Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITBS v MCI a mírné AD

31. října 2024 aktualizováno: Yu-Kai Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky intermitentní stimulace theta-burst na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou Alzheimerovou chorobou a role neurotrofického faktoru odvozeného z mozku

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky iTBS na kognitivní funkce u jedinců s MCI nebo mírnou AD, se sekundárním cílem prozkoumat prefrontální mechanismy TBS pro kognitivní funkce a účinek iTBS na BDNF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Other
      • Taipei, Other, Tchaj-wan, 114
        • TRI-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 886-987-859-907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza MCI (celkové hodnocení klinické demence 0,5)
  • Klinická diagnóza mírné Alzheimerovy choroby (celkové klinické hodnocení demence 0,5 nebo 1)

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Historie nekontrolovaného záchvatu
  • Anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo známou strukturální abnormalitou mozku
  • Duševní nemoc
  • Zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS pro pacienty s MCI nebo AD
Pacient bude dostávat jedno denní sezení rTMS po dobu 10 dnů iTBS, dodávané přes H-coil aplikovanou na levou dorzolaterální prefrontální kůru. Frekvenční parametry TBS se skládají ze 3 pulsů 50 Hz každých 200 ms při 5 Hz a intenzita bude nastavena na 80 % aktivního prahu motoru (AMT). Jedna relace iTBS obsahuje 2 s TBS opakované každých 10 s po 20krát.
Přístroj: Aktivní rTMS
iTBS zaměřené na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) na relaci, celkem 10 relací
Falešný srovnávač: Falešné iTBS pro pacienty s MCI nebo AD
Falešná stimulace bude provedena v 10 sezeních.
Přístroj: Sham rTMS
falešné iTBS zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) na relaci, celkem 10 relací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre neurokognitivních funkčních testů (Mini-Mental State Examination；MMSE) mezi T1 (1. den) a T2 (14. den) a rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Časové okno: MMSE bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 3 měsíce po poslední léčbě
Test mini-mental state exam (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivní poruchy. MMSE je standardizovaný kognitivní screeningový test s možným skóre 0-30. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
MMSE bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 3 měsíce po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre neurokognitivních funkčních testů (Mini-Mental State Examination；MMSE) mezi T1 (1. den) a T3 (98 ± 14) a rozdíly mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Časové okno: MMSE bude kontrolována na začátku (T1: den 1) před aktivní nebo falešnou rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS (T2: den 17 ± 5), 3 měsíce po poslední léčbě (T3: den 98 ± 14).
Test mini-mental state exam (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných podmínkách k měření kognitivní poruchy. MMSE je standardizovaný kognitivní screeningový test s možným skóre 0-30. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
MMSE bude kontrolována na začátku (T1: den 1) před aktivní nebo falešnou rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS (T2: den 17 ± 5), 3 měsíce po poslední léčbě (T3: den 98 ± 14).
Změny hladin koncentrace BDNF v krvi před a po aktivní rTMS a po simulované rTMS, stejně jako rozdíly mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: BDNF bude kontrolován na začátku (den 1) před aktivní nebo falešnou rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS (den 17 ± 5).
BDNF bude kontrolován na začátku (den 1) před aktivní nebo falešnou rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS (den 17 ± 5).
Vedlejší účinky mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Nežádoucí účinky budou monitorovány během 2 skupin (aktivní a simulované) po dokončení studie, v průměru 3-4 měsíce.
Nežádoucí účinky budou monitorovány během 2 skupin (aktivní a simulované) po dokončení studie, v průměru 3-4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A202305164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit