Valutazione dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando moderni metodi conservativi nella terapia dell'incontinenza urinaria da stress (Aniball-inco)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo gruppo utilizzava un dispositivo vaginale - nome commerciale Aniball INCO®, che è controllato dall'Istituto statale ceco per il controllo dei farmaci, registrato dalla nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) con identificatore unico del dispositivo - Identificatore del dispositivo (UDI-DI) - 859418371002LA
Il secondo gruppo: la formazione è stata fornita da fisioterapista certificato specializzato in disturbi del pavimento pelvico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martina Szypulova
- Numero di telefono: +420 773882260
- Email: szypulova.martina@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Huser
- Numero di telefono: +420 532233843
- Email: huser.martin@fnbrno.cz
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Cechia, 62500
- Reclutamento
- University Hospital Brno
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Contatto:
- Martina Szypulova
- Numero di telefono: +42053223806
- Email: szypulova.martina@fnbrno.cz
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Contatto:
- Martin Huser
- Numero di telefono: +42053223843
- Email: huser.martin@fnbrno.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: incontinenza urinaria da stress
Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni, età superiore a 80 anni, ISD (deficienza sfinterica intrinseca), discesa degli organi pelvici secondo POP-Q ≥ 2 (stadio), incontinenza urgente esclusa mediante questionario (OAB V8 - vescica iperattiva < 7a PPIUS - scala di percezione dell'intensità e dell'urgenza del paziente ≤ 1), vescica iperattiva (OAB) con l'uso di anticolinergici, donne in gravidanza e donne fino a 6 mesi dopo il parto, cancro pelvico attivo, malattia neurologica o miofasciale degenerativa, ridotta funzione cognitiva che non consentire la comprensione dei principi dello studio, impossibilità di contrazione mm.elevatores ani., infiammazione vaginale ricorrente, vulvovaginite atrofica, sanguinamento irregolare, controindicazioni elencate dal produttore del dispositivo medico Aniball inco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aniball-inco
allenamento dei muscoli con dispositivo vaginale per l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico.
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il primo gruppo - l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con il dispositivo vaginale Aniball INCO secondo il manuale dopo la formazione dell'uroginecologo, che è istruito sulle disfunzioni del pavimento pelvico. il secondo gruppo - allenamento dei muscoli del pavimento pelvico senza dispositivo vaginale, la formazione è stata eseguita da un fisioterapista certificato specializzato in disturbi del pavimento pelvico. |
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Comparatore attivo: Destra
allenare i muscoli senza dispositivo per esercitare i muscoli del pavimento pelvico.
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valutazione della riabilitazione muscolare del pavimento pelvico per modificare la gravità clinica dell’incontinenza urinaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - questionario sull'incontinenza urinaria in forma breve (ICIQ-SF).
Lasso di tempo: basale al momento dell'esame uroginecologico iniziale/ dopo 8 settimane/ e dopo 4 mesi all'esito dell'esame uroginecologico
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Valutazione dell'allenamento di riabilitazione muscolare del pavimento pelvico per modificare la gravità clinica dell'incontinenza urinaria utilizzando il questionario - International Consultation on Incontinence Questionnaire - forma breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF - range da 0 a 21) al momento dell'esame uroginecologico iniziale / dopo 8 punti deboli dell'allenamento / e dopo 4 mesi di allenamento / al momento dell'uscita esame uroginecologico - nel gruppo con esercizi a casa utilizzando il dispositivo medico Aniball-inco (1° gruppo) vs. esercizio dei muscoli del pavimento pelvico dopo l'educazione da parte di un fisioterapista ( 2° gruppo).
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basale al momento dell'esame uroginecologico iniziale/ dopo 8 settimane/ e dopo 4 mesi all'esito dell'esame uroginecologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri urodinamici oggettivi
Lasso di tempo: basale al momento della visita di controllo uroginecologica iniziale/ dopo 4 mesi al momento dell'esame uroginecologico in uscita
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valutazione dei cambiamenti nei parametri urodinamici prima dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico al momento dell'esame uroginecologico iniziale e dopo 4 mesi di allenamento al momento dell'esame uroginecologico finale.
Valuteremo il tasso di pressione massima di chiusura uretrale (MUCP cmH2O) in due gruppi monitorati.
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basale al momento della visita di controllo uroginecologica iniziale/ dopo 4 mesi al momento dell'esame uroginecologico in uscita
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parametri oggettivi misurati della perdita di urina.
Lasso di tempo: basale al momento della visita di controllo uroginecologica iniziale/ dopo 4 mesi al momento dell'esame uroginecologico in uscita
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Valutazione del tasso di perdita di urina utilizzando un test del peso del tampone di un'ora (grammi). Il test è standardizzato dall'ICS (International Continence Society). La quantità totale di urina fuoriuscita viene determinata pesando il tampone. Il test viene eseguito prima dell'allenamento prima dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico al momento dell'esame uroginecologico iniziale e dopo 4 mesi di allenamento al momento dell'esame uroginecologico in uscita. |
basale al momento della visita di controllo uroginecologica iniziale/ dopo 4 mesi al momento dell'esame uroginecologico in uscita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri degli ultrasuoni
Lasso di tempo: basale al momento della visita di controllo uroginecologica/ dopo 4 mesi al momento dell'esame uroginecologico in uscita
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I parametri ecografici vengono valutati al momento dell'esame uroginecologico prima dell'allenamento e dopo aver terminato lo studio.
I parametri sono: La mobilità della giunzione ureterovescicale - linee h (millimetri).
Rotazione dell'angolo gamma (°) dell'uretra.
Linea p (mm) - diametro della linea di giunzione uretrovescicale e del punto caudale della sinfisi pubica.
Cambiamenti nell'area dello iato genitale (Iato genitale/Volume dello iato genitale) - valori in centimetri quadrati.
Ogni parametro è stato misurato a riposo e alla massima manovra Valsalva.
Verrà misurato prima dell'allenamento al momento dell'esame uroginecologico iniziale e dopo aver terminato l'allenamento al momento dell'esame uroginecologico finale.
Questi saranno valutati come parametri terziari opzionali.
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basale al momento della visita di controllo uroginecologica/ dopo 4 mesi al momento dell'esame uroginecologico in uscita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Szypulova, Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aniball inco
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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