Klinická predikce pooperační bolesti
25. října 2024 aktualizováno: Camilla Gaarsdal Uhrbrand, Aarhus University Hospital
Klinická predikce pooperační bolesti: Externí validace
Tato studie si klade za cíl externě ověřit dva modely klinické predikce pro středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolest a chronickou pooperační bolest.
Tato multicentrická prospektivní kohortová studie bude provedena v Dánsku a bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující různé typy elektivních nebo subakutních chirurgických zákroků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Na základě výpočtů velikosti vzorku pro validaci predikčního modelu je zapotřebí celkem 482 pacientů k validaci modelu akutní pooperační bolesti a 748 (575 + 30 % pro ztrátu při sledování) pacientů k validaci chronické pooperační bolesti. model chirurgické bolesti.
Proto se budeme snažit získat celkem 748 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
748
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lone Nikolajsen
- Telefonní číslo: +45 7846 4317
- E-mail: Lone.nikolajsen@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camilla Gaarsdal Uhrbrand
- Telefonní číslo: +45 2395 6082
- E-mail: Camgaa@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Jannie Bisgaard Stæhr
- Telefonní číslo: +45 97660578
- E-mail: j.staehr@rn.dk
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Dokončeno
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní nebo subakutní operaci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, včetně hrudní, srdeční, břišní, cévní, plastické, neurochirurgie a ortopedické chirurgie.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Všichni pacienti ≥ 18 let podstupující elektivní nebo subakutní operaci
Kritéria vyloučení:
Kognitivní porucha neumožňuje informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chirurgičtí pacienti
Pacienti podstupující různé elektivní a subakutní chirurgické výkony včetně hrudních, srdečních, břišních, cévních, plastických, spinálních neurochirurgií a ortopedických výkonů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžká až těžká akutní pooperační bolest
Časové okno: První 3 pooperační hodiny nebo do propuštění z PACU
|
Nejhorší skóre intenzity bolesti v klidu ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS; 0-10) na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
První 3 pooperační hodiny nebo do propuštění z PACU
|
|
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bolest související s chirurgickým zákrokem měřená jako průměrná intenzita bolesti v klidu nebo pohybu ≥ 3 za poslední týden pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS; 0-10), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest a průměr interference bolesti ≥ 3 pomocí 11bodového NRS mezi kteroukoli ze sedmi položek krátkého inventáře Brief Pain Inventory (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce (včetně domácích prací), vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života) v uplynulý týden, kde 0=bolest neruší a 10=bolest zcela ruší.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Silná akutní pooperační bolest
Časové okno: První 3 pooperační hodiny nebo do propuštění z PACU
|
Nejhorší skóre intenzity bolesti v klidu ≥ 7 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS; 0-10) na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
První 3 pooperační hodiny nebo do propuštění z PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lone Nikolajsen, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23956082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .