Hodnocení tréninku svalů pánevního dna moderními konzervativními metodami v terapii stresové inkontinence moči (Aniball-inco)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První skupina používala vaginální zařízení - obchodní název Aniball INCO®, který je kontrolován Českým státním ústavem pro kontrolu léčiv, který je registrován Evropskou nomenklaturou zdravotnických prostředků (EMDN) s jedinečným identifikátorem zařízení - identifikátorem zařízení (UDI-DI) - 859418371002LA
Druhá skupina - edukaci zajišťovala certifikovaná fyzioterapeutka proškolená v oblasti disrodze pánevního dna
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Szypulova
- Telefonní číslo: +420 773882260
- E-mail: szypulova.martina@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Huser
- Telefonní číslo: +420 532233843
- E-mail: huser.martin@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 62500
- Nábor
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Martina Szypulova
- Telefonní číslo: +42053223806
- E-mail: szypulova.martina@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Martin Huser
- Telefonní číslo: +42053223843
- E-mail: huser.martin@fnbrno.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: stresová inkontinence moči
Vylučovací kritéria: věk do 18 let, věk nad 80 let, ISD (Intrinsic Sphincter Deficiency), sestup pánevních orgánů dle POP-Q ≥ 2 (stadium), urgentní inkontinence vyloučena pomocí dotazníku (OAB V8 - hyperaktivní močový měchýř < 7a PPIUS - pacientské vnímání intenzity a urgence stupnice ≤ 1), hyperaktivní močový měchýř (OAB) při užívání anticholinergik, těhotné ženy a ženy do 6 měsíců po porodu, aktivní karcinom pánve, degenerativní neurologické nebo myofasciální onemocnění, snížená kognitivní funkce, která ne umožňují pochopení principů studie, nemožnost kontrakce mm.levatores ani., recidivující záněty pochvy, atrofické vulvovaginitidy, nepravidelné krvácení, kontraindikace uvedené výrobcem zdravotnického prostředku Aniball inco.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aniball-inco
trénink svalů s vaginálním zařízením k procvičení svalu pánevního dna.
|
první skupina - trénink svalů pánevního dna vaginálním přístrojem Aniball INCO dle manuálu po edukaci urogynekologem, který je edukován v problematice dysfunkce pánevního dna. druhá skupina - nácvik svalů pánevního dna bez vaginální pomůcky, edukaci prováděl atestovaný fyzioterapeut vyškolený v oboru poruchy pánevního dna. |
|
Aktivní komparátor: RHB
trénink svalů bez zařízení na procvičování svalů pánevního dna.
|
hodnocení rehabilitace svalů pánevního dna ke změně klinické závažnosti močové inkontinence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire - dotazník o inkontinenci moči (ICIQ-SF).
Časové okno: výchozí stav při vstupním urogynekologickém vyšetření/ po 8 týdnech/ a po 4 měsících při výstupním urogynekologickém vyšetření
|
Posouzení tréninku rehabilitace svalů pánevního dna ke změně klinické závažnosti močové inkontinence pomocí dotazníku - International Consultation on Incontinence Questionnaire - inkontinence moči krátká forma (ICIQ-UI SF - rozsah 0 až 21) v době vstupního urogynekologického vyšetření / po 8. slabiny tréninku / a po 4 měsících tréninku/ v době výstupního urogynekologického vyšetření - ve skupině s domácím cvičením na zdravotnickém zařízení Aniball-inco ( 1. skupina) vs. cvičení svalů pánevního dna po edukaci fyzioterapeutem ( 2. skupina).
|
výchozí stav při vstupním urogynekologickém vyšetření/ po 8 týdnech/ a po 4 měsících při výstupním urogynekologickém vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní urodynamické parametry
Časové okno: výchozí stav v době vstupní urogynekologické kontrolní návštěvy/ po 4 měsících v době výstupního urogynekologického vyšetření
|
hodnocení změn urodynamických parametrů před tréninkem svalů pánevního dna v době vstupního urogynekologického vyšetření a po 4 měsících tréninku v době výstupního urogynekologického vyšetření.
Hodnotíme rychlost maximálního uzavíracího tlaku uretry (MUCP cmH2O) ve dvou sledovaných skupinách.
|
výchozí stav v době vstupní urogynekologické kontrolní návštěvy/ po 4 měsících v době výstupního urogynekologického vyšetření
|
|
objektivní naměřené parametry úniku moči.
Časové okno: výchozí stav v době vstupní urogynekologické kontrolní návštěvy/ po 4 měsících v době výstupního urogynekologického vyšetření
|
Hodnocení rychlosti úniku moči pomocí jednohodinového testu zátěže podložky (gramy). Test je standardizován ICS (International Continence Society). Celkové množství uniklé moči se zjistí vážením podložky. Test se provádí před tréninkem před tréninkem svalů pánevního dna v době vstupního urogynekologického vyšetření a po 4 měsících tréninku v době výstupního urogynekologického vyšetření. |
výchozí stav v době vstupní urogynekologické kontrolní návštěvy/ po 4 měsících v době výstupního urogynekologického vyšetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry ultrazvuku
Časové okno: výchozí stav v době urogynekologické kontrolní návštěvy/ po 4 měsících v době výstupního urogynekologického vyšetření
|
Ultrazvukové parametry jsou hodnoceny v době vstupního urogynekologického vyšetření před tréninkem a po ukončení studia.
Parametry jsou: Pohyblivost ureterovezikálního spojení - linie h (milimetr).
Gama úhel rotace (°) močové trubice.
Linie p (mm) - průměr linie uretrovezikální junkce a kaudální bod symphysis pubis.
Změny v oblasti genitálního hiatu (Genital hiatus/Genital hiatus volume) - hodnoty v centimetrech čtverečních.
Každý parametr byl měřen v klidu a při maximálním Valsalvově manévru.
Bude měřena před školením v době vstupní urogynekologické prohlídky a po ukončení školení v době výstupní urogynekologické prohlídky.
Ty budou vyhodnoceny jako volitelné terciární parametry.
|
výchozí stav v době urogynekologické kontrolní návštěvy/ po 4 měsících v době výstupního urogynekologického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Szypulova, Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- Aniball inco
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .