Studie o tom, jak bezpečný je darolutamid a jak dobře funguje v kombinaci s androgenní deprivační terapií a docetaxelem v běžné lékařské péči o japonské muže s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony s nízkým objemem (HAYATE)

Jedná se o observační studii, ve které budou shromažďovány lékařské záznamy japonských mužů s nízkoobjemovým metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony (mHSPC), kteří byli léčeni kombinovanou terapií darolutamidem s androgenní deprivační terapií (ADT) a docetaxelem. studoval.

Studovaný lék darolutamid v kombinaci s ADT a docetaxelem je schválenou léčbou pro jiný typ rakoviny prostaty. K lepšímu pochopení dopadu této kombinované terapie na nízkoobjemové mHSPC a lepšímu výběru léčby je zapotřebí více znalostí. ADT je ​​hormonální terapie, která snižuje hladinu testosteronu, mužského hormonu, a zpomaluje růst rakovinných buněk. Darolutamid blokuje androgenní signály, aby zpomalil růst rakovinných buněk. Docetaxel je typ chemoterapie používaný k léčbě různých typů rakoviny. Funguje tak, že zastavuje růst a šíření rakovinných buněk.

Prostata je mužská reprodukční žláza, která se nachází pod močovým měchýřem. Nízkoobjemový mHSPC je rakovina prostaty, která se rozšířila za žlázu do tří nebo méně kostí, ale nedostala se do orgánů, jako jsou plíce a játra. Rakovina prostaty je považována za hormonálně citlivou, když reaguje na antihormonální terapii.

V této studii budou provedena pouze pozorování z rutinní klinické praxe. Účastníci dostanou darolutamid v kombinaci s ADT a docetaxelem, jak jim předepsal jejich lékař během běžné lékařské péče. Účastníci v rámci studie neobdrží žádné rady ohledně léčby nebo jakýchkoli změn ve zdravotní péči.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak bezpečný je darolutamid a jak dobře funguje v kombinaci s ADT a docetaxelem u dospělých japonských mužů s mHSPC v běžné lékařské péči.

Za tímto účelem posoudí výzkumníci následující informace o účastnících po jednom roce, kdy jejich lékaři dostávali kombinovanou léčbu:

• počet účastníků, kteří dosáhnou normální hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).

PSA je protein nacházející se v krvi, který pomáhá lékařům sledovat rakovinu prostaty.

• počet účastníků, kteří mají nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), které vedly k přerušení nebo změně dávky darolutamidu nebo docetaxelu během studie.

AE jsou zdravotní problémy, které měli účastníci během studie a které mohou nebo nemusí souviset se studijní léčbou.

SAE jsou nežádoucí účinky, které vedou ke smrti, ohrožují život účastníka, vyžadují hospitalizaci, způsobují invaliditu, způsobují narození dítěte se zdravotními problémy nebo jsou z lékařského hlediska důležité.

AESI jsou specifické zdravotní problémy, které měli účastníci během studie a které mohou souviset se srdcem, plícemi, játry atd.

Údaje budou pocházet ze zdravotních záznamů účastníka a budou shromažďovány v období od října 2024 do června 2031. Výzkumníci se budou dívat pouze na zdravotní záznamy od dospělých mužů s mHSPC v Japonsku. V rámci studie nejsou vyžadovány žádné samostatné návštěvy. Účastníci navštíví svého lékaře na studijní klinice pouze v rámci běžné lékařské péče.