Klinická studie MK-6552 a modafinilu u zdravých mužů (MK-6552-005)
29. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Třídobá studie k vyhodnocení účinků modafinilu na farmakokinetiku jednorázové dávky MK-6552 u zdravých mužských účastníků
Cílem této studie je zjistit, co se v průběhu času děje s MK-6552 v těle člověka.
Vědci budou porovnávat, co se stane s hladinami MK-6552 v krvi lidí, když je užíván s modafinilem a bez něj.
Výzkumníci se také chtějí dozvědět o bezpečnosti MK-6552 užívaného s modafinilem a bez něj a zda jej lidé tolerují.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření
- Má index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤32 kg/m^2 včetně
Kritéria vyloučení
Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
- Má v anamnéze rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-6552 + Modafinil
V období 1 dostávají účastníci MK-6552 ústně.
V období 2 účastníci dostávají MK-6552 orálně plus nízkou dávku modafinilu orálně.
Ve 3. období účastníci dostávají MK-6552 orálně plus vysokou dávku modafinilu orálně.
|
Orální podání
Orální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Do cca 1 měsíce
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Do cca 1 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 19 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 19 dní
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-inf MK-6552 v přítomnosti vysoké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24 hodin) MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-24 hodin MK-6552 v přítomnosti vysoké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin po dávce)
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Tmax MK-6552 v přítomnosti vysoké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax MK-6552 v přítomnosti vysoké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Plazmatická koncentrace MK-6552 po 6 hodinách po dávce (C6 hodin)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 6 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení C6h MK-6552 v přítomnosti vysoké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 6 hodin po dávce)
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Plazmatická koncentrace MK-6552 za 8 hodin po dávce (C8 hodin)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení C8h MK-6552 v přítomnosti vysoké dávky modafinilu
|
V určených časových bodech (až přibližně 8 hodin po dávce)
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Zjevná clearance (CL/F) MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení CL/F MK-6552 v přítomnosti vysoké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Zřejmý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Vz/F MK-6552 budou odebírány vzorky krve v přítomnosti vysoké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek vysoké dávky modafinilu: Zdánlivý konečný poločas (t1/2) MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení t1/2 MK-6552 v přítomnosti vysoké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: AUC0-inf MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-inf MK-6552 v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: AUC0-24 hodin MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-24 hodin MK-6552 v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 24 hodin po dávce)
|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: Tmax MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Tmax MK-6552 v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: Cmax MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax MK-6552 v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: C6 hodin MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 6 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení C6h MK-6552 v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 6 hodin po dávce)
|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: C8 hodin MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 8 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení C8h MK-6552 v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 8 hodin po dávce)
|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: CL/F MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení CL/F MK-6552 v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: Vz/F MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Pro stanovení Vz/F MK-6552 budou odebírány vzorky krve v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
|
Účinek nízké dávky modafinilu: t1/2 MK-6552
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení t1/2 MK-6552 v přítomnosti nízké dávky modafinilu.
|
V určených časových bodech (až přibližně 36 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy nadměrné somnolence
- Narkolepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Prostředky podporující bdělost
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- 6552-005
- MK-6552-005 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .