- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06651164
Screening del rischio psicosomatico
Screening del rischio psicosomatico nell'assistenza ospedaliera di pazienti fisicamente malati: uno studio di fattibilità
I problemi di salute mentale sono comuni in termini di prevalenza una tantum e spesso si verificano in combinazione con malattie fisiche croniche. È quindi ragionevole supporre che vi sia una notevole comorbidità di salute mentale tra i pazienti ricoverati. Una recente analisi retrospettiva dei dati dei pazienti di una clinica di medicina interna di assistenza terziaria ha mostrato anche che la durata della degenza in ospedale era più lunga per i pazienti con comorbilità mentale. Questo effetto è stato particolarmente pronunciato nel caso di grave multimorbilità fisica.
La nostra ipotesi è che l’implementazione dello screening del rischio psicosociale come parte del processo di ricovero ospedaliero sia adatta a identificare la necessità di consulenza e trattamento psicosomatico e dei servizi sociali in una fase precoce e ad affrontarla in modo appropriato dal punto di vista medico, psicologico e dei servizi sociali in al fine di ridurre la durata del trattamento interno.
Sono previsti due studi consecutivi per testare questa ipotesi. Il presente studio è uno studio di fattibilità randomizzato. I pazienti verranno arruolati e assegnati al gruppo di intervento o di controllo. Solo il gruppo di intervento riceverà lo screening. Lo screening psicosomatico e sociale sarà differenziato in base a categorie di rischio precedentemente definite. In alcuni casi vengono utilizzati questionari standardizzati (PHQ-4, Audit-C, Clinical Frailty Scale, Six Item Screener). In altri casi, abbiamo sviluppato le nostre domande. I pazienti vengono selezionati da medici o studenti durante l'anno pratico quando vengono ammessi nel nostro reparto pilota. Se lo screening psicosomatico è positivo e il paziente è d'accordo, viene indirizzato al servizio di consulenza psicosomatica. Se lo screening del servizio sociale è positivo, il paziente verrà visitato dal servizio sociale.
L'obiettivo principale di questo studio è ottenere il consenso informato dal 30% dei pazienti eleggibili come parametro per la fattibilità e l'accettazione di tale screening all'interno di un concetto integrato di assistenza psicosomatica e di servizio sociale. Per lo studio di fattibilità è previsto un periodo di studio di 3 mesi. Lo studio di fattibilità sarà analizzato utilizzando statistiche descrittive. Lo studio principale, per il quale non è stata ancora presentata domanda, è previsto come studio di intervento randomizzato. Il criterio obiettivo principale sarà quello di ridurre la durata del ricovero attraverso lo screening e, se necessario, una consulenza psicosomatica o sociale tempestiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di salute mentale sono comuni in termini di prevalenza una tantum e spesso si verificano in combinazione con malattie fisiche croniche. Le comorbidità mentali nei pazienti fisicamente malati portano a una maggiore morbilità e mortalità, maggiori richieste al sistema sanitario e costi di trattamento più elevati.
Tra i ricoverati medici si può quindi presumere che vi sia una notevole comorbilità mentale. In un’ampia analisi retrospettiva di circa 28.500 set di dati di pazienti del Dipartimento di Medicina Interna dell’Ospedale Universitario di Heidelberg, abbiamo potuto dimostrare che la durata della degenza in ospedale per i pazienti con comorbidità mentale è stata prolungata di un totale di 2 giorni rispetto ai pazienti che avevano non avevano comorbilità mentale documentata. Questo effetto è stato particolarmente pronunciato nel caso di multimorbilità fisica maggiore. Oltre alle malattie psichiatriche e psicosomatiche precedentemente documentate, vi è una tremenda mancanza di riconoscimento e diagnosi delle comorbidità mentali rilevanti. È stato anche dimostrato che altri fattori medici non acuti, come limitazioni funzionali, compromissione delle attività della vita quotidiana, fragilità, limitazioni cognitive o la mancanza di una struttura di accoglienza, prolungano la durata del ricovero.
Per affrontare questi problemi nell’assistenza sanitaria, alcune linee guida raccomandano uno screening sistematico dei fattori di rischio mentali e funzionali, ma questo non è stato ancora implementato nei reparti medici ospedalieri di routine. L’implementazione dello screening del rischio psicosomatico come parte del processo di ricovero ospedaliero potrebbe essere adatta per individuare precocemente la necessità di servizi psicosomatici e sociali e affrontarla di conseguenza con psicoterapia, psicofarmacia e supporto sociale qualificato. Potrebbe anche essere possibile ridurre la durata della degenza in ospedale. In questo progetto pilota, uno screening del rischio psicosociale con successiva valutazione psicosomatica da parte di un consulente e inserimento nei servizi sociali deve essere valutato per quanto riguarda la fattibilità dell'integrazione nelle procedure del reparto e dell'accettazione da parte dei pazienti. Lo studio è concepito come uno studio di fattibilità randomizzato. I pazienti vengono inclusi nello studio al momento del ricovero in un reparto medico e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento riceve lo screening e, se necessario, successive ulteriori cure, il gruppo di controllo non riceve lo screening.
Lo screening si concentra su categorie di rischio psicosociale precedentemente definite:
Nell’ambito dello screening psicosomatico, sulla base dei risultati precedenti vengono esaminate le categorie di rischio quali disturbi del sonno e uso di psicofarmaci, depressione, disturbi d’ansia, carico soggettivo della malattia, consumo rischioso di alcol, fragilità e deterioramento cognitivo.
Per lo screening dei servizi sociali, le esigenze di consultazione e di intervento pertinenti, come la necessità generale di consulenza su questioni di diritto sociale, la mancanza di assicurazione sanitaria, la mancanza di sicurezza finanziaria, la presenza di un tutore legale, la necessità di assistenza domiciliare, un vengono messi in discussione il livello di assistenza esistente o eventualmente aumentato e l'interesse per il trattamento successivo o le misure di riabilitazione.
In caso di screening psicosomatico cospicuo, previo consenso, viene effettuata una valutazione consecutiva da parte di un consulente psicosomatico. In caso di screening cospicuo dei servizi sociali viene chiamato un assistente sociale. Se lo screening è negativo, al momento non ci saranno ulteriori valutazioni o consultazioni da parte dei rispettivi servizi.
Il presente studio serve a preparare uno studio randomizzato più ampio per testare l’effetto di uno screening del rischio psicosociale insieme a un percorso di cura definito sulla riduzione della durata del ricovero in pazienti con malattie gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Clinic - Medical Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il gruppo target sono tutti i pazienti adulti (età >=18 anni) fisicamente malati in grado di dare il consenso nel reparto pilota.
Criteri di esclusione:
- Malattie mentali acute che richiedono un ulteriore trattamento immediato (ad esempio, ideazione suicidaria attiva, stato psicotico acuto)
- La durata del ricovero è troppo breve per poter effettuare una consulenza psicosomatica e/o dei servizi sociali. Ciò si può presumere se la durata prevista del soggiorno è inferiore o uguale a tre giorni.
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca.
- Compromissione cognitiva o significativa compromissione dell'udito che rende impossibile per la persona effettuare lo screening e rispondere adeguatamente alle domande.
- in caso di riammissione se il paziente è già stato incluso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: condotto uno screening del rischio psicosociale
I pazienti del gruppo di intervento vengono intervistati durante il ricovero sui possibili fattori di rischio utilizzando il questionario di screening basato su tablet.
Il sondaggio dura circa 10 minuti.
Una volta completato lo screening, i risultati vengono immediatamente valutati elettronicamente e possono essere visualizzati dalla persona che effettua lo screening.
Il paziente viene informato del risultato (visibile/non visibile).
Se lo screening psicosomatico risulta positivo, al paziente viene chiesto se è disponibile a farsi visitare da un consulente psicosomatico.
Questo contatto durerà circa 15-45 minuti.
Se lo screening dei servizi sociali sarà positivo i servizi sociali si presenteranno comunque.
A seconda delle esigenze di regolamentazione o consulenza, ciò comporterà un contatto di 10-45 minuti.
Utilizziamo metriche e questionari consolidati e convalidati.
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Nessun intervento: Controllo: non viene effettuato lo screening del rischio psicosociale
I pazienti assegnati al gruppo di controllo verranno trattati come di consueto.
Oltre alle cure mediche ciò può includere anche la consultazione di uno specialista psicosomatico e/o di un assistente sociale se il paziente lo richiede o il personale lo ritiene necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione della partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero (giorno 1) o il primo giorno possibile di consultazione del paziente
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Il principale criterio target dello studio di fattibilità è il tasso di pazienti che accettano lo studio. Determineremo il tasso di pazienti idonei che accettano la partecipazione allo studio come principale criterio target dello studio di fattibilità.
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Il giorno del ricovero (giorno 1) o il primo giorno possibile di consultazione del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità alla procedura/risultato dello screening
Lasso di tempo: Al giorno 1/giorno di screening del rischio
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Determineremo la percentuale dei risultati dello screening che verranno implementati di conseguenza dal personale (consultazione psicosomatica, consulenza del servizio sociale)
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Al giorno 1/giorno di screening del rischio
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Conformità alle raccomandazioni di screening
Lasso di tempo: Al giorno 1/giorno di screening del rischio
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Determineremo il tasso di pazienti dello studio disposti a incontrare un consulente psicosomatico e/o un assistente sociale, se indicato dallo screening del rischio
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Al giorno 1/giorno di screening del rischio
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Perdita da seguire
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal reparto
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Determineremo il tasso di partecipanti allo studio con valutazione di follow-up completata
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3 mesi dopo la dimissione dal reparto
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Rispetto di tutte le procedure dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal reparto
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Determineremo il tasso di pazienti in studio con procedure di studio completamente completate (screening elettronico del rischio, consultazione con esperto psicosomatico e/o assistente sociale, valutazione di follow-up)
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3 mesi dopo la dimissione dal reparto
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Stato di salute fisica del paziente al momento del follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal reparto
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Determineremo la salute fisica utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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3 mesi dopo la dimissione dal reparto
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Benessere generale del paziente al momento del follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dal reparto
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Determineremo il benessere generale utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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3 mesi dopo la dimissione dal reparto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Christoph Friederich, Prof. Dr., Heidelberg University Clinic - Department for general internal medicine and psychosomatics
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-301/2024
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