Studie klinického účinku blokády zevního šikmého svalu mezižeberní roviny v břišní chirurgii (EOI)
8. listopadu 2024 aktualizováno: The First Hospital of Qinhuangdao
Studie klinického účinku blokády mezižeberní roviny vnějšího šikmého svalu v břišní chirurgii.
Cílem této studie je aplikovat zevní šikmou mezižeberní blokádu svalové roviny při torakoabdominální resekci a prozkoumat její vliv na peroperační analgezii a kvalitu rehabilitace u pacientů podstupujících torakoabdominální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení nemocniční etickou komisí bylo do této studie vybráno 60 pacientů podstupujících hrudní a břišní operaci.
Byli rozděleni do experimentální skupiny (n=30) a kontrolní skupiny (n=30).
Experimentální skupině byl podán 0,5% ropivakain mezižeberní nervový blok, 2,0 ug/kg sufentanilu a tropisetronu 5 mg intravenózní analgezie a kontrolní skupině bylo podáváno 2,0 ug/kg sufentanilu a tropisetronu 5 mg intravenózní analgezie.
MAP, HR a SPO2 byly zaznamenány při přijetí (T0), dokončení indukce (T1), kožní incizi (T2), 30 min po operaci (T3) a 30 min po extubaci (T5).
Byl zaznamenán rozsah blokády nervové blokády v experimentální skupině.
Skóre VAS a počet pacientem kontrolovaných analgetických pump byly zaznamenány 30 minut po extubaci, 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci v klidovém stavu a stavu kašle.
Byly zaznamenány pooperační nežádoucí reakce, jako je respirační deprese, slabost vykašlávání, nauzea, zvracení a svědění kůže.
Bylo zaznamenáno první vstávání z postele po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA Klasifikace fyzického stavu I-II Věk 18-60 let; Bude naplánováno absolvování volitelných LC
Kritéria vyloučení:
- Poruchy koagulace, Onemocnění jater/ledvin, Abdominální chirurgická anamnéza, Infekce v oblasti blokové aplikace, Chronické užívání opioidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí šikmý blok mezižeberní roviny.
Podáno 0,5% ropivakainem mezižeberní nervovou blokádu, 2,0 ug/kg sufentanil + tropisetron 5 mg intravenózní analgezie.
|
Pod ultrazvukovou kontrolou byla podána jednorázová dávka 0,25% ropivakainu 20 ml na oboustranný blok v rovině mezižeberních svalů zevních šikmých svalů
|
|
Žádný zásah: Pacient pod kontrolou při travenosanalgezii.
Intravenózní analgezie s 2,0 ug/kg sufentanilu + tropisetron 5 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti pacienta
Časové okno: Extubace po dobu 30 minut, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
Pomocí vizuální analogové škály byli pacienti vedeni k tomu, aby indikovali odpovídající skóre bolesti podle své vlastní situace bolesti a skóre se pohybovalo od 0 do 10.
Pro hodnocení stupně pooperační bolesti skóre 0 znamená vůbec žádnou bolest, skóre 2 znamená mírnou bolest a skóre 10 znamená nejsilnější bolest, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest
|
Extubace po dobu 30 minut, 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Perioperační období
|
Střední arteriální tlak v různých časových bodech. Střední arteriální tlak bude uváděn v mmHg.
|
Perioperační období
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Perioperační období
|
Srdeční frekvence v různých časových bodech. Srdeční frekvence bude uváděna v počtech za minutu.
|
Perioperační období
|
|
Rozsah působení zevního šikmého mezižeberního svalového bloku roviny
Časové okno: Deset minut po nervovém bloku
|
Specifický rozsah působení zevního šikmého svalu mezižeberní svalové roviny bloku v torakoabdominální stěně.
|
Deset minut po nervovém bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WCX123456
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .