Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zu MK-6552 und Modafinil bei gesunden Männern (MK-6552-005)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Drei-Perioden-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Modafinil auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von MK-6552 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, was mit MK-6552 im Körper eines Menschen im Laufe der Zeit passiert. Die Forscher werden vergleichen, was mit den MK-6552-Spiegeln im Blut von Menschen geschieht, wenn es mit und ohne Modafinil eingenommen wird. Forscher möchten auch mehr über die Sicherheit von MK-6552 erfahren, das mit und ohne Modafinil eingenommen wird, und ob die Menschen es vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist laut Anamnese und körperlicher Untersuchung in einem guten Gesundheitszustand
  • Hat einen Body-Mass-Index von ≥18 und ≤32 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-6552 + Modafinil
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer MK-6552 mündlich. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer MK-6552 oral plus niedrig dosiertes Modafinil oral. In Periode 3 erhalten die Teilnehmer MK-6552 oral plus hochdosiertes Modafinil oral.
Arzneimittel: MK-6552
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Modafinil
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Provigil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 1 Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu ca. 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 19 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu etwa 19 Tage
Hochdosierter Modafinil-Effekt: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Wirkung von hochdosiertem Modafinil: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 Stunden von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme)
Hochdosierter Modafinil-Effekt: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Hochdosierter Modafinil-Effekt: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Wirkung von hochdosiertem Modafinil: Plasmakonzentration von MK-6552 6 Stunden nach der Einnahme (C6hrs)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 6 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die C6-Stunden von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 6 Stunden nach der Einnahme)
Wirkung von hochdosiertem Modafinil: Plasmakonzentration von MK-6552 8 Stunden nach der Einnahme (C8hrs)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 8 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die C8-Stunden von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 8 Stunden nach der Einnahme)
Wirkung von hochdosiertem Modafinil: Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Hochdosierter Modafinil-Effekt: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den Vz/F von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Wirkung von hochdosiertem Modafinil: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von MK-6552 in Gegenwart von hochdosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrig dosierter Modafinil-Effekt: AUC0-inf von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Niedrig dosierter Modafinil-Effekt: AUC0-24 Stunden von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-24 Stunden von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 24 Stunden nach der Einnahme)
Niedrig dosierter Modafinil-Effekt: Tmax von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Niedrig dosierter Modafinil-Effekt: Cmax von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Niedrig dosierter Modafinil-Effekt: C6 Stunden von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 6 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die C6-Stunden von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 6 Stunden nach der Einnahme)
Niedrig dosierter Modafinil-Effekt: C8 Stunden von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 8 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die C8-Stunden von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 8 Stunden nach der Einnahme)
Niedrig dosierter Modafinil-Effekt: CL/F von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den CL/F von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Niedrig dosierter Modafinil-Effekt: Vz/F von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um den Vz/F von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Niedrig dosierte Modafinil-Wirkung: t1/2 von MK-6552
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)
Es werden Blutproben entnommen, um die t1/2 von MK-6552 in Gegenwart von niedrig dosiertem Modafinil zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 36 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6552-005
  • MK-6552-005 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren