En undersøgelse for at lære om, hvor sikkert darolutamid er, og hvor godt det virker i kombination med androgendeprivationsterapi og docetaxel i rutinemæssig medicinsk behandling af japanske mænd med lavvolumen metastatisk hormonfølsom prostatakræft (HAYATE)

Dette er et observationsstudie, hvor der vil blive indsamlet lægejournaler af japanske mænd med lavvolumen metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), som modtog behandling med en kombinationsbehandling af darolutamid med en androgen deprivationsterapi (ADT) og docetaxel. studeret.

Studielægemidlet darolutamid er i kombination med ADT og docetaxel en godkendt behandling for en anden type prostatacancer. For bedre at forstå virkningen af ​​denne kombinationsterapi på lavvolumen mHSPC og træffe bedre behandlingsvalg, er der behov for mere viden. ADT er en hormonbehandling, der sænker niveauet af testosteron, et mandligt hormon, og bremser væksten af ​​kræftceller. Darolutamid blokerer androgensignaler for at bremse væksten af ​​kræftcellerne. Docetaxel er en type kemoterapi, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at stoppe væksten og spredningen af ​​kræftceller.

Prostatakirtlen er en mandlig reproduktiv kirtel fundet under blæren. Low-volume mHSPC er en kræft i prostatakirtlen, der har spredt sig ud over kirtlen til tre eller færre knogler, men ikke har nået organer som lunger og lever. Prostatacancer betragtes som hormonfølsom, når den reagerer på en antihormonbehandling.

I denne undersøgelse vil der kun blive foretaget observationer fra rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne vil modtage darolutamid i kombination med ADT og docetaxel som ordineret af deres læger under rutinemæssig medicinsk behandling. Deltagerne vil ikke modtage rådgivning om behandling eller ændringer i sundhedsvæsenet som en del af undersøgelsen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor sikkert darolutamid er, og hvor godt det virker i kombination med ADT og docetaxel hos voksne japanske mænd med mHSPC i rutinemæssig medicinsk behandling.

For at gøre dette vil forskere vurdere følgende oplysninger om deltagere efter et år efter at have modtaget kombinationsbehandlingen af ​​deres læger:

• antallet af deltagere, der opnår normale niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA).

PSA er et protein, der findes i blodet, og som hjælper læger med at overvåge prostatakræft.

• antallet af deltagere, som har bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), der fører til seponering eller ændring i dosis af darolutamid eller docetaxel under undersøgelsen.

AE'er er medicinske problemer, som deltagerne havde under undersøgelsen, og som måske eller måske ikke er relateret til undersøgelsesbehandlingen.

SAE'er er AE'er, der fører til døden, sætter deltagerens liv i fare, kræver hospitalsindlæggelse, forårsager handicap, forårsager, at en baby bliver født med medicinske problemer eller er medicinsk vigtig.

AESI'er er specifikke medicinske problemer, som deltagerne havde under undersøgelsen, som kan være relateret til hjerte, lunge, lever osv.

Dataene kommer fra deltagerens journaler og vil blive indsamlet mellem oktober 2024 og juni 2031. Forskere vil kun se på sundhedsjournalerne fra voksne mænd med mHSPC i Japan. Der kræves ingen særskilte besøg som en del af undersøgelsen. Deltagerne vil kun besøge deres læge på studieklinikken som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.