Klinische Vorhersage postoperativer Schmerzen
25. Oktober 2024 aktualisiert von: Camilla Gaarsdal Uhrbrand, Aarhus University Hospital
Klinische Vorhersage postoperativer Schmerzen: Externe Validierung
Diese Studie zielt darauf ab, zwei klinische Vorhersagemodelle für mittelschwere bis schwere akute postoperative Schmerzen und chronische postoperative Schmerzen extern zu validieren.
Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie wird in Dänemark durchgeführt und umfasst erwachsene Patienten, die sich verschiedenen Arten von elektiven oder subakuten chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf Stichprobengrößenberechnungen für die Validierung des Vorhersagemodells ist bei insgesamt 482 Patienten eine Validierung des akuten postoperativen Schmerzmodells und bei 748 (575 + 30 % für Verlust der Nachbeobachtung) Patienten eine Validierung des chronischen postoperativen Schmerzmodells erforderlich. chirurgisches Schmerzmodell.
Daher streben wir die Rekrutierung von insgesamt 748 Patienten an.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
748
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lone Nikolajsen
- Telefonnummer: +45 7846 4317
- E-Mail: Lone.nikolajsen@clin.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camilla Gaarsdal Uhrbrand
- Telefonnummer: +45 2395 6082
- E-Mail: Camgaa@rm.dk
Studienorte
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-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Jannie Bisgaard Stæhr
- Telefonnummer: +45 97660578
- E-Mail: j.staehr@rn.dk
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Abgeschlossen
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer elektiven oder subakuten Operation unterziehen, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, einschließlich Brust-, Herz-, Bauch-, Gefäß-, plastischer, neurochirurgischer und orthopädischer Chirurgie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer elektiven oder subakuten Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung nicht zulässt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Operationspatienten
Patienten, die sich verschiedenen elektiven und subakuten chirurgischen Eingriffen unterziehen, darunter Brust-, Herz-, Bauch-, Gefäß-, plastische, spinale Neurochirurgie und orthopädische Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mäßiger bis starker akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Stunden oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Schlimmster Schmerzintensitätswert in Ruhe ≥ 4 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10) auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
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Die ersten 3 postoperativen Stunden oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Schmerzen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, gemessen als durchschnittliche Schmerzintensität bei Ruhe oder Bewegung ≥ 3 in der letzten Woche unter Verwendung einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10), wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare und durchschnittliche Schmerzen Schmerzstörung ≥ 3 unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS unter einem von sieben Kurzform-Punkten des kurzen Schmerzinventars (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude) in der nach einer Woche, wobei 0=Schmerz nicht stört und 10=Schmerz völlig stört.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Starke akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Stunden oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Schlimmster Schmerzintensitätswert in Ruhe ≥ 7 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10) in der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
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Die ersten 3 postoperativen Stunden oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lone Nikolajsen, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23956082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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