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ITBS bei MCI und leichter AD

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Yu-Kai Lin, National Defense Medical Center, Taiwan

Die Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Alzheimer-Krankheit und die Rolle des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von iTBS auf die kognitive Funktion bei Personen mit MCI oder leichter AD zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, präfrontale TBS-Mechanismen für die kognitive Funktion und die Wirkung von iTBS auf BDNF zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Other
      • Taipei, Other, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886-987-859-907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MCI (Gesamtbewertung der klinischen Demenz von 0,5)
  • Klinische Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit (Gesamtbewertung der klinischen Demenz von 0,5 oder 1)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, gefolgt von einem anhaltenden neurologischen Defizit oder einer bekannten strukturellen Hirnanomalie
  • Geisteskrankheit
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives iTBS für Patienten mit MCI oder AD
Der Patient erhält 10 Tage lang eine tägliche rTMS-Sitzung mit iTBS, die über eine H-Spule am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht wird. Die TBS-Frequenzparameter bestehen aus 3-Puls-50-Hz-Bursts alle 200 ms bei 5 Hz, und die Intensität wird auf 80 % der aktiven motorischen Schwelle (AMT) eingestellt. Eine einzelne iTBS-Sitzung enthält 2 s TBS, die 20 Mal alle 10 s wiederholt wird.
Gerät: Aktives rTMS
iTBS zielt auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) pro Sitzung ab, insgesamt 10 Sitzungen
Schein-Komparator: Schein-iTBS für Patienten mit MCI oder AD
Die Scheinstimulation wird in 10 Sitzungen durchgeführt.
Gerät: Schein-rTMS
Schein-iTBS, das pro Sitzung auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, insgesamt 10 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Ergebnissen neurokognitiver Funktionstests (Mini-Mental State Examination; MMSE) zwischen T1 (Tag 1) und T2 (Tag 14) und die Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: MMSE wird zu Studienbeginn vor der aktiven oder Schein-rTMS, 2 Wochen nach der aktiven und Schein-rTMS und 3 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
Der Mini-Mental-State-Examen-Test (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Der MMSE ist ein standardisierter kognitiver Screening-Test mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 30. Jeder Wert von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Darunter können Werte auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
MMSE wird zu Studienbeginn vor der aktiven oder Schein-rTMS, 2 Wochen nach der aktiven und Schein-rTMS und 3 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Testergebnissen der neurokognitiven Funktion (Mini-Mental State Examination; MMSE) zwischen T1 (Tag 1) und T3 (98 ± 14) und die Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: MMSE wird zu Studienbeginn (T1: Tag 1) vor der aktiven oder Schein-rTMS, 2 Wochen nach der aktiven und Schein-rTMS (T2: Tag 17 ± 5) und 3 Monate nach der letzten Behandlung (T3: Tag 98 ± 14) kontrolliert.
Der Mini-Mental-State-Examen-Test (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird. Der MMSE ist ein standardisierter kognitiver Screening-Test mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 30. Jeder Wert von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Darunter können Werte auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
MMSE wird zu Studienbeginn (T1: Tag 1) vor der aktiven oder Schein-rTMS, 2 Wochen nach der aktiven und Schein-rTMS (T2: Tag 17 ± 5) und 3 Monate nach der letzten Behandlung (T3: Tag 98 ± 14) kontrolliert.
Veränderungen der BDNF-Konzentrationen im Blut vor und nach aktiver rTMS und nach Schein-rTMS sowie die Unterschiede zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: BDNF wird zu Studienbeginn (Tag 1) vor der aktiven oder Schein-rTMS und 2 Wochen nach der aktiven und Schein-rTMS (Tag 17 ± 5) kontrolliert.
BDNF wird zu Studienbeginn (Tag 1) vor der aktiven oder Schein-rTMS und 2 Wochen nach der aktiven und Schein-rTMS (Tag 17 ± 5) kontrolliert.
Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden in 2 Gruppen (aktiv und Schein) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3-4 Monate, überwacht.
Nebenwirkungen werden in 2 Gruppen (aktiv und Schein) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3-4 Monate, überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A202305164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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