří neměl žádnou zdokumentovanou duševní komorbiditu. Tento účinek byl zvláště výrazný v případě velké fyzické multimorbidity. Kromě dříve zdokumentovaných psychiatrických a psychosomatických onemocnění je zde obrovský nedostatek rozpoznávání a diagnostiky příslušných duševních komorbidit. Bylo také prokázáno, že další neakutní zdravotní faktory, jako jsou funkční omezení, narušení činností každodenního života, křehkost, kognitivní omezení nebo nedostatek přijímacího zařízení, prodlužují délku pobytu.
K řešení těchto problémů ve zdravotnictví některé pokyny doporučují systematický screening mentálních a funkčních rizikových faktorů, ale dosud nebyl zaveden na běžných lůžkových odděleních. Implementace screeningu psychosomatických rizik v rámci přijímacího řízení k hospitalizaci by mohla být vhodná pro včasné zjištění potřeby psychosomatických a sociálních služeb a odpovídající řešení pomocí psychoterapie, psychofarmacie a kvalifikované sociální podpory. Může být také možné zkrátit dobu pobytu v nemocnici. V tomto pilotním projektu má být hodnocen screening psychosociálních rizik s následným psychosomatickým posouzením konzultantem a uvedením do sociálních služeb s ohledem na proveditelnost integrace do postupů oddělení a akceptaci pacienty. Studie je navržena jako randomizovaná studie proveditelnosti. Pacienti jsou zařazeni do studie při přijetí na lékařské oddělení a náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina podstoupí screening a v případě potřeby následnou další péči, kontrolní skupina screening nepodstoupí.
Screening se zaměřuje na dříve definované kategorie psychosociálního rizika:
V rámci psychosomatického screeningu jsou na základě dosavadních výsledků zkoumány rizikové kategorie poruchy spánku a užívání psychofarmak, deprese, úzkostná porucha, subjektivní nemoc, riziková konzumace alkoholu, křehkost a kognitivní poruchy.
Pro screening sociálních služeb jsou relevantní potřeby konzultací a intervencí, jako je obecná potřeba poradenství v otázkách sociálního práva, nedostatek zdravotního pojištění, nedostatek finančního zabezpečení, přítomnost zákonného zástupce, potřeba péče doma, je dotazována stávající nebo možná zvýšená úroveň péče a zájem o následnou léčbu nebo rehabilitační opatření.
V případě nápadného psychosomatického screeningu provádí na základě souhlasu psychosomatický poradce následné posouzení. V případě nápadného screeningu sociálních služeb je přivolán sociální pracovník. Pokud bude screening negativní, nebude v tuto chvíli probíhat žádné další posouzení ani konzultace ze strany příslušných služeb.
Současná studie slouží k přípravě větší randomizované studie k testování efektu screeningu psychosociálních rizik spolu s definovanou cestou péče na zkrácení délky pobytu u pacientů se zdravotním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Heidelberg University Clinic - Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Cílovou skupinou jsou všichni dospělí (věk >=18 let) fyzicky nemocní pacienti schopní dát souhlas na pilotním oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Akutní duševní onemocnění, která vyžadují okamžitou další léčbu (např. aktivní sebevražedné myšlenky, akutní psychotický stav)
- Délka pobytu je příliš krátká na to, aby bylo možné provést psychosomatickou a/nebo konzultaci sociálních služeb. To lze předpokládat, pokud je předpokládaná délka pobytu kratší nebo rovna třem dnům.
- Nedostatečná znalost německého jazyka.
- Kognitivní porucha nebo významná porucha sluchu, která znemožňuje osobě provádějící screening a adekvátně odpovídat na otázky.
- v případě opětovného přijetí, pokud byl pacient již zařazen do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: proveden screening psychosociálních rizik
Pacienti v intervenční skupině jsou během příjmu dotazováni na možné rizikové faktory pomocí tabletového screeningového dotazníku.
Průzkum trvá přibližně 10 minut.
Po ukončení screeningu jsou výsledky ihned elektronicky vyhodnoceny a může si je prohlédnout osoba provádějící screening.
Pacient je informován o výsledku (nápadný/nenápadný).
Pokud je psychosomatický screening pozitivní, je pacient dotázán, zda je ochoten navštívit psychosomatického poradce.
Tento kontakt bude trvat asi 15-45 minut.
Pokud bude screening sociálních služeb pozitivní, sociální služby se v každém případě představí.
V závislosti na potřebách regulace nebo poradenství to bude mít za následek kontakt 10-45 minut.
Používáme zavedené a ověřené metriky a dotazníky.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrola: screening psychosociálních rizik se neprovádí
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou léčeni jako obvykle.
Kromě lékařské péče to může zahrnovat i konzultace psychosomatického specialisty a/nebo sociálního pracovníka, pokud o to pacient požádá nebo to personál považuje za nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí účasti na studiu
Časové okno: V den přijetí (1. den) nebo první možný den konzultace s pacientem
|
Hlavním cílovým kritériem studie proveditelnosti je míra pacientů akceptujících studii Jako hlavní cílové kritérium studie proveditelnosti určíme míru způsobilých pacientů, kteří akceptují účast ve studii.
|
V den přijetí (1. den) nebo první možný den konzultace s pacientem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování postupu/výsledku screeningu
Časové okno: V den 1 /den rizikového screeningu
|
Podle toho určíme míru výsledků screeningu, které pracovníci zavedou (psychosomatická konzultace, konzultace sociální služby)
|
V den 1 /den rizikového screeningu
|
|
Dodržování screeningových doporučení
Časové okno: V den 1 /den rizikového screeningu
|
Zjistíme, kolik pacientů ve studii bude chtít setkat se s psychosomatickým konzultantem a/nebo sociálním pracovníkem, pokud je to indikováno rizikovým screeningem
|
V den 1 /den rizikového screeningu
|
|
Ztráta následovat
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z oddělení
|
Určíme míru účastníků studie s dokončeným následným hodnocením
|
3 měsíce po propuštění z oddělení
|
|
Dodržování všech studijních postupů
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z oddělení
|
Zjistíme podíl studovaných pacientů s plně dokončenými studijními postupy (elektronický screening rizik, konzultace s psychosomatickým odborníkem a/nebo sociálním pracovníkem, následné hodnocení)
|
3 měsíce po propuštění z oddělení
|
|
Fyzické zdraví pacienta v době sledování
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z oddělení
|
Fyzické zdraví určíme pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
3 měsíce po propuštění z oddělení
|
|
Celková pohoda pacienta v době sledování
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z oddělení
|
Obecnou pohodu určíme pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
3 měsíce po propuštění z oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Christoph Friederich, Prof. Dr., Heidelberg University Clinic - Department for general internal medicine and psychosomatics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-301/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .